Impact van progesteron op stressreactiviteit en cannabisgebruik
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te functioneren op een intellectueel niveau dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen.
2. Voldoe aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige cannabisgebruiksstoornis (in de afgelopen drie maanden) en rapporteer ten minste vijf keer per week cannabisgebruik in de afgelopen maand. Hoewel individuen ook kunnen voldoen aan de criteria voor lichte stoornissen in het gebruik van andere stoffen, moeten ze cannabis identificeren als hun primaire middel van misbruik en mogen ze niet voldoen aan de criteria voor enige andere matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen (behalve tabak) in de afgelopen 60 dagen.
3. Leeftijd 18-45. 4. Voor vrouwen, regelmatige menstruatie (elke 25-35 dagen). 5. Toestemming om zich gedurende 12 uur voorafgaand aan studiebezoeken te onthouden van alcohol en van alle andere drugs dan cannabis of nicotine voor de duur van de studie.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
7. Moet instemmen met willekeurige toewijzing.
Uitsluitingscriteria:
. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectief anticonceptiemiddel toepassen.
2. Vrouwen die amennorisch zijn of anticonceptiva op basis van progesteron gebruiken. 3. Bewijs of voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen, waaronder leveraandoeningen, abnormale vaginale bloedingen, vermoede of bekende maligniteiten, tromboflebitis, diepe veneuze trombose, longembolie, stollings- of bloedingsstoornissen, hartaandoeningen, diabetes, voorgeschiedenis van een beroerte of andere medische aandoeningen die de onderzoeker acht als gecontra-indiceerd voor het individu om deel te nemen aan het onderzoek.
4. Geschiedenis van of huidige psychotische stoornis of bipolaire affectieve stoornis. 5. Huidige suïcidale of moorddadige gedachten/risico's. 6. Bekende allergie voor progesteron of pinda's (drager voor gemicroniseerd progesteron).
7. Niet bereid of niet in staat om zich te onthouden van alcohol 12 uur voorafgaand aan studiebezoeken en alle andere drugs dan cannabis of nicotine voor de duur van de studie.
8. Voldoe aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen (anders dan nicotine of cannabis) in de afgelopen 60 dagen.
9. Niet in staat om studieprocedures na te leven of een bedreiging te vormen voor studiepersoneel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progesteron mannen
35 mannen zullen gedurende 7 dagen 400 mg progesteron per dag innemen en zullen na de laatste dosis een stress- en marihuana cue-reactiviteitstaak voltooien.
|
200 mg exogeen progesteron tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo mannen
35 mannen nemen gedurende 7 dagen tweemaal daags een placebo en voltooien na de laatste dosis een stress- en marihuana cue-reactiviteitstaak.
|
Eén dosis gematchte placebo tweemaal per dag.
|
|
Experimenteel: Progesteron Vrouw
35 vrouwen nemen gedurende 7 dagen tweemaal daags 200 mg progesteron en zullen na de laatste dosis een stress- en marihuana cue-reactiviteitstaak voltooien.
|
200 mg exogeen progesteron tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo vrouwtjes
35 vrouwen zullen gedurende 7 dagen tweemaal per dag een placebo nemen en zullen na de laatste dosis een stress- en marihuana cue-reactiviteitstaak voltooien.
|
Eén dosis gematchte placebo tweemaal per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verlangen naar cannabis
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de stress-/cue-taak.
|
De proefpersonen beoordelen het verlangen naar marihuana op een Likert-schaal van 0 tot 7, waarbij 0 helemaal niet en 7 extreem is.
|
Onmiddellijk na de stress-/cue-taak.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00081360
- 2U54DA016511-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .