Impacto de la progesterona en la reactividad al estrés y el consumo de cannabis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Capaz de proporcionar consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
2. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de cannabis moderado o grave (en los últimos tres meses) e informar haber consumido cannabis al menos cinco veces por semana durante el último mes. Si bien las personas también pueden cumplir con los criterios de trastornos leves por consumo de otras sustancias, deben identificar el cannabis como su principal sustancia de abuso y no deben cumplir con los criterios de ningún otro trastorno moderado o grave por consumo de sustancias (excepto el tabaco) en los últimos 60 días.
3. Edad 18-45. 4. Para mujeres, menstruaciones regulares (cada 25-35 días). 5. Consentimiento para permanecer abstinente del alcohol durante las 12 horas previas a las visitas del estudio y de todas las demás drogas que no sean cannabis o nicotina durante la duración del estudio.
6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método eficaz de control de la natalidad.
7. Debe dar su consentimiento para la asignación aleatoria.
Criterio de exclusión:
. Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican un método eficaz de control de la natalidad.
2. Mujeres amenorreicas o que usan anticonceptivos a base de progesterona. 3. Evidencia o historial de enfermedades médicas importantes, incluidas enfermedades hepáticas, sangrado vaginal anormal, cáncer sospechado o conocido, tromboflebitis, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trastornos de coagulación o sangrado, enfermedad cardíaca, diabetes, historial de accidente cerebrovascular u otras afecciones médicas que el investigador considere contraindicado para que el individuo participe en el estudio.
4. Antecedentes o trastorno psicótico actual o trastorno afectivo bipolar. 5. Ideación/riesgo suicida u homicida actual. 6. Alergia conocida a la progesterona o al maní (vehículo de la progesterona micronizada).
7. No querer o no poder mantener la abstinencia de alcohol 12 horas antes de las visitas del estudio y todas las demás drogas que no sean cannabis o nicotina durante la duración del estudio.
8. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno moderado o grave por consumo de sustancias (que no sea nicotina o cannabis) en los últimos 60 días.
9. Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio o representar una amenaza para el personal del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hombres de progesterona
35 hombres tomarán 400 mg de progesterona al día durante 7 días y completarán una tarea de estrés y reactividad a señales de marihuana después de la dosis final.
|
200 mg de progesterona exógena dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Machos placebo
35 hombres tomarán placebo dos veces al día durante 7 días y completarán una tarea de reactividad ante señales de estrés y marihuana después de la dosis final.
|
Una dosis de placebo emparejado dos veces al día.
|
|
Experimental: Progesterona Mujer
35 mujeres tomarán 200 mg de progesterona dos veces al día durante 7 días y completarán una tarea de estrés y reactividad a señales de marihuana después de la dosis final.
|
200 mg de progesterona exógena dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Hembras placebo
35 mujeres tomarán placebo dos veces al día durante 7 días y completarán una tarea de reactividad a señales de estrés y marihuana después de la dosis final.
|
Una dosis de placebo emparejado dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ansia de cannabis
Periodo de tiempo: Publique inmediatamente la tarea de estrés/señal.
|
Los sujetos calificarán el ansia de marihuana en una escala Likert de 0 a 7, donde 0 es nada y 7 es extremadamente.
|
Publique inmediatamente la tarea de estrés/señal.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00081360
- 2U54DA016511-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .