- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03729973
Jämföra effektivitet Preoperativ nebuliserad: ketamin, Mgspo4 och lidokain vid attenuera endotrakeal halsont
Jämför effektiviteten av preoperativ nebuliserad: ketamin, magnesiumsulfat och lidokain för att dämpa postoperativ halsont efter endotrakeal intubation
En av de vanligaste komplikationerna efter endotrakeal intubation är halsont Lidokain gelé eller spray, preoperativa gurglar med lakrits eller ketamin eller I.V steroider som används för profylax mot POST är dyra och har mycket fler biverkningar, men nebuliserat lidokain är lätt att hitta med minskande kostnad ,lättadministrerat, verkar omedelbart med kort varaktighet, minimala biverkningar och inga kvarvarande biverkningar.
Nebuliserat ketamin visade sig ha en skyddande effekt på allergeninducerad inflammatorisk luftvägsskada, hög luftvägsreaktivitet och minskande postoperativ halsont (POST) förekomst.
Magnesiumsulfat liknar ketamin när det gäller att blockera N-metyl-D-aspartatreceptorerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter och metoder a) Provstorlek: Förutsatt att medelvärde+standardavvikelse av ålder för nebuliserade ketamingrupp är 42,3+11,9 och normal saltlösningsgrupp är 35,5+11,7. Så provstorleken beräknas med öppen källkod Epidemiologisk statistik för folkhälsa (openEpi) till 100 fall i 4 grupper (25 fall i varje grupp) med konfidensnivå 95 % och teststyrkan är 80 %.
Alla fall kommer att genomgå:
a. Patientundersökning: Alla deltagande patienter kommer att intervjuas preoperativt under sin preoperativa förberedelse. Studiens mål och slutpunkter kommer att diskuteras. och skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas i studien.
Vid fysisk undersökning kommer särskild uppmärksamhet att ägnas åt att dokumentera vitala tecken, hjärt-, brösttillstånd och uteslutningskriterier, laboratorieundersökningar kommer att ses över.
I förberedelserummet säkrades en I.V-ledning, och strandad övervakning kopplades till patienten.
Patienter nebuliserades med kompressornebuliserande i 15 minuter. Patienten överfördes sedan till operationssalen där en strandad monitor var ansluten (icke-invasivt blodtryck, pulsoximeter, EKG och kapnografi).
Patienten försyresattes med 5 kull/min (L/min) O2, 100 % under 3-5 min. premedicinering med glykopyrrolat 0,01 milgram/kilogram (mg/kg), midazolam 0,02mg/kg.
Induktion gjordes med fentanyl 2 ug/kg, propofol 2 mg/kg, endotrakeal intubation underlättades av atracurium 0,6 mg/kg, och intubation med mjukt förseglad sterilt polyvinylklorid trakealtub med en innerdiameter på 7 mm hos kvinnor och 8 mm hos manliga patienter. manschetten blåstes upp med luft. All intubation utfördes av en erfaren narkosläkare.
Underhåll av anestesi med isofluran 1 Minimum Alveolar Concentration (MAC) och atracurium. Den sista dosen av atracurium gavs 20 min. före extubering.
I slutet av operationen stängdes inhalationsbedövningen av och muskelavslappnande medlet vändes genom en kombination av neostigmin 0,05 mg/kg och glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Patienten extuberades efter att extubationskriterierna uppfyllts, och patienten fördes till uppvakningsrummet.
På uppvakningsrummet fick alla patienter O2 2,5 L/min med ansiktsmask. Förekomsten av halsont noterades i vila och vid sväljning omedelbart efter extubering.
Intensiteten av ont i halsen registrerades 2,4,8,12,24 timmar efter operationen. På postoperativ avdelning övervakades patienterna även hemodynamik (BLp, O2-mättnad, puls), läkemedelsrelaterade biverkningar och sedationsnivå med hjälp av A=Alert, V=Verbal, P=Pinful,U=Einresponsive (AVPU)-poäng.
Halsont mättes på 4-gradig skala (0-3). 0= ingen halsont
- lätt ont i halsen (klagomål om halsont på att fråga).
- måttlig halsont (förändring i röst eller heshet i samband med halssmärta).
- svår halsont (förändring i röst eller heshet i samband med halssmärta). Protokoll för smärtbehandling, I.V diklofenak 75 mg var 12:e timme. Patient med ont i halsen poäng = 2 eller 3 kommer att behandlas med IV diklofenak 1 mg/kg var 8:e timme.
Patienttillfredsställelse: Patienterna kommer att uppmanas att bedöma den övergripande graden av tillfredsställelse av analgesin med hjälp av en 1-3 verbal skala (1 = otillfredsställande analgesi, 2 = tillfredsställande analgesi och 3 = utmärkt analgesi).
VII- Biverkningar och komplikationer som: Illamående, kräkningar, lokalanestetikatoxicitet eller andra komplikationer kommer att dokumenteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zagazig, Egypten, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientacceptans.
- Ålder (21-45) år gammal.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I / II
- elektiv kirurgi av cirka 2-3 timmars varaktighet som kräver endotrakeal intubation
- Patient med BMI(Body Mass Index)(25-30)
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Förändrad mental status.
- Historik om allergi mot läkemedel i studien
- .Patienter med historia av genomgående halsont
- använder steroider eller NSAID, med astma
- neuromuskulär sjukdom
- , Mallampati grad>2, med >2 försök med intubationer,
- underliggande nacke och laparoskopiska operationer,
- gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp (K)
Grupp (K) (n=25): patienter nebuliserade ketamin 50 mg (milgram) (1 ml) plus 4 ml normal koksaltlösning. Alltså total volym (5 ml). I förberedelserummet säkrades en I.V-ledning, och strandad övervakning kopplades till patienten. Patienterna nebuliserade 1 ml ketamin (Ketalar 50 mg/VI injektionsvätska, lösning) genom kompressornebulisering i 15 minuter. |
Patienterna nebuliserade ketamin genom kompressornebulisering i 15 minuter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp (M)
Grupp M(n=25): patienter nebuliserade isotoniskt magnesiumsulfat 250mg (3ml)(50% magnesiumsulfatinjektion) plus 1ml normal koksaltlösning. I förberedelserummet säkrades en I.V-ledning, och strandad övervakning kopplades till patienten. Patienter nebuliserades med kompressornebuliserande i 15 minuter. |
Patienterna nebuliserade magnesiumsulfat 250 mg (3 ml) plus 2 ml normal koksaltlösning genom kompressornebulisering i 15 minuter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp (L)
Grupp (L) (n=25): patienter nebuliserade lidokain 2% 100mg. Alltså total volym (5ml). I förberedelserummet säkrades en I.V-ledning, och strandad övervakning kopplades till patienten. Patienter nebuliserades med kompressornebuliserande i 15 minuter. |
I förberedelserummet säkrades en I.V-ledning och standardövervakning kopplades till patienten. Patienterna nebuliserade lidokain 5 ml genom kompressornebulisering i 15 minuter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp (C)
Grupp (C) (n=25): patienter nebuliserades normal saltlösning (0,9%). 5 ml. I förberedelserummet säkrades en I.V-ledning och strängad övervakning kopplades till patienten. Patienter nebuliserades med kompressornebuliserande i 15 minuter. |
I förberedelserummet säkrades en I.V-ledning och standardövervakning kopplades till patienten. Patienter nebuliserades med kompressor som nebuliserade 5 ml normal koksaltlösning i 15 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4 poängs intensitet i halsen: självrapporterad intensitet i halsen 2,4,8,12,24 timmar efter operationen. .
Tidsram: 2,4,8,12,24 timmar
|
Intensiteten av halsont kommer att registreras 2,4,8,12,24 timmar postoperativt på en 4-gradig skala (0-3): 0= ingen halsont
|
2,4,8,12,24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alshaimaa Kamel, MD, Zagazig University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Faryngit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Ketamin
- Lidokain
- Farmaceutiska lösningar
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- 4915
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .