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ストレス反応性と大麻使用に対するプロゲステロンの影響

2023年9月27日 更新者:Aimee McRae-Clark、Medical University of South Carolina
これは、プロゲステロンと呼ばれるホルモンがマリファナ使用者のストレス反応とマリファナの使用に影響を与えるかどうかを調べる研究です。 プロゲステロンは、月経周期と生殖に関与する天然の性ホルモンであり、コカインやニコチンなどの物質の使用をやめると禁断症状を軽減することが示されています. 大麻使用者を治療するためにFDAが承認したものではなく、この研究では治験薬と見なされています.

調査の概要

詳細な説明

参加者はスクリーニング訪問を完了して、研究の適格性を判断します。 適格な被験者は、22日間の研究参加を開始する予定です。 最初の 1 週間、参加者は無作為にプロゲステロンまたはプラセボ (不活性薬) を 1 日 2 回服用し、マリファナの使用を控えるように割り当てられます。 今週中に、参加者は薬を服用し、唾液の薬物検査を行うビデオをアップロードします。 彼らは、ホルモン検査のために毎朝追加の唾液サンプルを収集して保存します。 また、1 日 3 回の「CREMA」セッション (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) にも参加します。 これらのセッションには、ストレスの多い中立的な写真を見て、ストレスと渇望を評価することが含まれます. 今週の終わりに、参加者はクリニックに戻り、ストレスタスクに参加します。 次の 2 週間、参加者は引き続き唾液サンプルを収集し、CREMA セッションに参加します。 彼らは 2 週間の終わりに学習用品を返却するために戻ってきます。 尿サンプルは、各研究訪問時に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. インフォームド コンセントを提供し、すべての評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルで機能できる。

    2. 中等度または重度の大麻使用障害の DSM-5 基準を満たしており (過去 3 か月以内)、過去 1 か月間に週 5 回以上大麻を使用したと報告している。 個人は他の物質の軽度の使用障害の基準も満たしている可能性がありますが、大麻を主な乱用物質として特定し、過去 60 日以内に他の中等度または重度の物質使用障害 (タバコを除く) の基準を満たしてはなりません。

    3. 18 ~ 45 歳。 4. 女性の場合、定期的な月経 (25 ~ 35 日ごと)。 5.研究訪問の12時間前からアルコールを控えること、および研究期間中は大麻またはニコチン以外のすべての薬物を控えることへの同意。

    6. 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊手段を利用することに同意する必要があります。

    7.無作為割り当てに同意する必要があります。

除外基準:

  • .妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、効果的な避妊手段を実践していない女性。

    2. 無月経の女性、またはプロゲステロンベースの避妊薬を使用している女性。 3. 肝疾患、異常な膣出血、疑いのあるまたは既知の悪性腫瘍、血栓性静脈炎、深部静脈血栓症、肺塞栓症、凝固または出血障害、心臓病、糖尿病、脳卒中またはその他の病状の病歴を含む主要な医学的疾患の証拠または病歴。 -研究者は、個人が研究に参加することを禁忌と見なします。

    4. 精神病性障害または双極性感情障害の病歴または現在。 5.現在の自殺または殺人の念慮/リスク。 6.プロゲステロンまたはピーナッツ(微粉化プロゲステロンの媒体)に対する既知のアレルギー。

    7.研究訪問の12時間前にアルコールからの禁酒を維持したくない、または維持できない 研究期間中の大麻またはニコチン以外の他のすべての薬物。

    8.過去60日以内に中等度または重度の物質使用障害(ニコチンまたは大麻以外)のDSM-5基準を満たす。

    9.研究手順を遵守できない、または研究スタッフに脅威を与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロゲステロン男性
35 人の男性が 1 日 400 mg のプロゲステロンを 7 日間摂取し、最終投与後にストレスとマリファナの手掛かり反応性タスクを完了します。
外因性プロゲステロン 200 mg を 1 日 2 回
他の名前:
  • プロメトリウム
プラセボコンパレーター:プラセボ男性
35 人の男性が 7 日間、1 日 2 回プラセボを服用し、最終投与後にストレスとマリファナのキュー反応タスクを完了します。
一致するプラセボを 1 日 2 回 1 回投与。
実験的:プロゲステロン女性
35 人の女性が 200 mg のプロゲステロンを 1 日 2 回 7 日間服用し、最終投与後にストレスとマリファナの手掛かり反応性タスクを完了します。
外因性プロゲステロン 200 mg を 1 日 2 回
他の名前:
  • プロメトリウム
プラセボコンパレーター:プラセボ女性
35 人の女性が 7 日間、1 日 2 回プラセボを服用し、最終投与後にストレスとマリファナのキュー反応タスクを完了します。
一致するプラセボを 1 日 2 回 1 回投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大麻への渇望
時間枠:ストレス/キュータスクをすぐに投稿します。
被験者はマリファナへの渇望を0〜7のリッカートスケールで評価します。0は全くない、7は非常に強いです。
ストレス/キュータスクをすぐに投稿します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月18日

一次修了 (実際)

2022年11月9日

研究の完了 (実際)

2022年11月9日

試験登録日

最初に提出

2018年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月1日

最初の投稿 (実際)

2018年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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