Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesterons indvirkning på stressreaktivitet og cannabisbrug

27. september 2023 opdateret af: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Dette er en forskningsundersøgelse for at finde ud af, om et hormon kaldet progesteron påvirker marihuanabrugeres stressrespons og marihuanabrug. Progesteron er et naturligt forekommende kønshormon involveret i menstruationscyklus og reproduktion, og det har vist sig at reducere abstinenssymptomer, når folk holder op med at bruge stoffer som kokain og nikotin. Det er ikke godkendt af FDA til behandling af cannabisbrugere og betragtes som et forsøgslægemiddel i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemføre et screeningsbesøg for at afgøre, om studiet er berettiget. Kvalificerede emner vil blive planlagt til at begynde 22 dages studiedeltagelse. I løbet af den første uge vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at tage enten progesteron eller placebo (inaktiv medicin) to gange om dagen og til at afholde sig fra brug af marihuana. I løbet af denne uge vil deltagerne uploade videoer af dem selv, der tager deres medicin og udfører spytstoftest. De vil indsamle og opbevare yderligere spytprøver hver morgen til hormontestning. De vil også deltage i "CREMA"-sessioner (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) tre gange om dagen. Disse sessioner inkluderer at se på stressende og neutrale billeder og vurdere stress og trang. I slutningen af ​​denne uge vender deltagerne tilbage til klinikken og deltager i en stressopgave. I de næste to uger vil deltagerne fortsætte med at indsamle spytprøver og deltage i CREMA-sessioner. De vender tilbage i slutningen af ​​de to uger for at returnere studiematerialer. Urinprøver vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kunne give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.

    2. Opfyld DSM-5-kriterierne for moderat eller svær cannabisbrugsforstyrrelse (inden for de seneste tre måneder) og rapporter brug af cannabis mindst fem gange ugentligt i løbet af den seneste måned. Mens enkeltpersoner også kan opfylde kriterierne for milde misbrugsforstyrrelser af andre stoffer, skal de identificere cannabis som deres primære misbrugsstof og må ikke opfylde kriterierne for nogen anden moderat eller svær misbrugsforstyrrelse (undtagen tobak) inden for de sidste 60 dage.

    3. Alder 18-45. 4. For kvinder, regelmæssig menstruation (hver 25.-35. dag). 5. Samtykke til at forblive afholdende fra alkohol i 12 timer forud for studiebesøg og alle andre stoffer end hash eller nikotin i hele undersøgelsens varighed.

    6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et effektivt middel til prævention.

    7. Skal give samtykke til tilfældig tildeling.

Ekskluderingskriterier:

  • . Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.

    2. Kvinder, der er amennorheic eller bruger progesteron-baserede præventionsmidler. 3. Beviser eller historie om større medicinske sygdomme, herunder leversygdomme, unormal vaginal blødning, mistænkt eller kendt malignitet, tromboflebitis, dyb venetrombose, lungeemboli, koagulations- eller blødningsforstyrrelser, hjertesygdomme, diabetes, anamnese med slagtilfælde eller andre medicinske tilstande, der investigator anser det for kontraindiceret for individet at deltage i undersøgelsen.

    4. Anamnese med eller aktuel psykotisk lidelse eller bipolar affektiv lidelse. 5. Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker/risiko. 6. Kendt allergi over for progesteron eller jordnødder (bærer til mikroniseret progesteron).

    7. Uvillig eller ude af stand til at opretholde afholdenhed fra alkohol 12 timer før studiebesøg og alle andre stoffer end hash eller nikotin i hele undersøgelsens varighed.

    8. Opfyld DSM-5-kriterierne for moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin eller cannabis) inden for de seneste 60 dage.

    9. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller udgøre en trussel mod studiepersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Progesteron hanner
35 mænd vil tage 400 mg progesteron om dagen i 7 dage og vil fuldføre en stress- og marihuana-reaktivitetsopgave efter den sidste dosis.
Medicin: Progesteron
200 mg eksogent progesteron to gange dagligt
Andre navne:
  • Prometrium
Placebo komparator: Placebo hanner
35 mænd vil tage placebo to gange om dagen i 7 dage og vil udføre en stress- og marihuana-reaktivitetsopgave efter den sidste dosis.
Medicin: Placebo
En dosis matchet placebo to gange om dagen.
Eksperimentel: Progesteron kvinde
35 kvinder vil tage 200 mg progesteron to gange om dagen i 7 dage og vil udføre en stress- og marihuana-reaktivitetsopgave efter den sidste dosis.
Medicin: Progesteron
200 mg eksogent progesteron to gange dagligt
Andre navne:
  • Prometrium
Placebo komparator: Placebo kvinder
35 kvinder vil tage placebo to gange om dagen i 7 dage og vil udføre en stress- og marihuana-reaktivitetsopgave efter den sidste dosis.
Medicin: Placebo
En dosis matchet placebo to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cannabistrang
Tidsramme: Straks efter stress/cue opgave.
Forsøgspersoner vil bedømme marihuana-trang på en 0-7 Likert-skala, hvor 0 er slet ikke og 7 er ekstremt.
Straks efter stress/cue opgave.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00081360
  • 2U54DA016511-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af cannabis

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner