Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verrataan tehokkuutta ennen leikkausta sumutettuna: ketamiini, Mgspo4 ja lidokaiini endotrakeaalisen kurkkukivun lievittämisessä

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Preoperatiivisen sumutteen tehokkuuden vertailu: Ketamiini, Magnesiumsulfaatti ja Lidokaiini leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vaimentamisessa endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen

Yksi yleisimmistä endotrakeaalisen intubaation jälkeisistä komplikaatioista on kurkkukipu. Lidokaiinihyytelö tai -suihke, ennen leikkausta kurkkaaminen lakritsilla tai ketamiinilla tai suonensisäiset steroidit, joita käytetään POST:n ennaltaehkäisyyn, ovat kalliita ja niillä on paljon enemmän sivuvaikutuksia, mutta sumutettu lidokaiini löytyy helposti alenevilla kustannuksilla ,helposti annosteltava, vaikuttaa välittömästi ja lyhytkestoisesti, minimaaliset sivuvaikutukset, eikä aikavälillä jäännössivuvaikutuksia.

Sumutetulla ketamiinilla havaittiin suojaava vaikutus allergeenin aiheuttamiin hengitysteiden tulehdusvaurioihin, korkeaan hengitysteiden reaktiivisuuteen ja vähentävän postoperatiivisen kurkkukipujen (POST) esiintyvyyttä.

Magnesiumsulfaatti on samanlainen kuin ketamiini salpaessaan N-metyyli-D-aspartaattireseptoreita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja menetelmät a) Näytteen koko: Olettaen, että sumutetun ketamiiniryhmän iän keskimääräinen + standardipoikkeama on 42,3+11,9 ja normaali suolaliuosryhmä on 35,5+11,7. Joten otoskoko on laskettu avoimen lähdekoodin kansanterveyden epidemiologisilla tilastoilla (openEpi) 100 tapaukseksi 4 ryhmässä (25 tapausta kussakin ryhmässä) luotettavuustasolla 95 % ja testin teholla 80 %.

Kaikki tapaukset käsitellään:

a. Potilastutkimus: Kaikki osallistuvat potilaat haastatellaan ennen leikkausta preoperatiivisen valmistelun aikana. Tutkimuksen tavoitteesta ja päätepisteistä keskustellaan. ja kirjallinen tietoinen suostumus sisällytetään tutkimukseen.

Fyysisessä tarkastuksessa kiinnitetään erityistä huomiota elintoimintojen dokumentointiin, sydämen, rintakehän kuntoon ja poissulkemiskriteereihin, laboratoriotutkimukset tarkistetaan.

Valmisteluhuoneessa varmistettiin IV-linja, ja potilaaseen yhdistettiin hukkavalvonta.

Potilaat sumutetaan kompressorisumutuksella 15 minuutin ajan. Tämän jälkeen potilas siirrettiin leikkaussaliin, johon oli kytketty jumiutunut monitori (ei-invasiivinen verenpaine, pulssioksimetri, EKG ja kapnografia).

Potilasta esihapetettiin 5 litraa/min (l/min) O2:lla, 100 % 3-5 minuutin ajan. esilääkitys glykopyrrolaatilla 0,01 milligrammaa/kg (mg/kg), midatsolaamilla 0,02 mg/kg.

Induktio tehtiin fentanyylillä 2 ug/kg, propofolilla 2 mg/kg, endotrakeaalista intubaatiota helpotti atrakurium 0,6 mg/kg ja intubaatiota pehmeällä sinetillä varustetulla steriilillä polyvinyylikloridihenkitorviputkella, jonka sisähalkaisija oli 7 mm naisilla ja 8 mm miespotilailla. mansetti täytettiin ilmalla. Kaikki intubaatiot suoritti kokenut anestesialääkäri.

Anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä isofluraania 1 Minimialveolaar Concentration (MAC) ja atrakuriumia. Viimeinen annos atrakuriumia annettiin 20 minuuttia. ennen ekstubaatiota.

Leikkauksen lopussa inhalaatiopuudutus poistettiin käytöstä ja lihasrelaksantti kumottiin yhdistelmällä neostigmiiniä 0,05 mg/kg ja glykopyrrolaattia 0,01 mg/kg. Potilas ekstuboitiin sen jälkeen, kun ekstubaatiokriteerit täyttyivät, ja potilas siirrettiin toipumishuoneeseen.

Toipumishuoneessa kaikki potilaat saivat O2:ta 2,5 l/min kasvomaskin avulla. Kurkkukipua havaittiin levossa ja nieltäessä välittömästi ekstuboinnin jälkeen.

Kurkkukivun voimakkuus kirjattiin 2,4,8,12,24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeisellä osastolla potilaita seurattiin myös hemodynamiikkaa (BLp, O2-saturaatio, pulssi), lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia ja sedaatiota käyttämällä A=Alert, V=Verbaal, P=Painful,U=Unresponsive (AVPU)-pisteitä.

Kurkkukipua mitattiin 4 pisteen asteikolla (0-3). 0 = ei kurkkukipua

  1. lievä kurkkukipu (valitus kurkkukipusta kysyttäessä).
  2. kohtalainen kurkkukipu (äänen muutos tai käheys, joka liittyy kurkkukipuun).
  3. kurkkukipu (äänen muutos tai käheys, joka liittyy kurkkukipuun). Protokolla kivun hallintaan, suonensisäinen diklofenaakki 75 mg 12 tunnin välein. Potilaalle, jonka kurkkukipupisteet = 2 tai 3, annetaan IV diklofenaakkia 1 mg/kg joka 8. tunti.

Potilastyytyväisyys: Potilaita pyydetään arvioimaan kivunlievityksen kokonaistyytyväisyys asteikolla 1-3 (1 = epätyydyttävä analgesia, 2 = tyydyttävä analgesia ja 3 = erinomainen analgesia).

VII- Sivuvaikutukset ja komplikaatiot, kuten: pahoinvointi, oksentelu, paikallispuudutusaineiden toksisuus tai muut komplikaatiot dokumentoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zagazig, Egypti, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan hyväksyntä.
  • Ikä (21-45) vuotta.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I / II
  • elektiivinen noin 2-3 tuntia kestävä leikkaus, joka vaatii endotrakeaalisen intuboinnin
  • Potilas, jonka BMI (kehon massaindeksi) (25-30)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Muuttunut henkinen tila.
  • Lääkeallergian historia tutkimuksessa
  • .Potilaat, joilla on ollut läpäisevää kurkkukipua
  • steroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttäminen astman kanssa
  • neuromuskulaarinen sairaus
  • , Mallampati luokka > 2, > 2 intubaatioyritystä,
  • taustalla oleva niska ja laparoskooppiset leikkaukset,
  • raskaana oleville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä (K)

Ryhmä (K) (n = 25): potilaat sumutettiin ketamiinia 50 mg (milgramma) (1 ml) plus 4 ml normaalia suolaliuosta. Joten kokonaistilavuus (5 ml).

Valmisteluhuoneessa varmistettiin IV-linja, ja potilaaseen yhdistettiin hukkavalvonta.

Potilaat sumutivat 1 ml ketamiinia (Ketalar 50 mg/VI injektioliuos) kompressorisumutuksella 15 minuutin ajan.

Potilaat sumuttivat ketamiinia kompressorisumutuksella 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • (Ketalar, 50 Mg/ml injektioliuos)
Active Comparator: Ryhmä (M)

Ryhmä M (n = 25): potilaat sumutettiin isotonista magnesiumsulfaattia 250 mg (3 ml) (50 % magnesiumsulfaatti-injektio) plus 1 ml normaalia suolaliuosta.

Valmisteluhuoneessa varmistettiin IV-linja, ja potilaaseen yhdistettiin hukkavalvonta.

Potilaat sumutetaan kompressorisumutuksella 15 minuutin ajan.

Potilaat sumutivat magnesiumsulfaattia 250 mg (3 ml) plus 2 ml normaalia suolaliuosta kompressorisumutuksella 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • (Magnesiumsulfaatti 500 /ml)
Active Comparator: Ryhmä (L)

Ryhmä (L) (n = 25): potilaat sumutettiin lidokaiinia 2 % 100 mg. Joten kokonaistilavuus (5 ml). Valmisteluhuoneessa varmistettiin IV-linja, ja potilaaseen yhdistettiin hukkavalvonta.

Potilaat sumutetaan kompressorisumutuksella 15 minuutin ajan.

Valmistushuoneessa varmistettiin IV-linja, ja potilaaseen yhdistettiin vakiovalvonta.

Potilaat sumuttivat 5 ml lidokaiinia kompressorisumutuksella 15 minuutin ajan.

Muut nimet:
  • (ksylokaiini 2 % injektioliuos)
Active Comparator: Ryhmä (C)

Ryhmä (C) (n = 25): potilaat sumuttivat normaalia suolaliuosta (0,9 %). 5 ml Valmistushuoneessa varmistettiin IV-linja ja potilaaseen yhdistettiin monimutkainen valvonta.

Potilaat sumutetaan kompressorisumutuksella 15 minuutin ajan.

Valmistushuoneessa varmistettiin IV-linja, ja potilaaseen yhdistettiin vakiovalvonta.

Potilaat sumutetaan kompressorilla 5 ml:lla normaalia suolaliuosta 15 minuutin ajan.

Muut nimet:
  • (Normaali suolaliuos 0,9 % infuusioliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 pisteen kurkkukivun voimakkuus: itse ilmoittama kurkkukivun voimakkuus 2,4,8,12,24 tuntia leikkauksen jälkeen. .
Aikaikkuna: 2,4,8,12,24 tuntia

Kurkkukivun voimakkuus kirjataan 2,4,8,12,24 tuntia leikkauksen jälkeen 4 pisteen asteikolla (0-3):

0 = ei kurkkukipua

  1. lievä kurkkukipu (valitus kurkkukipusta kysyttäessä).
  2. kohtalainen kurkkukipu (äänen muutos tai käheys, joka liittyy kurkkukipuun).
  3. kurkkukipu (äänen muutos tai käheys, joka liittyy kurkkukipuun).
2,4,8,12,24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alshaimaa Kamel, MD, zagazig University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa