Impacto da progesterona na reatividade ao estresse e uso de cannabis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aimee McRae-Clark, PharmD
- Número de telefone: 843-792-5216
- E-mail: mcraeal@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Nunn, MS
- Número de telefone: 843-792-0476
- E-mail: jenkinli@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Capaz de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação.
2. Atender aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de cannabis (nos últimos três meses) e relatar o uso de cannabis pelo menos cinco vezes por semana no último mês. Embora os indivíduos também possam atender aos critérios para transtornos leves por uso de outras substâncias, eles devem identificar a cannabis como sua principal substância de abuso e não devem atender aos critérios para nenhum outro transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (exceto tabaco) nos últimos 60 dias.
3. Idade 18-45. 4. Para as mulheres, menstruações regulares (a cada 25-35 dias). 5. Consentimento em permanecer abstinente de álcool por 12 horas antes das visitas do estudo e de todas as outras drogas que não sejam cannabis ou nicotina durante o estudo.
6. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar um meio eficaz de controle de natalidade.
7. Deve consentir com a atribuição aleatória.
Critério de exclusão:
. Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
2. Mulheres amenorréicas ou que usam contraceptivos à base de progesterona. 3. Evidência ou histórico de doenças médicas graves, incluindo doenças hepáticas, sangramento vaginal anormal, malignidade suspeita ou conhecida, tromboflebite, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, distúrbios de coagulação ou sangramento, doença cardíaca, diabetes, histórico de acidente vascular cerebral ou outras condições médicas que o investigador julgar como contra-indicado para o indivíduo estar no estudo.
4. Histórico ou transtorno psicótico atual ou transtorno afetivo bipolar. 5. Ideação/risco suicida ou homicida atual. 6. Alergia conhecida à progesterona ou amendoim (veículo da progesterona micronizada).
7. Relutante ou incapaz de manter a abstinência de álcool 12 horas antes das visitas do estudo e todas as outras drogas que não sejam cannabis ou nicotina durante o estudo.
8. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (exceto nicotina ou cannabis) nos últimos 60 dias.
9. Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou ameaçar a equipe do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Progesterona Homens
35 homens tomarão 400 mg de progesterona por dia durante 7 dias e completarão uma tarefa de reatividade ao estresse e à maconha após a dose final.
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200 mg de progesterona exógena duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Masculino
35 homens tomarão placebo duas vezes ao dia durante 7 dias e completarão uma tarefa de reatividade ao estresse e à maconha após a dose final.
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Uma dose de placebo correspondente duas vezes ao dia.
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Experimental: Progesterona feminina
35 mulheres tomarão 200 mg de progesterona duas vezes ao dia durante 7 dias e completarão uma tarefa de reatividade ao estresse e à maconha após a dose final.
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200 mg de progesterona exógena duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Fêmeas
35 mulheres tomarão placebo duas vezes ao dia durante 7 dias e completarão uma tarefa de reatividade ao estresse e à maconha após a dose final.
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Uma dose de placebo correspondente duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desejo de cannabis
Prazo: Publique imediatamente a tarefa de estresse/sugestão.
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Os participantes avaliarão o desejo por maconha em uma escala Likert de 0 a 7, onde 0 é Nada e 7 é extremamente.
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Publique imediatamente a tarefa de estresse/sugestão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00081360
- 2U54DA016511-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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