Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прогестерона на стрессоустойчивость и употребление каннабиса

27 сентября 2023 г. обновлено: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, влияет ли гормон под названием прогестерон на реакцию потребителей марихуаны на стресс и употребление марихуаны. Прогестерон является естественным половым гормоном, участвующим в менструальном цикле и репродукции, и было показано, что он уменьшает симптомы отмены, когда люди перестают употреблять такие вещества, как кокаин и никотин. Он не одобрен FDA для лечения потребителей каннабиса и считается экспериментальным препаратом в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники пройдут скрининговый визит, чтобы определить право на участие в исследовании. Приемлемым субъектам будет назначено начало 22-дневного участия в исследовании. В течение первой недели участникам случайным образом назначат принимать либо прогестерон, либо плацебо (неактивное лекарство) два раза в день и воздерживаться от употребления марихуаны. В течение этой недели участники будут загружать видео о том, как они принимают лекарства и проводят тесты слюны на наркотики. Каждое утро они будут собирать и хранить дополнительные образцы слюны для тестирования на гормоны. Они также будут участвовать в сеансах «CREMA» (Cue Reactivity Ecoologic Momentary Assessment) три раза в день. Эти сеансы включают просмотр стрессовых и нейтральных изображений и оценку стресса и тяги. В конце этой недели участники вернутся в клинику и примут участие в стресс-задаче. В течение следующих двух недель участники продолжат собирать образцы слюны и участвовать в сеансах CREMA. Они вернутся по истечении двух недель, чтобы вернуть учебные принадлежности. Образцы мочи будут собираться во время каждого исследовательского визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Способен дать информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения всех инструментов оценки.

    2. Соответствовать критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением каннабиса (в течение последних трех месяцев), и сообщить об употреблении каннабиса не менее пяти раз в неделю в течение последнего месяца. Хотя люди могут также соответствовать критериям легкого расстройства, связанного с употреблением других веществ, они должны указать каннабис в качестве основного вещества, которым они злоупотребляют, и не должны соответствовать критериям какого-либо другого умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме табака) в течение последних 60 дней.

    3. Возраст 18-45 лет. 4. У женщин регулярные менструации (каждые 25-35 дней). 5. Согласие воздерживаться от употребления алкоголя в течение 12 часов до визитов в рамках исследования и от всех других наркотиков, кроме каннабиса или никотина, на время исследования.

    6. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективные средства контроля над рождаемостью.

    7. Должен дать согласие на случайное распределение.

Критерий исключения:

  • . Беременные, кормящие или способные к деторождению женщины, не применяющие эффективные средства контроля над рождаемостью.

    2. Женщины, страдающие аменореей или использующие противозачаточные средства на основе прогестерона. 3. Доказательства или история основных медицинских заболеваний, включая заболевания печени, аномальное вагинальное кровотечение, подозрение или известное злокачественное новообразование, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, нарушения свертываемости или кровотечения, болезни сердца, диабет, инсульт или другие медицинские состояния, которые исследователь сочтет противопоказанием для данного лица участие в исследовании.

    4. История или текущее психотическое расстройство или биполярное аффективное расстройство. 5. Текущие суицидальные или убийственные мысли/риск. 6. Известная аллергия на прогестерон или арахис (носитель микронизированного прогестерона).

    7. Нежелание или неспособность воздерживаться от употребления алкоголя за 12 часов до визитов в рамках исследования и всех других наркотиков, кроме каннабиса или никотина, на время исследования.

    8. Соответствовать критериям DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина или каннабиса) в течение последних 60 дней.

    9. Неспособность соблюдать процедуры исследования или представлять угрозу для исследовательского персонала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прогестерон Мужчины
35 мужчин будут принимать 400 мг прогестерона в день в течение 7 дней и выполнят задание на реакцию на стресс и марихуану после последней дозы.
Лекарство: Прогестерон
200 мг экзогенного прогестерона два раза в день
Другие имена:
  • Прометриум
Плацебо Компаратор: Мужчины-плацебо
35 мужчин будут принимать плацебо два раза в день в течение 7 дней и выполнят задание на реакцию на стресс и марихуану после последней дозы.
Лекарство: Плацебо
Одна доза соответствующего плацебо два раза в день.
Экспериментальный: Прогестерон женский
35 женщин будут принимать по 200 мг прогестерона два раза в день в течение 7 дней и выполнят задание на реакцию на стресс и марихуану после последней дозы.
Лекарство: Прогестерон
200 мг экзогенного прогестерона два раза в день
Другие имена:
  • Прометриум
Плацебо Компаратор: Женщины-плацебо
35 женщин будут принимать плацебо два раза в день в течение 7 дней и выполнят задание на реакцию на стресс и марихуану после последней дозы.
Лекарство: Плацебо
Одна доза соответствующего плацебо два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяга к каннабису
Временное ограничение: Немедленно опубликуйте задание на стресс/подсказку.
Субъекты будут оценивать тягу к марихуане по шкале Лайкерта от 0 до 7, где 0 — совсем нет, а 7 — очень сильно.
Немедленно опубликуйте задание на стресс/подсказку.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00081360
  • 2U54DA016511-16 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться