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Confronto dell'efficacia preoperatoria nebulizzata: ketamina, Mgspo4 e lidocaina nell'attenuazione del mal di gola endotracheale

15 marzo 2019 aggiornato da: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Confronto dell'efficacia della nebulizzazione preoperatoria: ketamina, solfato di magnesio e lidocaina nell'attenuazione del mal di gola postoperatorio dopo l'intubazione endotracheale

Una delle complicanze più comuni dopo l'intubazione endotracheale è il mal di gola Lidocaina gelatina o spray, gargarismi preoperatori con liquirizia o ketamina o steroidi EV utilizzati per la profilassi contro il POST sono costosi e hanno molti più effetti collaterali, ma la lidocaina nebulizzata si trova facilmente con costi decrescenti , di facile somministrazione, agisce immediatamente con effetti collaterali minimi e di breve durata e nessun effetto collaterale residuo a lungo termine.

È stato scoperto che la ketamina nebulizzata ha un effetto protettivo sul danno infiammatorio delle vie aeree indotto da allergeni, sull'elevata reattività delle vie aeree e sulla diminuzione dell'incidenza del mal di gola postoperatorio (POST).

Il solfato di magnesio è simile alla ketamina nel bloccare i recettori N-metil-D-aspartato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi a) Dimensione del campione: supponendo che media+deviazione standard dell'età del gruppo ketamina nebulizzato sia 42,3+11,9 e il gruppo salino normale è 35,5 + 11,7. Quindi la dimensione del campione è calcolata dalle statistiche epidemiologiche open source per la salute pubblica (openEpi) per essere 100 casi in 4 gruppi (25 casi in ciascun gruppo) con livello di confidenza 95% e potenza del test è 80 %.

Tutti i casi subiranno:

un. Esame del paziente: tutti i pazienti partecipanti saranno intervistati prima dell'intervento durante la loro preparazione preoperatoria. L'obiettivo e gli endpoint dello studio saranno discussi. e il consenso informato scritto sarà incluso nello studio.

All'esame fisico, verrà prestata particolare attenzione per documentare i segni vitali, le condizioni cardiache, del torace ed escludere i criteri di esclusione, le indagini di laboratorio saranno riviste..

Nella sala di preparazione è stata assicurata una linea IV e il monitoraggio incagliato è stato collegato al paziente.

Pazienti nebulizzati mediante nebulizzazione del compressore per 15 minuti. Il paziente è stato quindi trasferito in sala operatoria dove è stato collegato un monitor incagliato (pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetro, ECG e capnografia).

Il paziente è stato pre-ossigenato con 5 litri/min (L/min) O2, 100% per 3-5 min. premedicazione con glicopirrolato 0,01 milgrammi/kg (mg/kg), midazolam 0,02 mg/kg.

L'induzione è stata effettuata con fentanil 2 mg/kg, propofol 2 mg/kg, l'intubazione endotracheale è stata facilitata da atracurio 0,6 mg/kg e l'intubazione mediante tubo tracheale sterile in polivinilcloruro con cuffia morbida di diametro interno di 7 mm nelle donne e 8 mm nei pazienti di sesso maschile, il il bracciale è stato gonfiato con aria. Tutta l'intubazione è stata eseguita da un anestesista esperto.

Mantenimento dell'anestesia eseguita con isoflurano 1 concentrazione alveolare minima (MAC) e atracurio. L'ultima dose di atracurio è stata somministrata 20 min. prima dell'estubazione.

Al termine dell'intervento chirurgico, l'anestetico per inalazione è stato interrotto e il miorilassante è stato annullato da una combinazione di neostigmina 0,05 mg/kg e glicopirrolato 0,01 mg/kg. Il paziente è stato estubato dopo che i criteri di estubazione erano stati soddisfatti e il paziente è stato trasferito in sala risveglio.

Nella sala risveglio, tutti i pazienti hanno ricevuto O2 2,5 L/min tramite maschera facciale. La presenza di mal di gola è stata notata a riposo e durante la deglutizione subito dopo l'estubazione.

L'intensità del mal di gola è stata registrata a 2,4,8,12,24 ore dopo l'intervento. Nel reparto postoperatorio, i pazienti sono stati anche monitorati emodinamica (BLp, saturazione O2, polso), effetti collaterali correlati al farmaco e livello di sedazione utilizzando il punteggio A = Alert, V = Verbal, P = Painful, U = Unresponsive (AVPU).

Il mal di gola è stato misurato su una scala a 4 punti (0-3). 0= nessun mal di gola

  1. lieve mal di gola (reclamo di mal di gola su richiesta).
  2. mal di gola moderato (alterazione della voce o raucedine associata a mal di gola).
  3. grave mal di gola (alterazione della voce o raucedine associata a mal di gola). Protocollo per la gestione del dolore, diclofenac EV 75 mg ogni 12 ore. I pazienti con punteggio di mal di gola = 2 o 3 saranno trattati con diclofenac EV 1 mg/kg ogni 8 ore.

Soddisfazione del paziente: ai pazienti verrà chiesto di valutare il grado complessivo di soddisfazione dell'analgesia utilizzando una scala verbale da 1 a 3 (1 = analgesia insoddisfacente, 2 = analgesia soddisfacente e 3 = analgesia eccellente).

VII- Saranno documentati gli effetti collaterali e le complicazioni come: nausea, vomito, tossicità da anestetici locali o altre complicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagazig, Egitto, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione paziente.
  • Età (21-45) anni.
  • Società americana di anestesisti (ASA) I/II
  • chirurgia elettiva della durata di circa 2-3 ore che necessita di intubazione endotracheale
  • Paziente con BMI (indice di massa corporea) (25-30)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Stato mentale alterato.
  • Storia di allergia ai farmaci nello studio
  • .Pazienti con anamnesi di mal di gola permeabile
  • utilizzando steroidi o FANS, con asma
  • malattia neuromuscolare
  • , Mallampati grado>2, con >2 tentativi di intubazione,
  • collo sottostante e interventi laparoscopici,
  • donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (K)

Gruppo (K) (n=25): i pazienti hanno nebulizzato ketamina 50 mg (milgrammi) (1 ml) più 4 ml di soluzione fisiologica. Quindi volume totale (5 ml).

Nella sala di preparazione è stata assicurata una linea IV e il monitoraggio incagliato è stato collegato al paziente.

I pazienti hanno nebulizzato 1 ml di ketamina (Ketalar 50 mg/VI soluzione iniettabile) mediante nebulizzazione con compressore per 15 minuti.

I pazienti hanno nebulizzato la ketamina mediante nebulizzazione del compressore per 15 minuti.
Altri nomi:
  • (Ketalar, soluzione iniettabile da 50 mg/mL)
Comparatore attivo: Gruppo (M)

Gruppo M (n=25): i pazienti hanno nebulizzato solfato di magnesio isotonico 250 mg (3 ml) (iniezione di solfato di magnesio al 50%) più 1 ml di soluzione fisiologica.

Nella sala di preparazione è stata assicurata una linea IV e il monitoraggio incagliato è stato collegato al paziente.

Pazienti nebulizzati mediante nebulizzazione del compressore per 15 minuti.

I pazienti hanno nebulizzato solfato di magnesio 250 mg (3 ml) più 2 ml di soluzione fisiologica mediante nebulizzazione con compressore per 15 minuti.
Altri nomi:
  • (Solfato di magnesio 500 /ML)
Comparatore attivo: Gruppo (L)

Gruppo (L) (n=25): pazienti nebulizzati lidocaina 2% 100mg .Così volume totale (5ml). Nella sala di preparazione è stata assicurata una linea IV e il monitoraggio incagliato è stato collegato al paziente.

Pazienti nebulizzati mediante nebulizzazione del compressore per 15 minuti.

Nella sala di preparazione è stata assicurata una linea IV e il monitoraggio standard è stato collegato al paziente.

I pazienti hanno nebulizzato lidocaina 5 ml mediante nebulizzazione con compressore per 15 minuti.

Altri nomi:
  • (Soluzione iniettabile di xylocaina al 2%)
Comparatore attivo: Gruppo (C)

Gruppo (C) (n=25): pazienti nebulizzati soluzione fisiologica normale (0,9%). 5 ml. Nella sala di preparazione è stata fissata una linea IV e il monitoraggio incagliato è stato collegato al paziente.

Pazienti nebulizzati mediante nebulizzazione del compressore per 15 minuti.

Nella sala di preparazione è stata assicurata una linea IV e il monitoraggio standard è stato collegato al paziente.

Pazienti nebulizzati dal compressore nebulizzando 5 ml di soluzione fisiologica per 15 minuti.

Altri nomi:
  • (Soluzione per infusione di soluzione salina normale allo 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del mal di gola a 4 punti: intensità del mal di gola auto-riferita a 2,4,8,12,24 ore dopo l'intervento. .
Lasso di tempo: 2,4,8,12,24 ore

L'intensità del mal di gola sarà registrata a 2,4,8,12,24 ore dopo l'intervento su una scala a 4 punti (0-3):

0= nessun mal di gola

  1. lieve mal di gola (reclamo di mal di gola su richiesta).
  2. mal di gola moderato (alterazione della voce o raucedine associata a mal di gola).
  3. grave mal di gola (alterazione della voce o raucedine associata a mal di gola).
2,4,8,12,24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alshaimaa Kamel, MD, Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketamina

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