Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesterons inverkan på stressreaktivitet och cannabisanvändning

27 september 2023 uppdaterad av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Detta är en forskningsstudie för att ta reda på om ett hormon som heter progesteron påverkar marijuanaanvändares stressrespons och marijuanaanvändning. Progesteron är ett naturligt förekommande könshormon som är involverat i menstruationscykeln och fortplantningen, och har visat sig minska abstinensbesvär när människor slutar använda substanser som kokain och nikotin. Det är inte godkänt av FDA för behandling av cannabisanvändare och anses vara ett prövningsläkemedel i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att genomföra ett screeningbesök för att fastställa studieberättigande. Berättigade ämnen kommer att börja 22 dagars studiedeltagande. Under den första veckan kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att ta antingen progesteron eller placebo (inaktiv medicin) två gånger om dagen och att avstå från användning av marijuana. Under den här veckan kommer deltagarna att ladda upp videor där de tar sin medicin och utför salivdrogtester. De kommer att samla in och lagra ytterligare salivprover varje morgon för hormontestning. De kommer också att delta i "CREMA"-sessioner (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) tre gånger om dagen. Dessa sessioner inkluderar att titta på stressiga och neutrala bilder och betygsätta stress och sug. I slutet av denna vecka kommer deltagarna tillbaka till kliniken och delta i en stressuppgift. Under de kommande två veckorna kommer deltagarna att fortsätta att samla salivprover och delta i CREMA-sessioner. De kommer att återvända i slutet av de två veckorna för att lämna tillbaka studiematerial. Urinprover kommer att samlas in vid varje studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt komplettering av alla bedömningsinstrument.

    2. Uppfyll DSM-5-kriterierna för måttlig eller svår cannabismissbruksstörning (inom de senaste tre månaderna) och rapportera användning av cannabis minst fem gånger i veckan under den senaste månaden. Även om individer också kan uppfylla kriterierna för lindriga användningsstörningar av andra substanser, måste de identifiera cannabis som sitt primära missbruk och får inte uppfylla kriterierna för någon annan måttlig eller allvarlig missbruksstörning (förutom tobak) under de senaste 60 dagarna.

    3. Ålder 18-45. 4. För kvinnor, regelbunden mens (var 25-35:e dag). 5. Samtycke till att avhålla sig från alkohol i 12 timmar före studiebesök och alla andra droger än cannabis eller nikotin under hela studien.

    6. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda ett effektivt medel för preventivmedel.

    7. Måste samtycka till slumpmässig överlåtelse.

Exklusions kriterier:

  • . Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar ett effektivt preventivmedel.

    2. Kvinnor som är amennoreiska eller använder progesteronbaserade preventivmedel. 3. Bevis eller historia av allvarliga medicinska sjukdomar, inklusive leversjukdomar, onormal vaginal blödning, misstänkt eller känd malignitet, tromboflebit, djup ventrombos, lungemboli, koagulering eller blödningsrubbningar, hjärtsjukdomar, diabetes, stroke eller andra medicinska tillstånd som utredaren anser vara kontraindicerat för individen att delta i studien.

    4. Historik av eller aktuell psykotisk störning eller bipolär affektiv störning. 5. Aktuell självmordstankar eller mordtanke/risk. 6. Känd allergi mot progesteron eller jordnötter (bärare för mikroniserat progesteron).

    7. Ovillig eller oförmögen att upprätthålla avhållsamhet från alkohol 12 timmar före studiebesök och alla andra droger än cannabis eller nikotin under hela studien.

    8. Uppfylla DSM-5-kriterierna för måttlig eller svår missbruksstörning (annat än nikotin eller cannabis) under de senaste 60 dagarna.

    9. Kan inte följa studieprocedurer eller utgöra ett hot mot studiepersonal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Progesteron män
35 män kommer att ta 400 mg progesteron om dagen i 7 dagar och kommer att slutföra en stress- och marijuanareaktivitetsuppgift efter den sista dosen.
Läkemedel: Progesteron
200 mg exogent progesteron två gånger om dagen
Andra namn:
  • Prometrium
Placebo-jämförare: Placebo hanar
35 män kommer att ta placebo två gånger om dagen i 7 dagar och kommer att slutföra en stress- och marijuana-reaktivitetsuppgift efter den sista dosen.
Läkemedel: Placebo
En dos av matchad placebo två gånger om dagen.
Experimentell: Progesteron hona
35 kvinnor kommer att ta 200 mg progesteron två gånger om dagen i 7 dagar och kommer att slutföra en stress- och marijuana-reaktivitetsuppgift efter den sista dosen.
Läkemedel: Progesteron
200 mg exogent progesteron två gånger om dagen
Andra namn:
  • Prometrium
Placebo-jämförare: Placebo honor
35 kvinnor kommer att ta placebo två gånger om dagen i 7 dagar och kommer att slutföra en stress- och marijuanareaktivitetsuppgift efter den sista dosen.
Läkemedel: Placebo
En dos av matchad placebo två gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cannabisbegär
Tidsram: Omedelbart efter stress/cue uppgift.
Försökspersoner kommer att bedöma marijuanasuget på en Likert-skala från 0-7 där 0 är Inte alls och 7 är extremt.
Omedelbart efter stress/cue uppgift.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Första postat (Faktisk)

5 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00081360
  • 2U54DA016511-16 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av cannabis

Kliniska prövningar på Progesteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera