Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv progesteronu na stresovou reaktivitu a užívání konopí

27. září 2023 aktualizováno: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Toto je výzkumná studie, která má zjistit, zda hormon zvaný progesteron ovlivňuje stresovou reakci uživatelů marihuany a užívání marihuany. Progesteron je přirozeně se vyskytující pohlavní hormon zapojený do menstruačního cyklu a reprodukce a bylo prokázáno, že snižuje abstinenční příznaky, když lidé přestanou užívat látky jako kokain a nikotin. Není schválen FDA pro léčbu uživatelů konopí a v této studii je považován za zkoumanou drogu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci absolvují screeningovou návštěvu, aby určili způsobilost ke studiu. Způsobilým subjektům bude naplánováno zahájení 22 dnů účasti ve studii. Během prvního týdne budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby užívali buď progesteron nebo placebo (neaktivní léky) dvakrát denně a aby se zdrželi užívání marihuany. Během tohoto týdne budou účastníci nahrávat videa, na kterých berou léky a provádějí testy na drogy ze slin. Každé ráno budou odebírat a uchovávat další vzorky slin pro testování hormonů. Zúčastní se také třikrát denně sezení „CREMA“ (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment). Tato sezení zahrnují prohlížení stresujících a neutrálních obrázků a hodnocení stresu a bažení. Na konci tohoto týdne se účastníci vrátí na kliniku a zúčastní se stresového úkolu. Po další dva týdny budou účastníci pokračovat ve sběru vzorků slin a účastnit se sezení CREMA. Na konci dvou týdnů se vrátí, aby vrátili studijní pomůcky. Vzorky moči budou odebrány při každé studijní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aimee McRae-Clark, PharmD
  • Telefonní číslo: 843-792-5216
  • E-mail: mcraeal@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnila přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.

    2. Splňte kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání konopí (během posledních tří měsíců) a nahlaste užívání konopí alespoň pětkrát týdně za poslední měsíc. Zatímco jednotlivci mohou také splňovat kritéria pro mírné poruchy užívání jiných látek, musí identifikovat konopí jako svou primární návykovou látku a nesmí splňovat kritéria pro žádnou jinou středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek (kromě tabáku) během posledních 60 dnů.

    3. Věk 18-45 let. 4. U žen pravidelná menstruace (každých 25-35 dní). 5. Souhlas s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte alkoholu po dobu 12 hodin před studijními návštěvami a všech ostatních drog kromě konopí nebo nikotinu.

    6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných prostředků kontroly porodnosti.

    7. Musí souhlasit s náhodným přidělením.

Kritéria vyloučení:

  • . Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.

    2. Ženy, které jsou amenoreické nebo užívají antikoncepci na bázi progesteronu. 3. Důkazy nebo anamnéza závažných onemocnění, včetně onemocnění jater, abnormálního vaginálního krvácení, suspektní nebo známé malignity, tromboflebitida, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, poruchy srážení krve nebo krvácení, srdeční onemocnění, cukrovka, mrtvice v anamnéze nebo jiné zdravotní stavy, které zkoušející považuje za kontraindikované, aby se jednotlivec účastnil studie.

    4. Anamnéza nebo současná psychotická porucha nebo bipolární afektivní porucha. 5. Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky/riziko. 6. Známá alergie na progesteron nebo arašídy (vehikulum pro mikronizovaný progesteron).

    7. Neochota nebo neschopnost udržet abstinenci od alkoholu 12 hodin před studijními návštěvami a všech ostatních drog kromě konopí nebo nikotinu po dobu trvání studie.

    8. Splňte kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek (jiné než nikotin nebo konopí) během posledních 60 dnů.

    9. Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo představovat hrozbu pro studijní personál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Progesteron muži
35 mužů bude brát 400 mg progesteronu denně po dobu 7 dnů a po poslední dávce dokončí úkol s reaktivitou na stres a marihuanu.
Lék: Progesteron
200 mg exogenního progesteronu dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Prometrium
Komparátor placeba: Placebo muži
35 mužů bude užívat placebo dvakrát denně po dobu 7 dnů a po poslední dávce dokončí úkol s reakcí na stres a marihuanu.
Lék: Placebo
Jedna dávka shodného placeba dvakrát denně.
Experimentální: Progesteron žena
35 žen bude užívat 200 mg progesteronu dvakrát denně po dobu 7 dnů a po poslední dávce dokončí úkol reaktivity na stres a marihuanu.
Lék: Progesteron
200 mg exogenního progesteronu dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Prometrium
Komparátor placeba: Placebo ženy
35 žen bude užívat placebo dvakrát denně po dobu 7 dnů a po poslední dávce dokončí úkol s reakcí na stres a marihuanu.
Lék: Placebo
Jedna dávka shodného placeba dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po konopí
Časové okno: Okamžitě po stresu / cue úkolu.
Subjekty budou hodnotit touhu po marihuaně na Likertově stupnici 0-7, kde 0 je vůbec ne a 7 je extrémně.
Okamžitě po stresu / cue úkolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00081360
  • 2U54DA016511-16 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání konopí

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit