Progesteronin vaikutus stressireaktiivisuuteen ja kannabiksen käyttöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja toimimaan sellaisella älyllisellä tasolla, että kaikki arviointivälineet voidaan suorittaa tarkasti.
2. Täytä DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle kannabiksen käyttöhäiriölle (viimeisen kolmen kuukauden aikana) ja raportoi kannabiksen käyttämisestä vähintään viisi kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana. Vaikka henkilöt voivat täyttää myös muiden aineiden lievän käytön häiriöt, heidän on tunnistettava kannabis ensisijaiseksi väärinkäyttöainekseen, eivätkä he saa täyttää minkään muun keskivaikean tai vakavan päihdehäiriön (paitsi tupakan) kriteerejä viimeisen 60 päivän aikana.
3. Ikä 18-45. 4. Naisille säännölliset kuukautiset (25-35 päivän välein). 5. Suostu olemaan pidättäytymisestä alkoholista 12 tuntia ennen opintokäyntejä ja kaikkia muita huumeita kuin kannabista tai nikotiinia tutkimuksen ajan.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa.
7. On hyväksyttävä satunnainen tehtävä.
Poissulkemiskriteerit:
. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
2. Naiset, joilla on amennorhea tai jotka käyttävät progesteronipohjaisia ehkäisyvälineitä. 3. Todisteet tai historia vakavista lääketieteellisistä sairauksista, mukaan lukien maksasairaudet, epänormaali emättimen verenvuoto, epäilty tai tunnettu pahanlaatuisuus, tromboflebiitti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, hyytymis- tai verenvuotohäiriöt, sydänsairaus, diabetes, aivohalvaus tai muut sairaudet, jotka tutkija pitää vasta-aiheisena yksilölle osallistumista tutkimukseen.
4. Aiempi tai nykyinen psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö. 5. Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset/riski. 6. Tunnettu allergia progesteronille tai maapähkinöille (mikronisoidun progesteronin vehikkeli).
7. Ei halua tai pysty pitämään pidättäytymisestä alkoholista 12 tuntia ennen opintokäyntejä ja kaikista muista huumeista kuin kannabiksesta tai nikotiinista tutkimuksen ajan.
8. Täytä DSM-5-kriteerit kohtalaisen tai vakavan päihteiden käytön häiriöstä (muu kuin nikotiini tai kannabis) viimeisen 60 päivän aikana.
9. Ei pysty noudattamaan opintomenettelyjä tai uhkaa opiskeluhenkilöstöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progesteroni Miehet
35 miestä ottaa 400 mg progesteronia päivässä 7 päivän ajan ja suorittaa stressin ja marihuanan reaktiivisuustehtävän viimeisen annoksen jälkeen.
|
200 mg eksogeenistä progesteronia kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Miehet
35 miestä ottaa lumelääkettä kahdesti päivässä 7 päivän ajan ja suorittaa stressin ja marihuanan reaktiivisuustehtävän viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yksi annos vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: Nainen progesteroni
35 naista ottaa 200 mg progesteronia kahdesti päivässä 7 päivän ajan ja suorittaa stressin ja marihuanan reaktiivisuustehtävän viimeisen annoksen jälkeen.
|
200 mg eksogeenistä progesteronia kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Naaraat
35 naista ottaa lumelääkettä kahdesti päivässä 7 päivän ajan ja suorittaa stressin ja marihuanan reaktiivisuustehtävän viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yksi annos vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen himo
Aikaikkuna: Heti stressi-/vihjetehtävän jälkeen.
|
Koehenkilöt arvioivat marihuananhimoa 0–7 Likert-asteikolla, jossa 0 on Ei ollenkaan ja 7 on erittäin suuri.
|
Heti stressi-/vihjetehtävän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00081360
- 2U54DA016511-16 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .