Impatto del progesterone sulla reattività allo stress e sull'uso di cannabis
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. In grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
2. Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di cannabis moderato o grave (negli ultimi tre mesi) e riferire di aver usato cannabis almeno cinque volte alla settimana nell'ultimo mese. Sebbene gli individui possano anche soddisfare i criteri per i disturbi da uso lieve di altre sostanze, devono identificare la cannabis come sostanza principale di abuso e non devono soddisfare i criteri per nessun altro disturbo da uso di sostanze moderato o grave (tranne il tabacco) negli ultimi 60 giorni.
3. Età 18-45. 4. Per le donne, mestruazioni regolari (ogni 25-35 giorni). 5. Consenso a rimanere astinenti dall'alcool per 12 ore prima delle visite di studio e da tutte le altre droghe diverse dalla cannabis o dalla nicotina per la durata dello studio.
6. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite.
7. Deve acconsentire all'assegnazione casuale.
Criteri di esclusione:
. Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
2. Donne amennoreiche o che usano contraccettivi a base di progesterone. 3. Evidenza o storia di gravi malattie mediche, comprese malattie del fegato, sanguinamento vaginale anormale, tumore maligno sospetto o noto, tromboflebite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, disturbi della coagulazione o della coagulazione, malattie cardiache, diabete, storia di ictus o altre condizioni mediche che lo sperimentatore ritiene controindicato che l'individuo partecipi allo studio.
4. Disturbo psicotico in corso o in atto o disturbo affettivo bipolare. 5. Attuale idea/rischio di suicidio o omicidio. 6. Allergia nota al progesterone o alle arachidi (veicolo del progesterone micronizzato).
7. Riluttanza o impossibilità a mantenere l'astinenza dall'alcool 12 ore prima delle visite di studio e da tutte le altre droghe diverse dalla cannabis o dalla nicotina per la durata dello studio.
8. Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze moderato o grave (diverso da nicotina o cannabis) negli ultimi 60 giorni.
9. Incapace di rispettare le procedure dello studio o rappresentare una minaccia per il personale dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Progesterone Maschi
35 uomini assumeranno 400 mg di progesterone al giorno per 7 giorni e completeranno un compito di reattività allo stress e alla marijuana dopo la dose finale.
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200 mg di progesterone esogeno due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo Maschi
35 uomini assumeranno il placebo due volte al giorno per 7 giorni e completeranno un compito di reattività allo stress e alla marijuana dopo la dose finale.
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Una dose di placebo abbinato due volte al giorno.
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Sperimentale: Progesterone femminile
35 donne assumeranno 200 mg di progesterone due volte al giorno per 7 giorni e completeranno un compito di reattività allo stress e alla marijuana dopo la dose finale.
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200 mg di progesterone esogeno due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Femmine placebo
35 donne assumeranno il placebo due volte al giorno per 7 giorni e completeranno un compito di reattività allo stress e alla marijuana dopo la dose finale.
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Una dose di placebo abbinato due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Voglia di cannabis
Lasso di tempo: Pubblica immediatamente il compito di stress/segnale.
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I soggetti valuteranno il desiderio di marijuana su una scala Likert da 0 a 7 dove 0 è per niente e 7 è estremamente.
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Pubblica immediatamente il compito di stress/segnale.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00081360
- 2U54DA016511-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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