Wpływ progesteronu na reaktywność na stres i używanie konopi indyjskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i funkcjonowania na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich instrumentów oceny.
2. Spełnij kryteria DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) i zgłoś używanie konopi indyjskich co najmniej pięć razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca. Chociaż osoby mogą również spełniać kryteria łagodnych zaburzeń związanych z używaniem innych substancji, muszą zidentyfikować konopie indyjskie jako główną substancję nadużywaną i nie mogą spełniać kryteriów żadnych innych umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem tytoniu) w ciągu ostatnich 60 dni.
3. Wiek 18-45 lat. 4. Dla kobiet regularne miesiączki (co 25-35 dni). 5. Zgoda na abstynencję od alkoholu przez 12 godzin przed wizytami studyjnymi oraz wszelkich innych środków odurzających innych niż konopie indyjskie lub nikotyna na czas trwania badania.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji.
7. Musi wyrazić zgodę na losowanie.
Kryteria wyłączenia:
. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
2. Kobiety, które nie miesiączkują lub stosują środki antykoncepcyjne zawierające progesteron. 3. Dowody lub historia poważnych chorób medycznych, w tym chorób wątroby, nieprawidłowych krwawień z pochwy, podejrzenia lub rozpoznania nowotworu złośliwego, zakrzepowego zapalenia żył, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zaburzeń krzepnięcia lub krwawień, chorób serca, cukrzycy, udaru mózgu w wywiadzie lub innych schorzeń, które badacz uzna za przeciwwskazane, aby dana osoba brała udział w badaniu.
4. Historia lub obecne zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe. 5. Aktualne myśli/ryzyko samobójcze lub samobójcze. 6. Znana alergia na progesteron lub orzeszki ziemne (nośnik mikronizowanego progesteronu).
7. Niechęć lub niezdolność do utrzymania abstynencji od alkoholu na 12 godzin przed wizytami studyjnymi i wszystkich innych narkotyków innych niż konopie indyjskie lub nikotyna na czas trwania badania.
8. Spełnij kryteria DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż nikotyna lub konopie indyjskie) w ciągu ostatnich 60 dni.
9. Niezdolny do przestrzegania procedur badawczych lub stwarzania zagrożenia dla pracowników naukowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mężczyźni z progesteronem
35 mężczyzn będzie przyjmowało 400 mg progesteronu dziennie przez 7 dni i wykonało test reaktywności na obecność stresu i marihuany po ostatniej dawce.
|
200 mg egzogennego progesteronu dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Mężczyźni placebo
35 mężczyzn będzie przyjmowało placebo dwa razy dziennie przez 7 dni i wykonało zadanie dotyczące reakcji na stres i marihuanę po ostatniej dawce.
|
Jedna dawka dopasowanego placebo dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Kobieta z progesteronem
35 kobiet będzie przyjmowało 200 mg progesteronu dwa razy dziennie przez 7 dni i wykonało test reakcji na stres i marihuanę po ostatniej dawce.
|
200 mg egzogennego progesteronu dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kobiety placebo
35 kobiet będzie przyjmowało placebo dwa razy dziennie przez 7 dni i wykonało zadanie polegające na wskazaniu reakcji na stres i marihuanę po ostatniej dawce.
|
Jedna dawka dopasowanego placebo dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie konopi
Ramy czasowe: Natychmiast opublikuj zadanie stresowe/wskazujące.
|
Badani oceniają głód marihuany w skali Likerta 0–7, gdzie 0 oznacza wcale, a 7 oznacza skrajnie.
|
Natychmiast opublikuj zadanie stresowe/wskazujące.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00081360
- 2U54DA016511-16 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .