- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03729973
Comparando a eficácia da nebulização pré-operatória: cetamina, Mgspo4 e lidocaína na atenuação da dor de garganta endotraqueal
Comparando a eficácia de nebulização pré-operatória: cetamina, sulfato de magnésio e lidocaína na atenuação da dor de garganta pós-operatória após intubação endotraqueal
Uma das complicações mais comuns após a intubação endotraqueal é a dor de garganta Lidocaína em gel ou spray, gargarejos pré-operatórios com alcaçuz ou cetamina ou esteróides IV usados para profilaxia contra POST são caros e têm muito mais efeitos colaterais, mas a lidocaína nebulizada é facilmente encontrada com custo decrescente , facilmente administrado, age imediatamente com curta duração, efeitos colaterais mínimos e sem efeitos colaterais residuais.
Verificou-se que a cetamina nebulizada tem um efeito protetor na lesão inflamatória das vias aéreas induzida por alérgenos, alta reatividade das vias aéreas e diminuição da incidência de dor de garganta pós-operatória (POST).
O sulfato de magnésio é semelhante à cetamina no bloqueio dos receptores N-metil-D-aspartato.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e Métodos a) Tamanho da amostra: Assumindo que a média+desvio padrão da idade do grupo de cetamina nebulizada é 42,3+11,9 e grupo salino normal é 35,5+11,7. Portanto, o tamanho da amostra é calculado por estatísticas epidemiológicas de código aberto para saúde pública (openEpi) em 100 casos em 4 grupos (25 casos em cada grupo) com nível de confiança de 95% e poder do teste é de 80 %.
Todos os casos passarão por:
uma. Exame do paciente: Todos os pacientes participantes serão entrevistados no pré-operatório durante sua preparação pré-operatória. O objetivo e os pontos finais do estudo serão discutidos. e consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo.
No exame físico, atenção especial será dada para documentar os sinais vitais, condição cardíaca, torácica e excluir critérios de exclusão, as investigações laboratoriais serão revisadas.
Na sala de preparação, uma linha I.V foi protegida e o monitoramento encalhado foi conectado ao paciente.
Pacientes nebulizados por nebulização por compressor por 15 minutos. O paciente foi então transferido para a sala de cirurgia onde um monitor encalhado foi conectado (pressão arterial não invasiva, oxímetro de pulso, ECG e capnografia).
O paciente foi pré-oxigenado com 5 L/min (L/min) O2, 100% por 3-5 min. pré-medicação com glicopirrolato 0,01 miligrama/quilograma (mg/kg), midazolam 0,02 mg/kg.
A indução foi feita com fentanil 2ug/kg, propofol 2mg/kg, a intubação endotraqueal foi facilitada por atracúrio 0,6mg/kg e a intubação por tubo traqueal de cloreto de polivinila estéril com manguito de vedação macia de 7 mm de diâmetro interno em mulheres e 8 mm em pacientes do sexo masculino, o o manguito foi inflado com ar. Toda a intubação foi realizada por um anestesiologista experiente.
A manutenção da anestesia foi feita com isoflurano 1 Concentração Alveolar Mínima (CAM) e atracúrio. A última dose de atracúrio foi dada 20 min. antes da extubação.
Ao final da cirurgia, o anestésico inalatório foi desligado e o relaxante muscular foi revertido por uma combinação de neostigmina 0,05mg/kg e glicopirrolato 0,01mg/kg. O paciente foi extubado após critérios de extubação e o paciente foi transferido para a sala de recuperação.
Na sala de recuperação, todos os pacientes receberam O2 2,5L/min por máscara facial. A presença de dor de garganta foi notada em repouso e na deglutição imediatamente após a extubação.
A intensidade da dor de garganta foi registrada em 2,4,8,12,24 horas de pós-operatório. Na enfermaria pós-operatória, os pacientes também foram monitorados hemodinâmica (BLp, saturação de O2, pulso), efeitos colaterais relacionados ao medicamento e nível de sedação usando pontuação A = Alerta, V = Verbal, P = Doloroso, U = Não responsivo (AVPU).
A dor de garganta foi medida na escala de 4 pontos (0-3). 0= sem dor de garganta
- dor de garganta leve (queixa de dor de garganta ao perguntar).
- dor de garganta moderada (mudança na voz ou rouquidão associada a dor de garganta).
- dor de garganta intensa (mudança na voz ou rouquidão associada a dor na garganta). Protocolo para controle da dor, diclofenaco E.V. 75mg a cada 12h. Paciente com escore de dor de garganta = 2 ou 3 será tratado com diclofenaco IV 1mg/kg a cada 8h.
Satisfação do paciente: Os pacientes serão solicitados a classificar o grau geral de satisfação da analgesia usando uma escala verbal de 1 a 3 (1 = analgesia insatisfatória, 2 = analgesia satisfatória e 3 = analgesia excelente).
VII- Efeitos colaterais e complicações como: Náuseas, Vômitos, Toxicidade de anestésicos locais ou outras complicações serão documentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zagazig, Egito, 055
- Zagazig University Hospitsals
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação do paciente.
- Idade (21-45) anos.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I / II
- cirurgia eletiva de aproximadamente 2-3h de duração com necessidade de intubação endotraqueal
- Paciente com IMC (Índice de Massa Corporal)(25-30)
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Estado mental alterado.
- História de alergia a drogas no estudo
- .Pacientes com história de dor de garganta permeável
- usando esteróides ou AINEs, com asma
- doença neuromuscular
- , Mallampati grau >2, com >2 tentativas de intubações,
- pescoço subjacente e cirurgias laparoscópicas,
- mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo (K)
Grupo (K) (n=25): pacientes nebulizados com ketamina 50 mg(milgrama) (1ml) mais 4ml de solução salina normal.So volume total (5ml). Na sala de preparação, uma linha I.V foi protegida e o monitoramento encalhado foi conectado ao paciente. Os pacientes nebulizaram 1ml de ketamina (Ketalar 50mg/VI Solution for Injection) por nebulização por compressor por 15 minutos. |
Os pacientes nebulizaram cetamina por nebulização por compressor por 15 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo (M)
Grupo M (n=25): pacientes nebulizados com sulfato de magnésio isotônico 250 mg (3 ml) (injeção de sulfato de magnésio a 50%) mais 1 ml de solução salina normal. Na sala de preparação, uma linha I.V foi protegida e o monitoramento encalhado foi conectado ao paciente. Pacientes nebulizados por nebulização por compressor por 15 minutos. |
Os pacientes nebulizaram sulfato de magnésio 250 mg (3 ml) mais 2 ml de soro fisiológico por nebulização por compressor por 15 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo (L)
Grupo (L) (n=25): pacientes nebulizados com lidocaína 2% 100mg .Volume total (5ml). Na sala de preparação, uma linha I.V foi protegida e o monitoramento encalhado foi conectado ao paciente. Pacientes nebulizados por nebulização por compressor por 15 minutos. |
Na sala de preparação, uma linha I.V foi assegurada e o monitoramento padrão foi conectado ao paciente. Os pacientes nebulizaram lidocaína 5ml por nebulização por compressor por 15 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo (C)
Grupo (C) (n=25): pacientes nebulizados com soro fisiológico (0,9%). 5ml. Na sala de preparação, uma linha I.V foi fixada e o monitoramento encalhado foi conectado ao paciente. Pacientes nebulizados por nebulização por compressor por 15 minutos. |
Na sala de preparação, uma linha I.V foi assegurada e o monitoramento padrão foi conectado ao paciente. Pacientes nebulizados por compressor nebulizando 5ml de soro fisiológico por 15 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade de dor de garganta de 4 pontos: intensidade de dor de garganta autorreferida em 2,4,8,12,24 horas após a cirurgia. .
Prazo: 2,4,8,12,24 horas
|
A intensidade da dor de garganta será registrada em 2,4,8,12,24 horas após a cirurgia em uma escala de 4 pontos (0-3): 0= sem dor de garganta
|
2,4,8,12,24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alshaimaa Kamel, MD, zagazig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Faringite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Cetamina
- Lidocaína
- Soluções Farmacêuticas
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 4915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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