Impact de la progestérone sur la réactivité au stress et la consommation de cannabis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aimee McRae-Clark, PharmD
- Numéro de téléphone: 843-792-5216
- E-mail: mcraeal@musc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa Nunn, MS
- Numéro de téléphone: 843-792-0476
- E-mail: jenkinli@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Capable de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre de remplir avec précision tous les instruments d'évaluation.
2. Satisfaire aux critères du DSM-5 pour un trouble de consommation de cannabis modéré ou grave (au cours des trois derniers mois) et déclarer avoir consommé du cannabis au moins cinq fois par semaine au cours du dernier mois. Bien que les personnes puissent également répondre aux critères des troubles liés à l'utilisation légère d'autres substances, elles doivent identifier le cannabis comme leur principale substance d'abus et ne doivent pas répondre aux critères d'un autre trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances (à l'exception du tabac) au cours des 60 derniers jours.
3. Âge 18-45. 4. Pour les femmes, règles régulières (tous les 25-35 jours). 5. Consentement à rester abstinent d'alcool pendant 12 heures avant les visites d'étude, et de toute autre drogue autre que le cannabis ou la nicotine pendant la durée de l'étude.
6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen efficace de contraception.
7. Doit consentir à l'assignation aléatoire.
Critère d'exclusion:
. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et qui ne pratiquent pas un moyen efficace de contraception.
2. Femmes aménorhéiques ou utilisant des contraceptifs à base de progestérone. 3. Preuve ou antécédents de maladies médicales majeures, y compris des maladies du foie, des saignements vaginaux anormaux, une malignité suspectée ou connue, une thrombophlébite, une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, des troubles de la coagulation ou des saignements, une maladie cardiaque, le diabète, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autres conditions médicales qui l'investigateur considère comme contre-indiqué pour que l'individu soit dans l'étude.
4. Antécédents ou trouble psychotique actuel ou trouble affectif bipolaire. 5. Idée/risque suicidaire ou homicide actuel. 6. Allergie connue à la progestérone ou aux arachides (véhicule de la progestérone micronisée).
7. Refus ou incapacité de maintenir l'abstinence d'alcool 12 heures avant les visites d'étude et de toute autre drogue autre que le cannabis ou la nicotine pendant la durée de l'étude.
8. Répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances (autres que la nicotine ou le cannabis) au cours des 60 derniers jours.
9. Incapable de se conformer aux procédures de l'étude ou de constituer une menace pour le personnel de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hommes progestérone
35 hommes prendront 400 mg de progestérone par jour pendant 7 jours et effectueront une tâche de réactivité des signaux de stress et de marijuana après la dose finale.
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200 mg de progestérone exogène deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Hommes placebo
35 hommes prendront un placebo deux fois par jour pendant 7 jours et effectueront une tâche de réactivité des signaux de stress et de marijuana après la dose finale.
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Une dose de placebo apparié deux fois par jour.
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Expérimental: Progestérone Femme
35 femmes prendront 200 mg de progestérone deux fois par jour pendant 7 jours et effectueront une tâche de réactivité aux signaux de stress et de marijuana après la dose finale.
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200 mg de progestérone exogène deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Femmes placebo
35 femmes prendront un placebo deux fois par jour pendant 7 jours et effectueront une tâche de réactivité des signaux de stress et de marijuana après la dose finale.
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Une dose de placebo apparié deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie de cannabis
Délai: Publiez immédiatement la tâche de stress/signal.
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Les sujets évalueront le besoin de marijuana sur une échelle de Likert de 0 à 7, où 0 signifie Pas du tout et 7 signifie extrêmement.
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Publiez immédiatement la tâche de stress/signal.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00081360
- 2U54DA016511-16 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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