Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen pankreatoskoopia potilailla, joilla on IPMN

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Leikkauksen sisäinen pankreatoskopia potilailla, joilla on intraduktaalinen papillaarinen limakalvokasvain (IPMN)

Havainnollistaa intraoperatiivisen pankreatoskopian lisäarvo potilailla, joille tehdään osittainen haiman resektio intraduktaalisen papillaarisen limakalvon kasvaimen (IPMN) hoidossa, koska se liittyy epäjatkuvien (ohita) leesioiden havaitsemiseen jäännöshaimassa; hypoteesin luomiseksi myöhempää satunnaistettua kontrollikoetta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa intraoperatiivisen haiman tähystyksen lisäarvo potilailla, joille tehdään osittainen haiman resektio intraduktaalisen papillaarisen limakalvon kasvaimen (IPMN) hoidossa, koska se liittyy epäjatkuvien (ohitus) leesioiden havaitsemiseen jäännöshaimassa. Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on luoda hypoteesi myöhempää satunnaistettua kontrolloitua koetta varten, jossa verrataan intraoperatiivisen pankreatoskopian ja SpyBite™:n diagnostista tarkkuutta leikkauksen aikana tehdyn jäädytetyn leikkauksen diagnostiseen tarkkuuteen potilailla, joille tehdään resektio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
  • Intia
      • Hyderabad, Intia, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Japani
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1010
        • Kansai Medical University
  • Kiina
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, 907 37
        • University Hospital of Umeå
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrä leikkaukseen epäilty MD-IPMN tai Mixed IPMN -resektio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka on määrä leikkaukseen epäillyn MD-IPMN:n tai sekamuotoisen IPMN:n vuoksi 4–6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  2. Haiman pääkanavan halkaisija >5 mm ennen leikkausta MRI- tai CT-kuvassa
  3. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen, mukaan lukien tutkimusmenettelyjen noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pankreatoskopian vasta-aihe
  2. Ikä: alle 18 vuotta
  3. Raskaana olevat naiset, arvioitu paikallisen kliinisen standardin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Intraoperatiivinen pankreatoskopia
Kaikille koehenkilöille tehdään intraoperatiivinen pankreatoskopia SpyGlass-toimenpiteellä.
Laite: Kaukoputki
Päähaimakanavan visualisointi SpyGlass-kateterilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäjatkuvien (ohitattujen) leesioiden havaitsemisnopeus päähaimakanavassa
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Epäjatkuvien (ohitattujen) leesioiden havaitsemisnopeus IPMN-potilaiden päähaimakanavassa käyttämällä leikkauksensisäistä pankreatoskopiaa, joka perustuu IPMN:n visuaaliseen vaikutelmaan ja/tai pankreatoskopiaohjattuihin biopsioihin
Indeksimenettelyn aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Kyky siirtää pankreatoskooppia koko päähaimatiehyen pituudelta tai kunnes se kliinisesti tarvitaan; visualisoida mahdolliset vauriot; tai saada kudosnäyte SpyBiten avulla tarvittaessa
Indeksimenettelyn aikana
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioi kaikki vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät intraoperatiiviseen pankreatoskopiatoimenpiteeseen ja/tai laitteeseen
Viisi vuotta
Toistuminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
IPMN:n uusiutuminen 5 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen arvioituna tavallisella magneettikuvauksella tai vaihtoehtoisella radiologisella menetelmällä
Viisi vuotta
Visuaalisen ja biopsian diagnoosin vertailu
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Vertailu, joka perustuu resektoidun näytteen tutkimiseen Spy Glassin kanssa
Indeksimenettelyn aikana
Tarkkailijoiden välinen IPMN:n visuaalisen vaikutelman vastaavuus
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Perustuu leikkauksensisäiseen jäljennökseen ja tallennettujen pankreatoskopiakuvien/-videoiden tarkasteluun
Indeksimenettelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: G.V. Rao, MD, Asian Institute of Gastroenterology
  • Päätutkija: Richard Burkhart, MD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Marc Besselink, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Päätutkija: Yi Miao, MD, Nanjing Medical University
  • Päätutkija: Sohei Satoi, MD, Kansai Medical University
  • Päätutkija: Urban Arnelo, MD, University Hospital, Umeå
  • Päätutkija: Christian Schmidt, MD, Indiana University Health
  • Päätutkija: Marco Del Chiaro, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7107

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa