Einfluss von Progesteron auf Stressreaktivität und Cannabiskonsum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das ausreicht, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Cannabiskonsumstörung (innerhalb der letzten drei Monate) und geben Sie an, im letzten Monat mindestens fünfmal wöchentlich Cannabis konsumiert zu haben. Während Einzelpersonen auch die Kriterien für leichte Konsumstörungen anderer Substanzen erfüllen können, müssen sie Cannabis als ihre primäre Missbrauchssubstanz identifizieren und dürfen innerhalb der letzten 60 Tage keine Kriterien für eine andere mittelschwere oder schwere Substanzmissbrauchsstörung (außer Tabak) erfüllen.
3. Alter 18-45. 4. Für Frauen regelmäßige Menstruation (alle 25-35 Tage). 5. Einwilligung, 12 Stunden vor Studienbesuchen auf Alkohol und alle anderen Drogen außer Cannabis oder Nikotin für die Dauer der Studie zu verzichten.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
7. Muss einer zufälligen Zuweisung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
2. Frauen, die amennorhoisch sind oder Progesteron-basierte Verhütungsmittel verwenden. 3. Nachweis oder Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen, abnorme vaginale Blutungen, vermutete oder bekannte bösartige Erkrankungen, Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, Herzerkrankungen, Diabetes, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder andere Erkrankungen, die der Prüfarzt die Teilnahme der Person an der Studie als kontraindiziert erachtet.
4. Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung oder bipolare affektive Störung. 5. Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken/Risiko. 6. Bekannte Allergie gegen Progesteron oder Erdnüsse (Vehikel für mikronisiertes Progesteron).
7. Nicht bereit oder nicht in der Lage, 12 Stunden vor Studienbesuchen und allen anderen Drogen außer Cannabis oder Nikotin für die Dauer der Studie abstinent zu bleiben.
8. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin oder Cannabis) innerhalb der letzten 60 Tage.
9. Unfähig, Studienverfahren einzuhalten oder das Studienpersonal zu gefährden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Progesteron Männer
35 Männer werden 7 Tage lang täglich 400 mg Progesteron einnehmen und nach der letzten Dosis eine Stress- und Marihuana-Cue-Reaktivitätsaufgabe absolvieren.
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200 mg exogenes Progesteron zweimal täglich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Männchen
35 Männer erhalten 7 Tage lang zweimal täglich ein Placebo und absolvieren nach der letzten Dosis eine Stress- und Marihuana-Cue-Reaktivitätsaufgabe.
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Eine Dosis eines passenden Placebos zweimal täglich.
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Experimental: Progesteron weiblich
35 Frauen werden 7 Tage lang zweimal täglich 200 mg Progesteron einnehmen und nach der letzten Dosis eine Stress- und Marihuana-Cue-Reaktivitätsaufgabe absolvieren.
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200 mg exogenes Progesteron zweimal täglich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Frauen
35 Frauen erhalten 7 Tage lang zweimal täglich ein Placebo und absolvieren nach der letzten Dosis eine Stress- und Marihuana-Cue-Reaktivitätsaufgabe.
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Eine Dosis eines passenden Placebos zweimal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlangen nach Cannabis
Zeitfenster: Veröffentlichen Sie sofort die Stress-/Cue-Aufgabe.
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Die Probanden bewerten das Verlangen nach Marihuana auf einer Likert-Skala von 0 bis 7, wobei 0 überhaupt nicht und 7 extrem bedeutet.
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Veröffentlichen Sie sofort die Stress-/Cue-Aufgabe.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00081360
- 2U54DA016511-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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