Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve pancreatoscopie bij patiënten met IPMN

23 juli 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Intra-operatieve pancreatoscopie bij patiënten met intraductaal papillair mucineus neoplasma (IPMN)

Aantonen van de toegevoegde waarde van intraoperatieve pancreatoscopie bij patiënten die partiële pancreasresectie ondergaan voor de behandeling van Intraductaal Papillair Mucineus Neoplasma (IPMN) voor de detectie van discontinue (skip) laesies in de resterende pancreas; om een ​​hypothese te genereren voor een volgende gerandomiseerde controleproef.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de toegevoegde waarde aan te tonen van intraoperatieve pancreatoscopie bij patiënten die een partiële pancreasresectie ondergaan voor de behandeling van Intraductaal Papillair Mucineus Neoplasma (IPMN), aangezien het gaat om de detectie van discontinue (skip) laesies in de resterende pancreas. Een secundair onderzoeksdoel is het genereren van een hypothese voor een daaropvolgende gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de diagnostische nauwkeurigheid van intra-operatieve pancreatoscopie en SpyBite™ wordt vergeleken met de diagnostische nauwkeurigheid van intra-operatieve vriescoupes bij patiënten die een resectie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Nanjing, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1010
        • Kansai Medical University
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital University
  • Zweden
      • Umeå, Zweden, 907 37
        • University Hospital of Umeå

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor een operatie wegens vermoedelijke MD-IPMN- of Mixed IPMN-resectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt gepland voor operatie voor vermoedelijke MD-IPMN of gemengde IPMN binnen 4-6 weken na inschrijving
  2. Diameter van het hoofdkanaal van de pancreas >5 mm op pre-operatieve MRI of CT
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief naleving van de onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor pancreatoscopie
  2. Leeftijd: jonger dan 18 jaar
  3. Zwangere vrouwen, beoordeeld volgens lokale klinische standaard

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intraoperatieve pancreatoscopie
Alle proefpersonen ondergaan de intraoperatieve pancreatoscopie met SpyGlass-procedure.
Apparaat: SpyGlas
Visualisatie van het hoofdkanaal van de alvleesklier met SpyGlass-katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van detectie van discontinue (skip) laesies langs het hoofdkanaal van de alvleesklier
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
Snelheid van detectie van discontinue (skip) laesies langs het hoofdkanaal van de alvleesklier van patiënten met IPMN met behulp van intraoperatieve pancreatoscopie op basis van visuele impressie van IPMN en/of pancreatoscopie-geleide biopsieën
Tijdens de indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
Mogelijkheid om de pancreatoscoop over de gehele lengte van het hoofdkanaal van de pancreas voort te bewegen of totdat dit klinisch nodig is; om de potentiële laesie(s) te visualiseren; of om een ​​weefselmonster te verkrijgen met SpyBite, indien van toepassing
Tijdens de indexeringsprocedure
Evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vijf jaar
Evalueer alle ernstige bijwerkingen die verband houden met de intraoperatieve pancreatoscopieprocedure en/of het apparaat
Vijf jaar
Herhaling
Tijdsspanne: Vijf jaar
Herhaling van IPMN binnen 5 jaar na de operatie geëvalueerd met reguliere MRI of alternatieve radiologische methode
Vijf jaar
Vergelijking van visuele en biopsiediagnose
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
Vergelijking gebaseerd op verkenning met Spy Glass van het gereseceerde exemplaar
Tijdens de indexeringsprocedure
Correspondentie tussen waarnemers van visuele impressie van IPMN
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
Gebaseerd op intra-operatieve afdruk en op beoordeling van opgenomen beelden/video's van pancreatoscopie
Tijdens de indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: G.V. Rao, MD, Asian Institute of Gastroenterology
  • Hoofdonderzoeker: Richard Burkhart, MD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Marc Besselink, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hoofdonderzoeker: Yi Miao, MD, Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Sohei Satoi, MD, Kansai Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Urban Arnelo, MD, University Hospital, Umeå
  • Hoofdonderzoeker: Christian Schmidt, MD, Indiana University Health
  • Hoofdonderzoeker: Marco Del Chiaro, MD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7107

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren