Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av progesteron på stressreaktivitet og cannabisbruk

27. september 2023 oppdatert av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Dette er en forskningsstudie for å finne ut om et hormon kalt progesteron påvirker marihuanabrukeres stressrespons og marihuanabruk. Progesteron er et naturlig forekommende kjønnshormon involvert i menstruasjonssyklusen og reproduksjonen, og har vist seg å redusere abstinenssymptomer når folk slutter å bruke stoffer som kokain og nikotin. Det er ikke godkjent av FDA for behandling av cannabisbrukere og regnes som et undersøkelsesmiddel i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil gjennomføre et screeningbesøk for å avgjøre studiekvalifisering. Kvalifiserte fag vil etter planen begynne 22 dager med studiedeltakelse. I løpet av den første uken vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten progesteron eller placebo (inaktiv medisin) to ganger om dagen, og å avstå fra bruk av marihuana. I løpet av denne uken vil deltakerne laste opp videoer av seg selv som tar medisinene sine og utfører spytttester. De vil samle inn og lagre ytterligere spyttprøver hver morgen for hormontesting. De vil også delta i «CREMA»-økter (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) tre ganger om dagen. Disse øktene inkluderer å se på stressende og nøytrale bilder og vurdere stress og sug. I slutten av denne uken skal deltakerne tilbake til klinikken og delta i en stressoppgave. De neste to ukene vil deltakerne fortsette å samle spyttprøver og delta i CREMA-økter. De kommer tilbake på slutten av de to ukene for å returnere studiemateriell. Urinprøver vil bli samlet ved hvert studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter.

    2. Oppfyll DSM-5-kriteriene for moderat eller alvorlig cannabisbruksforstyrrelse (i løpet av de siste tre månedene) og rapporter bruk av cannabis minst fem ganger ukentlig den siste måneden. Mens enkeltpersoner også kan oppfylle kriteriene for milde bruksforstyrrelser av andre stoffer, må de identifisere cannabis som sitt primære misbruk og må ikke oppfylle kriteriene for noen annen moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (unntatt tobakk) i løpet av de siste 60 dagene.

    3. Alder 18-45 år. 4. For kvinner, regelmessig menstruasjon (hver 25.-35. dag). 5. Samtykke til å holde seg avholdende fra alkohol i 12 timer før studiebesøk, og alle andre rusmidler enn cannabis eller nikotin i løpet av studien.

    6. Kvinner i fertil alder må godta å bruke et effektivt middel for prevensjon.

    7. Må samtykke til tilfeldig tildeling.

Ekskluderingskriterier:

  • . Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og som ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel.

    2. Kvinner som er amennore eller bruker progesteronbaserte prevensjonsmidler. 3. Bevis eller historie med alvorlige medisinske sykdommer, inkludert leversykdommer, unormal vaginal blødning, mistenkt eller kjent malignitet, tromboflebitt, dyp venetrombose, lungeemboli, koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, hjertesykdom, diabetes, historie med slag eller andre medisinske tilstander som etterforskeren anser som kontraindisert for individet å delta i studien.

    4. Historie med eller nåværende psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse. 5. Gjeldende selvmordstanker eller drapstanker/risiko. 6. Kjent allergi mot progesteron eller peanøtter (kjøretøy for mikronisert progesteron).

    7. Uvillig eller ute av stand til å opprettholde avholdenhet fra alkohol 12 timer før studiebesøk og alle andre rusmidler enn cannabis eller nikotin under studiens varighet.

    8. Oppfyll DSM-5-kriteriene for moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (annet enn nikotin eller cannabis) i løpet av de siste 60 dagene.

    9. Ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller utgjøre en trussel mot studiepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Progesteron menn
35 menn vil ta 400 mg progesteron om dagen i 7 dager og vil fullføre en stress- og marihuana-reaktivitetsoppgave etter den siste dosen.
Legemiddel: Progesteron
200 mg eksogent progesteron to ganger daglig
Andre navn:
  • Prometrium
Placebo komparator: Placebo menn
35 menn vil ta placebo to ganger om dagen i 7 dager og vil fullføre en stress- og marihuana-reaktivitetsoppgave etter den siste dosen.
Legemiddel: Placebo
En dose matchet placebo to ganger daglig.
Eksperimentell: Progesteron kvinne
35 kvinner vil ta 200 mg progesteron to ganger daglig i 7 dager og vil fullføre en stress- og marihuana-reaktivitetsoppgave etter den siste dosen.
Legemiddel: Progesteron
200 mg eksogent progesteron to ganger daglig
Andre navn:
  • Prometrium
Placebo komparator: Placebo kvinner
35 kvinner vil ta placebo to ganger daglig i 7 dager og vil fullføre en stress- og marihuana-reaktivitetsoppgave etter den siste dosen.
Legemiddel: Placebo
En dose matchet placebo to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cannabistrang
Tidsramme: Umiddelbart post stress/cue-oppgave.
Forsøkspersonene vil vurdere marihuanasuget på en Likert-skala fra 0-7 der 0 er Ikke i det hele tatt og 7 er ekstremt.
Umiddelbart post stress/cue-oppgave.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00081360
  • 2U54DA016511-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabisbruk

Kliniske studier på Progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere