- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03729973
Confronto dell'efficacia preoperatoria nebulizzata: ketamina, Mgspo4 e lidocaina nell'attenuazione del mal di gola endotracheale
Confronto dell'efficacia della nebulizzazione preoperatoria: ketamina, solfato di magnesio e lidocaina nell'attenuazione del mal di gola postoperatorio dopo l'intubazione endotracheale
Una delle complicanze più comuni dopo l'intubazione endotracheale è il mal di gola Lidocaina gelatina o spray, gargarismi preoperatori con liquirizia o ketamina o steroidi EV utilizzati per la profilassi contro il POST sono costosi e hanno molti più effetti collaterali, ma la lidocaina nebulizzata si trova facilmente con costi decrescenti , di facile somministrazione, agisce immediatamente con effetti collaterali minimi e di breve durata e nessun effetto collaterale residuo a lungo termine.
È stato scoperto che la ketamina nebulizzata ha un effetto protettivo sul danno infiammatorio delle vie aeree indotto da allergeni, sull'elevata reattività delle vie aeree e sulla diminuzione dell'incidenza del mal di gola postoperatorio (POST).
Il solfato di magnesio è simile alla ketamina nel bloccare i recettori N-metil-D-aspartato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti e metodi a) Dimensione del campione: supponendo che media+deviazione standard dell'età del gruppo ketamina nebulizzato sia 42,3+11,9 e il gruppo salino normale è 35,5 + 11,7. Quindi la dimensione del campione è calcolata dalle statistiche epidemiologiche open source per la salute pubblica (openEpi) per essere 100 casi in 4 gruppi (25 casi in ciascun gruppo) con livello di confidenza 95% e potenza del test è 80 %.
Tutti i casi subiranno:
un. Esame del paziente: tutti i pazienti partecipanti saranno intervistati prima dell'intervento durante la loro preparazione preoperatoria. L'obiettivo e gli endpoint dello studio saranno discussi. e il consenso informato scritto sarà incluso nello studio.
All'esame fisico, verrà prestata particolare attenzione per documentare i segni vitali, le condizioni cardiache, del torace ed escludere i criteri di esclusione, le indagini di laboratorio saranno riviste..
Nella sala di preparazione è stata assicurata una linea IV e il monitoraggio incagliato è stato collegato al paziente.
Pazienti nebulizzati mediante nebulizzazione del compressore per 15 minuti. Il paziente è stato quindi trasferito in sala operatoria dove è stato collegato un monitor incagliato (pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetro, ECG e capnografia).
Il paziente è stato pre-ossigenato con 5 litri/min (L/min) O2, 100% per 3-5 min. premedicazione con glicopirrolato 0,01 milgrammi/kg (mg/kg), midazolam 0,02 mg/kg.
L'induzione è stata effettuata con fentanil 2 mg/kg, propofol 2 mg/kg, l'intubazione endotracheale è stata facilitata da atracurio 0,6 mg/kg e l'intubazione mediante tubo tracheale sterile in polivinilcloruro con cuffia morbida di diametro interno di 7 mm nelle donne e 8 mm nei pazienti di sesso maschile, il il bracciale è stato gonfiato con aria. Tutta l'intubazione è stata eseguita da un anestesista esperto.
Mantenimento dell'anestesia eseguita con isoflurano 1 concentrazione alveolare minima (MAC) e atracurio. L'ultima dose di atracurio è stata somministrata 20 min. prima dell'estubazione.
Al termine dell'intervento chirurgico, l'anestetico per inalazione è stato interrotto e il miorilassante è stato annullato da una combinazione di neostigmina 0,05 mg/kg e glicopirrolato 0,01 mg/kg. Il paziente è stato estubato dopo che i criteri di estubazione erano stati soddisfatti e il paziente è stato trasferito in sala risveglio.
Nella sala risveglio, tutti i pazienti hanno ricevuto O2 2,5 L/min tramite maschera facciale. La presenza di mal di gola è stata notata a riposo e durante la deglutizione subito dopo l'estubazione.
L'intensità del mal di gola è stata registrata a 2,4,8,12,24 ore dopo l'intervento. Nel reparto postoperatorio, i pazienti sono stati anche monitorati emodinamica (BLp, saturazione O2, polso), effetti collaterali correlati al farmaco e livello di sedazione utilizzando il punteggio A = Alert, V = Verbal, P = Painful, U = Unresponsive (AVPU).
Il mal di gola è stato misurato su una scala a 4 punti (0-3). 0= nessun mal di gola
- lieve mal di gola (reclamo di mal di gola su richiesta).
- mal di gola moderato (alterazione della voce o raucedine associata a mal di gola).
- grave mal di gola (alterazione della voce o raucedine associata a mal di gola). Protocollo per la gestione del dolore, diclofenac EV 75 mg ogni 12 ore. I pazienti con punteggio di mal di gola = 2 o 3 saranno trattati con diclofenac EV 1 mg/kg ogni 8 ore.
Soddisfazione del paziente: ai pazienti verrà chiesto di valutare il grado complessivo di soddisfazione dell'analgesia utilizzando una scala verbale da 1 a 3 (1 = analgesia insoddisfacente, 2 = analgesia soddisfacente e 3 = analgesia eccellente).
VII- Saranno documentati gli effetti collaterali e le complicazioni come: nausea, vomito, tossicità da anestetici locali o altre complicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagazig, Egitto, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione paziente.
- Età (21-45) anni.
- Società americana di anestesisti (ASA) I/II
- chirurgia elettiva della durata di circa 2-3 ore che necessita di intubazione endotracheale
- Paziente con BMI (indice di massa corporea) (25-30)
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Stato mentale alterato.
- Storia di allergia ai farmaci nello studio
- .Pazienti con anamnesi di mal di gola permeabile
- utilizzando steroidi o FANS, con asma
- malattia neuromuscolare
- , Mallampati grado>2, con >2 tentativi di intubazione,
- collo sottostante e interventi laparoscopici,
- donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo (K)
Gruppo (K) (n=25): i pazienti hanno nebulizzato ketamina 50 mg (milgrammi) (1 ml) più 4 ml di soluzione fisiologica. Quindi volume totale (5 ml). Nella sala di preparazione è stata assicurata una linea IV e il monitoraggio incagliato è stato collegato al paziente. I pazienti hanno nebulizzato 1 ml di ketamina (Ketalar 50 mg/VI soluzione iniettabile) mediante nebulizzazione con compressore per 15 minuti. |
I pazienti hanno nebulizzato la ketamina mediante nebulizzazione del compressore per 15 minuti.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo (M)
Gruppo M (n=25): i pazienti hanno nebulizzato solfato di magnesio isotonico 250 mg (3 ml) (iniezione di solfato di magnesio al 50%) più 1 ml di soluzione fisiologica. Nella sala di preparazione è stata assicurata una linea IV e il monitoraggio incagliato è stato collegato al paziente. Pazienti nebulizzati mediante nebulizzazione del compressore per 15 minuti. |
I pazienti hanno nebulizzato solfato di magnesio 250 mg (3 ml) più 2 ml di soluzione fisiologica mediante nebulizzazione con compressore per 15 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo (L)
Gruppo (L) (n=25): pazienti nebulizzati lidocaina 2% 100mg .Così volume totale (5ml). Nella sala di preparazione è stata assicurata una linea IV e il monitoraggio incagliato è stato collegato al paziente. Pazienti nebulizzati mediante nebulizzazione del compressore per 15 minuti. |
Nella sala di preparazione è stata assicurata una linea IV e il monitoraggio standard è stato collegato al paziente. I pazienti hanno nebulizzato lidocaina 5 ml mediante nebulizzazione con compressore per 15 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo (C)
Gruppo (C) (n=25): pazienti nebulizzati soluzione fisiologica normale (0,9%). 5 ml. Nella sala di preparazione è stata fissata una linea IV e il monitoraggio incagliato è stato collegato al paziente. Pazienti nebulizzati mediante nebulizzazione del compressore per 15 minuti. |
Nella sala di preparazione è stata assicurata una linea IV e il monitoraggio standard è stato collegato al paziente. Pazienti nebulizzati dal compressore nebulizzando 5 ml di soluzione fisiologica per 15 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intensità del mal di gola a 4 punti: intensità del mal di gola auto-riferita a 2,4,8,12,24 ore dopo l'intervento. .
Lasso di tempo: 2,4,8,12,24 ore
|
L'intensità del mal di gola sarà registrata a 2,4,8,12,24 ore dopo l'intervento su una scala a 4 punti (0-3): 0= nessun mal di gola
|
2,4,8,12,24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alshaimaa Kamel, MD, Zagazig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Faringite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Ketamina
- Lidocaina
- Soluzioni farmaceutiche
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4915
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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