Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ pankreatoskopi hos patienter med IPMN

26 februari 2024 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Intraoperativ pankreatoskopi hos patienter med intraduktal papillär mucinös neoplasm (IPMN)

Att demonstrera mervärdet av intraoperativ pankreatoskopi hos patienter som genomgår partiell pankreasresektion för behandling av Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm (IPMN) när det gäller detektion av diskontinuerliga (hoppa) lesioner i den kvarvarande pankreas; att generera en hypotes för en efterföljande randomiserad kontrollstudie.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att visa mervärdet av intraoperativ pankreatoskopi hos patienter som genomgår partiell pankreasresektion för behandling av Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm (IPMN) när det gäller detektion av diskontinuerliga (hopp) lesioner i den kvarvarande pankreas. Ett sekundärt studiemål är att generera en hypotes för en efterföljande randomiserad kontrollerad studie som jämför diagnostisk noggrannhet för intraoperativ pankreatoskopi och SpyBite™ med den diagnostiska noggrannheten för intraoperativt fruset snitt hos patienter som genomgår resektion

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital University
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Japan
    • Osaka
      • Hirakata City, Osaka, Japan, 573-1010
        • Kansai Medical University
  • Kina
      • Nanjing, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Sverige
      • Umea, Sverige, 907 37
        • University Hospital of Umeå

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för operation för misstänkt MD-IPMN- eller blandad IPMN-resektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient schemalagd för operation för misstänkt MD-IPMN eller Mixed IPMN inom 4-6 veckor efter inskrivning
  2. Diameter av pankreas huvudkanal >5 mm på preoperativ MRT eller CT
  3. Skriftligt informerat samtycke från patienten att delta i studien, inklusive efterlevnad av studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för pankreatoskopi
  2. Ålder: mindre än 18 år
  3. Gravida kvinnor, utvärderade enligt lokal klinisk standard

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intraoperativ pankreatoskopi
Alla försökspersoner kommer att genomgå den intraoperativa pankreatoskopin med SpyGlass-proceduren.
Enhet: SpyGlass
Visualisering av huvudbukspottkörtelkanalen med SpyGlass-kateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detekteringshastighet av diskontinuerliga (hoppa över) lesioner längs den huvudsakliga pankreaskanalen
Tidsram: Under indexproceduren
Detekteringshastighet av diskontinuerliga (hoppa över) lesioner längs den huvudsakliga pankreaskanalen hos patienter med IPMN med intraoperativ pankreatoskopi baserad på visuellt intryck av IPMN och/eller pankreatoskopi guidade biopsier
Under indexproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Under indexproceduren
Förmåga att föra fram pankreatoskopet längs hela huvudbukspottkörtelkanalens längd eller tills det är kliniskt nödvändigt; för att visualisera den eller de potentiella skadorna; eller för att få ett vävnadsprov med SpyBite där så är tillämpligt
Under indexproceduren
Utvärdering av biverkningar
Tidsram: Fem år
Utvärdera alla allvarliga biverkningar relaterade till den intraoperativa pankreatoskopin och/eller enheten
Fem år
Upprepning
Tidsram: Fem år
Återfall av IPMN inom 5 år efter operationen utvärderas med vanlig MRT eller alternativ radiologisk metod
Fem år
Jämförelse av visuell diagnos och biopsidiagnos
Tidsram: Under indexproceduren
Jämförelse baserad på utforskning med Spy Glass av det resekerade provet
Under indexproceduren
Inter-observatör korrespondens av visuellt intryck av IPMN
Tidsram: Under indexproceduren
Baserat på intraoperativt intryck och på granskning av inspelade pankreatoskopibilder/filmer
Under indexproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: G.V. Rao, MD, Asian Institute of Gastroenterology
  • Huvudutredare: Richard Burkhart, MD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Marc Besselink, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Huvudutredare: Yi Miao, MD, Nanjing Medical University
  • Huvudutredare: Sohei Satoi, MD, Kansai Medical University
  • Huvudutredare: Urban Arnelo, MD, University Hospital, Umeå
  • Huvudutredare: Christian Schmidt, MD, Indiana University Health
  • Huvudutredare: Marco Del Chiaro, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Första postat (Faktisk)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E7107

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SpyGlass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera