Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra effektivitet Preoperativ nebuliserad: ketamin, Mgspo4 och lidokain vid attenuera endotrakeal halsont

15 mars 2019 uppdaterad av: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Jämför effektiviteten av preoperativ nebuliserad: ketamin, magnesiumsulfat och lidokain för att dämpa postoperativ halsont efter endotrakeal intubation

En av de vanligaste komplikationerna efter endotrakeal intubation är halsont Lidokain gelé eller spray, preoperativa gurglar med lakrits eller ketamin eller I.V steroider som används för profylax mot POST är dyra och har mycket fler biverkningar, men nebuliserat lidokain är lätt att hitta med minskande kostnad ,lättadministrerat, verkar omedelbart med kort varaktighet, minimala biverkningar och inga kvarvarande biverkningar.

Nebuliserat ketamin visade sig ha en skyddande effekt på allergeninducerad inflammatorisk luftvägsskada, hög luftvägsreaktivitet och minskande postoperativ halsont (POST) förekomst.

Magnesiumsulfat liknar ketamin när det gäller att blockera N-metyl-D-aspartatreceptorerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter och metoder a) Provstorlek: Förutsatt att medelvärde+standardavvikelse av ålder för nebuliserade ketamingrupp är 42,3+11,9 och normal saltlösningsgrupp är 35,5+11,7. Så provstorleken beräknas med öppen källkod Epidemiologisk statistik för folkhälsa (openEpi) till 100 fall i 4 grupper (25 fall i varje grupp) med konfidensnivå 95 % och teststyrkan är 80 %.

Alla fall kommer att genomgå:

a. Patientundersökning: Alla deltagande patienter kommer att intervjuas preoperativt under sin preoperativa förberedelse. Studiens mål och slutpunkter kommer att diskuteras. och skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas i studien.

Vid fysisk undersökning kommer särskild uppmärksamhet att ägnas åt att dokumentera vitala tecken, hjärt-, brösttillstånd och uteslutningskriterier, laboratorieundersökningar kommer att ses över.

I förberedelserummet säkrades en I.V-ledning, och strandad övervakning kopplades till patienten.

Patienter nebuliserades med kompressornebuliserande i 15 minuter. Patienten överfördes sedan till operationssalen där en strandad monitor var ansluten (icke-invasivt blodtryck, pulsoximeter, EKG och kapnografi).

Patienten försyresattes med 5 kull/min (L/min) O2, 100 % under 3-5 min. premedicinering med glykopyrrolat 0,01 milgram/kilogram (mg/kg), midazolam 0,02mg/kg.

Induktion gjordes med fentanyl 2 ug/kg, propofol 2 mg/kg, endotrakeal intubation underlättades av atracurium 0,6 mg/kg, och intubation med mjukt förseglad sterilt polyvinylklorid trakealtub med en innerdiameter på 7 mm hos kvinnor och 8 mm hos manliga patienter. manschetten blåstes upp med luft. All intubation utfördes av en erfaren narkosläkare.

Underhåll av anestesi med isofluran 1 Minimum Alveolar Concentration (MAC) och atracurium. Den sista dosen av atracurium gavs 20 min. före extubering.

I slutet av operationen stängdes inhalationsbedövningen av och muskelavslappnande medlet vändes genom en kombination av neostigmin 0,05 mg/kg och glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Patienten extuberades efter att extubationskriterierna uppfyllts, och patienten fördes till uppvakningsrummet.

På uppvakningsrummet fick alla patienter O2 2,5 L/min med ansiktsmask. Förekomsten av halsont noterades i vila och vid sväljning omedelbart efter extubering.

Intensiteten av ont i halsen registrerades 2,4,8,12,24 timmar efter operationen. På postoperativ avdelning övervakades patienterna även hemodynamik (BLp, O2-mättnad, puls), läkemedelsrelaterade biverkningar och sedationsnivå med hjälp av A=Alert, V=Verbal, P=Pinful,U=Einresponsive (AVPU)-poäng.

Halsont mättes på 4-gradig skala (0-3). 0= ingen halsont

  1. lätt ont i halsen (klagomål om halsont på att fråga).
  2. måttlig halsont (förändring i röst eller heshet i samband med halssmärta).
  3. svår halsont (förändring i röst eller heshet i samband med halssmärta). Protokoll för smärtbehandling, I.V diklofenak 75 mg var 12:e timme. Patient med ont i halsen poäng = 2 eller 3 kommer att behandlas med IV diklofenak 1 mg/kg var 8:e timme.

Patienttillfredsställelse: Patienterna kommer att uppmanas att bedöma den övergripande graden av tillfredsställelse av analgesin med hjälp av en 1-3 verbal skala (1 = otillfredsställande analgesi, 2 = tillfredsställande analgesi och 3 = utmärkt analgesi).

VII- Biverkningar och komplikationer som: Illamående, kräkningar, lokalanestetikatoxicitet eller andra komplikationer kommer att dokumenteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zagazig, Egypten, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientacceptans.
  • Ålder (21-45) år gammal.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I / II
  • elektiv kirurgi av cirka 2-3 timmars varaktighet som kräver endotrakeal intubation
  • Patient med BMI(Body Mass Index)(25-30)

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Förändrad mental status.
  • Historik om allergi mot läkemedel i studien
  • .Patienter med historia av genomgående halsont
  • använder steroider eller NSAID, med astma
  • neuromuskulär sjukdom
  • , Mallampati grad>2, med >2 försök med intubationer,
  • underliggande nacke och laparoskopiska operationer,
  • gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp (K)

Grupp (K) (n=25): patienter nebuliserade ketamin 50 mg (milgram) (1 ml) plus 4 ml normal koksaltlösning. Alltså total volym (5 ml).

I förberedelserummet säkrades en I.V-ledning, och strandad övervakning kopplades till patienten.

Patienterna nebuliserade 1 ml ketamin (Ketalar 50 mg/VI injektionsvätska, lösning) genom kompressornebulisering i 15 minuter.

Patienterna nebuliserade ketamin genom kompressornebulisering i 15 minuter.
Andra namn:
  • (Ketalar, 50 mg/ml injicerbar lösning)
Aktiv komparator: Grupp (M)

Grupp M(n=25): patienter nebuliserade isotoniskt magnesiumsulfat 250mg (3ml)(50% magnesiumsulfatinjektion) plus 1ml normal koksaltlösning.

I förberedelserummet säkrades en I.V-ledning, och strandad övervakning kopplades till patienten.

Patienter nebuliserades med kompressornebuliserande i 15 minuter.

Patienterna nebuliserade magnesiumsulfat 250 mg (3 ml) plus 2 ml normal koksaltlösning genom kompressornebulisering i 15 minuter.
Andra namn:
  • (Magnesiumsulfat 500/ML)
Aktiv komparator: Grupp (L)

Grupp (L) (n=25): patienter nebuliserade lidokain 2% 100mg. Alltså total volym (5ml). I förberedelserummet säkrades en I.V-ledning, och strandad övervakning kopplades till patienten.

Patienter nebuliserades med kompressornebuliserande i 15 minuter.

I förberedelserummet säkrades en I.V-ledning och standardövervakning kopplades till patienten.

Patienterna nebuliserade lidokain 5 ml genom kompressornebulisering i 15 minuter.

Andra namn:
  • (Xylocaine 2 % injicerbar lösning)
Aktiv komparator: Grupp (C)

Grupp (C) (n=25): patienter nebuliserades normal saltlösning (0,9%). 5 ml. I förberedelserummet säkrades en I.V-ledning och strängad övervakning kopplades till patienten.

Patienter nebuliserades med kompressornebuliserande i 15 minuter.

I förberedelserummet säkrades en I.V-ledning och standardövervakning kopplades till patienten.

Patienter nebuliserades med kompressor som nebuliserade 5 ml normal koksaltlösning i 15 minuter.

Andra namn:
  • (Normal saltlösning 0,9 % infusionslösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4 poängs intensitet i halsen: självrapporterad intensitet i halsen 2,4,8,12,24 timmar efter operationen. .
Tidsram: 2,4,8,12,24 timmar

Intensiteten av halsont kommer att registreras 2,4,8,12,24 timmar postoperativt på en 4-gradig skala (0-3):

0= ingen halsont

  1. lätt ont i halsen (klagomål om halsont på att fråga).
  2. måttlig halsont (förändring i röst eller heshet i samband med halssmärta).
  3. svår halsont (förändring i röst eller heshet i samband med halssmärta).
2,4,8,12,24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alshaimaa Kamel, MD, Zagazig University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Första postat (Faktisk)

5 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera