ストレス反応性と大麻使用に対するプロゲステロンの影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. インフォームド コンセントを提供し、すべての評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルで機能できる。
2. 中等度または重度の大麻使用障害の DSM-5 基準を満たしており (過去 3 か月以内)、過去 1 か月間に週 5 回以上大麻を使用したと報告している。 個人は他の物質の軽度の使用障害の基準も満たしている可能性がありますが、大麻を主な乱用物質として特定し、過去 60 日以内に他の中等度または重度の物質使用障害 (タバコを除く) の基準を満たしてはなりません。
3. 18 ~ 45 歳。 4. 女性の場合、定期的な月経 (25 ~ 35 日ごと)。 5.研究訪問の12時間前からアルコールを控えること、および研究期間中は大麻またはニコチン以外のすべての薬物を控えることへの同意。
6. 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊手段を利用することに同意する必要があります。
7.無作為割り当てに同意する必要があります。
除外基準:
.妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない女性。
2. 無月経の女性、またはプロゲステロンベースの避妊薬を使用している女性。 3. 肝疾患、異常な膣出血、疑いのあるまたは既知の悪性腫瘍、血栓性静脈炎、深部静脈血栓症、肺塞栓症、凝固または出血障害、心臓病、糖尿病、脳卒中またはその他の病状の病歴を含む主要な医学的疾患の証拠または病歴。 -研究者は、個人が研究に参加することを禁忌と見なします。
4. 精神病性障害または双極性感情障害の病歴または現在。 5.現在の自殺または殺人の念慮/リスク。 6.プロゲステロンまたはピーナッツ(微粉化プロゲステロンの媒体)に対する既知のアレルギー。
7.研究訪問の12時間前にアルコールからの禁酒を維持したくない、または維持できない 研究期間中の大麻またはニコチン以外の他のすべての薬物。
8.過去60日以内に中等度または重度の物質使用障害(ニコチンまたは大麻以外)のDSM-5基準を満たす。
9.研究手順を遵守できない、または研究スタッフに脅威を与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロゲステロン男性
35 人の男性が 1 日 400 mg のプロゲステロンを 7 日間摂取し、最終投与後にストレスとマリファナの手掛かり反応性タスクを完了します。
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外因性プロゲステロン 200 mg を 1 日 2 回
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ男性
35 人の男性が 7 日間、1 日 2 回プラセボを服用し、最終投与後にストレスとマリファナのキュー反応タスクを完了します。
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一致するプラセボを 1 日 2 回 1 回投与。
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実験的:プロゲステロン女性
35 人の女性が 200 mg のプロゲステロンを 1 日 2 回 7 日間服用し、最終投与後にストレスとマリファナの手掛かり反応性タスクを完了します。
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外因性プロゲステロン 200 mg を 1 日 2 回
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ女性
35 人の女性が 7 日間、1 日 2 回プラセボを服用し、最終投与後にストレスとマリファナのキュー反応タスクを完了します。
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一致するプラセボを 1 日 2 回 1 回投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻への渇望
時間枠:ストレス/キュータスクをすぐに投稿します。
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被験者はマリファナへの渇望を0〜7のリッカートスケールで評価します。0は全くない、7は非常に強いです。
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ストレス/キュータスクをすぐに投稿します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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