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気管内咽頭炎の軽減におけるケタミン、Mgspo4、およびリドカインの術前ネブライザーの有効性の比較

2019年3月15日 更新者:Alshaimaa Abdel Fattah Kamel、Zagazig University

気管内挿管後の術後咽頭炎の軽減における術前ネブライザー:ケタミン、硫酸マグネシウム、リドカインの有効性の比較

気管内挿管後の最も一般的な合併症の 1 つは喉の痛みです。リドカインのゼリーまたはスプレー、甘草またはケタミンによる術前のうがい薬、または POST の予防に使用される IV ステロイドは高価であり、はるかに多くの副作用があります。 、投与が容易で、すぐに作用し、持続時間が短く、副作用が最小限であり、長期的な副作用がありません。

噴霧ケタミンは、アレルゲン誘発性の気道炎症性損傷、高い気道反応性、および術後の咽頭痛(POST)の発生率の減少に対して保護効果があることがわかった.

硫酸マグネシウムは、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体をブロックする点でケタミンに似ています。

調査の概要

詳細な説明

患者と方法 a) サンプルサイズ:ケタミン噴霧群の年齢の平均+標準偏差が42.3+11.9であると仮定 通常の生理食塩水群は 35.5+11.7 です。そのため、サンプル サイズは公衆衛生のオープン ソース疫学統計 (openEpi) によって計算され、信頼水準 95% で 4 つのグループ (各グループで 25 のケース) で 100 のケースであり、検定力は 80 です。 %。

すべてのケースが受けます:

a.患者の検査:参加しているすべての患者は、術前の準備中に術前にインタビューを受けます。 研究の目標とエンドポイントについて説明します。 書面によるインフォームドコンセントが研究に含まれます。

身体検査では、バイタルサイン、心臓、胸部の状態を記録し、除外基準を除外するために特別な注意が払われ、検査室の調査が見直されます..

準備室では、I.V ラインが確保され、孤立したモニタリングが患者に接続されました。

患者は 15 分間のコンプレッサー噴霧によって噴霧されました。 その後、患者は手術室に移され、そこで孤立したモニター (非侵襲的血圧、パルス酸素濃度計、ECG、およびカプノグラフィー) が接続されました。

患者は、5 リットル/分 (L/分) の O2、100% で 3 ~ 5 分間、事前に酸素化されました。 グリコピロレート 0.01 ミリグラム/キログラム (mg/kg)、ミダゾラム 0.02mg/kg による前投薬。

誘導は、フェンタニル 2ug/kg、プロポフォール 2mg/kg によって行い、気管内挿管はアトラクリウム 0.6mg/kg によって促進し、女性では内径 7mm、男性患者では内径 8mm のソフトシールカフ付き無菌ポリ塩化ビニル気管チューブによる挿管を行った。カフは空気で膨らませました。すべての挿管は、経験豊富な麻酔科医によって行われました。

イソフルラン 1 最小肺胞濃度 (MAC) およびアトラクリウムを使用して行われる麻酔の維持。 アトラクリウムの最後の投与は 20 分でした。 抜管前。

手術終了時に、吸入麻酔薬を止め、ネオスチグミン 0.05mg/kg とグリコピロレート 0.01mg/kg を組み合わせて筋弛緩薬を元に戻しました。抜管基準が満たされた後、患者は抜管され、患者は回復室に移されました。

回復室では、すべての患者がフェイス マスクによって O2 2.5L/min を受け取りました。抜管直後の安静時および嚥下時に咽頭痛の存在が認められました。

喉の痛みの強さは、術後 2、4、8、12、24 時間で記録されました。 術後病棟では、血行動態 (BLp、O2 飽和度、脈拍)、薬物関連の副作用、および A=アラート、V=口頭、P=痛み、U=無反応 (AVPU) スコアを使用した鎮静レベルもモニターされました。

喉の痛みは 4 点スケール (0 ~ 3) で測定されました。 0=喉の痛みなし

  1. 軽度の喉の痛み(尋ねると喉の痛みを訴える)。
  2. 中程度の喉の痛み (喉の痛みに伴う声の変化または嗄声)。
  3. 重度の喉の痛み (喉の痛みに伴う声の変化または嗄声)。 疼痛管理のためのプロトコル、I.V ジクロフェナク 75mg を 12 時間ごとに。 喉の痛みスコア = 2 または 3 の患者は、8 時間ごとに 1 mg/kg の IV ジクロフェナクで治療されます。

患者の満足度: 患者は、1~3 の口頭尺度 (1 = 不十分な鎮痛、2 = 十分な鎮痛、および 3 = 優れた鎮痛) を使用して、鎮痛の全体的な満足度を評価するよう求められます。

VII-副作用および合併症:吐き気、嘔吐、局所麻酔薬の毒性またはその他の合併症が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zagazig、エジプト、055
        • Zagazig University Hospitsals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の受け入れ。
  • 年齢 (21-45) 歳。
  • 米国麻酔学会 (ASA) I / II
  • 気管内挿管を必要とする約 2 ~ 3 時間の待機手術
  • BMI(体格指数)(25-30)の患者

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 精神状態の変化。
  • -研究における薬物に対するアレルギーの病歴
  • ・過去に咽頭痛の既往歴のある患者
  • 喘息でステロイドまたはNSAIDを使用している
  • 神経筋疾患
  • 、マランパティ グレード>2、挿管の試みが 2 回を超える、
  • 根底にある首、および腹腔鏡手術、
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ (K)

グループ (K) (n=25): 患者はケタミン 50 mg(milgram) (1ml) と 4ml の生理食塩水を噴霧した。総量 (5ml)。

準備室では、I.V ラインが確保され、孤立したモニタリングが患者に接続されました。

患者は、1mlのケタミン(注射用Ketalar 50mg/VI溶液)を15分間圧縮噴霧することによって噴霧した。

患者は、15 分間のコンプレッサー噴霧によりケタミンを噴霧しました。
他の名前:
  • (ケタラール、50mg/mL注射液)
アクティブコンパレータ:グループ(男)

群M(n=25):患者は等張硫酸マグネシウム250mg(3ml)(50%硫酸マグネシウム注射)プラス1mlの生理食塩水を噴霧した。

準備室では、I.V ラインが確保され、孤立したモニタリングが患者に接続されました。

患者は 15 分間のコンプレッサー噴霧によって噴霧されました。

患者は、硫酸マグネシウム 250mg (3ml) と 2ml の生理食塩水をコンプレッサーで 15 分間噴霧しました。
他の名前:
  • (硫酸マグネシウム500/ML)
アクティブコンパレータ:グループ (L)

グループ (L) (n=25): 患者はリドカイン 2% 100mg を噴霧されました。総量 (5ml)。 準備室では、I.V ラインが確保され、孤立したモニタリングが患者に接続されました。

患者は 15 分間のコンプレッサー噴霧によって噴霧されました。

準備室では、I.V ラインが確保され、標準モニタリングが患者に接続されました。

患者は、リドカイン 5ml を 15 分間の圧縮噴霧器で噴霧しました。

他の名前:
  • (キシロカイン2%注射液)
アクティブコンパレータ:グループ (C)

グループ (C) (n=25): 患者は生理食塩水 (0.9%) を噴霧した。 準備室では、I.V ラインが確保され、孤立したモニタリングが患者に接続されました。

患者は 15 分間のコンプレッサー噴霧によって噴霧されました。

準備室では、I.V ラインが確保され、標準モニタリングが患者に接続されました。

患者は、5mlの生理食塩水を15分間噴霧するコンプレッサーによって噴霧されました。

他の名前:
  • (生理食塩水0.9%輸液)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉の痛みの強さ 4 点: 術後 2、4、8、12、24 時間の喉の痛みの強さを自己報告。 .
時間枠:2,4,8,12,24時間

喉の痛みの強さは、術後 2、4、8、12、24 時間で 4 段階スケール (0-3) で記録されます。

0=喉の痛みなし

  1. 軽度の喉の痛み(尋ねると喉の痛みを訴える)。
  2. 中程度の喉の痛み (喉の痛みに伴う声の変化または嗄声)。
  3. 重度の喉の痛み (喉の痛みに伴う声の変化または嗄声)。
2,4,8,12,24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alshaimaa Kamel, MD、Zagazig University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月15日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月2日

最初の投稿 (実際)

2018年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月15日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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