- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03729973
Verrataan tehokkuutta ennen leikkausta sumutettuna: ketamiini, Mgspo4 ja lidokaiini endotrakeaalisen kurkkukivun lievittämisessä
Preoperatiivisen sumutteen tehokkuuden vertailu: Ketamiini, Magnesiumsulfaatti ja Lidokaiini leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vaimentamisessa endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Yksi yleisimmistä endotrakeaalisen intubaation jälkeisistä komplikaatioista on kurkkukipu. Lidokaiinihyytelö tai -suihke, ennen leikkausta kurkkaaminen lakritsilla tai ketamiinilla tai suonensisäiset steroidit, joita käytetään POST:n ennaltaehkäisyyn, ovat kalliita ja niillä on paljon enemmän sivuvaikutuksia, mutta sumutettu lidokaiini löytyy helposti alenevilla kustannuksilla ,helposti annosteltava, vaikuttaa välittömästi ja lyhytkestoisesti, minimaaliset sivuvaikutukset, eikä aikavälillä jäännössivuvaikutuksia.
Sumutetulla ketamiinilla havaittiin suojaava vaikutus allergeenin aiheuttamiin hengitysteiden tulehdusvaurioihin, korkeaan hengitysteiden reaktiivisuuteen ja vähentävän postoperatiivisen kurkkukipujen (POST) esiintyvyyttä.
Magnesiumsulfaatti on samanlainen kuin ketamiini salpaessaan N-metyyli-D-aspartaattireseptoreita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja menetelmät a) Näytteen koko: Olettaen, että sumutetun ketamiiniryhmän iän keskimääräinen + standardipoikkeama on 42,3+11,9 ja normaali suolaliuosryhmä on 35,5+11,7. Joten otoskoko on laskettu avoimen lähdekoodin kansanterveyden epidemiologisilla tilastoilla (openEpi) 100 tapaukseksi 4 ryhmässä (25 tapausta kussakin ryhmässä) luotettavuustasolla 95 % ja testin teholla 80 %.
Kaikki tapaukset käsitellään:
a. Potilastutkimus: Kaikki osallistuvat potilaat haastatellaan ennen leikkausta preoperatiivisen valmistelun aikana. Tutkimuksen tavoitteesta ja päätepisteistä keskustellaan. ja kirjallinen tietoinen suostumus sisällytetään tutkimukseen.
Fyysisessä tarkastuksessa kiinnitetään erityistä huomiota elintoimintojen dokumentointiin, sydämen, rintakehän kuntoon ja poissulkemiskriteereihin, laboratoriotutkimukset tarkistetaan.
Valmisteluhuoneessa varmistettiin IV-linja, ja potilaaseen yhdistettiin hukkavalvonta.
Potilaat sumutetaan kompressorisumutuksella 15 minuutin ajan. Tämän jälkeen potilas siirrettiin leikkaussaliin, johon oli kytketty jumiutunut monitori (ei-invasiivinen verenpaine, pulssioksimetri, EKG ja kapnografia).
Potilasta esihapetettiin 5 litraa/min (l/min) O2:lla, 100 % 3-5 minuutin ajan. esilääkitys glykopyrrolaatilla 0,01 milligrammaa/kg (mg/kg), midatsolaamilla 0,02 mg/kg.
Induktio tehtiin fentanyylillä 2 ug/kg, propofolilla 2 mg/kg, endotrakeaalista intubaatiota helpotti atrakurium 0,6 mg/kg ja intubaatiota pehmeällä sinetillä varustetulla steriilillä polyvinyylikloridihenkitorviputkella, jonka sisähalkaisija oli 7 mm naisilla ja 8 mm miespotilailla. mansetti täytettiin ilmalla. Kaikki intubaatiot suoritti kokenut anestesialääkäri.
Anestesian ylläpito suoritetaan käyttämällä isofluraania 1 Minimialveolaar Concentration (MAC) ja atrakuriumia. Viimeinen annos atrakuriumia annettiin 20 minuuttia. ennen ekstubaatiota.
Leikkauksen lopussa inhalaatiopuudutus poistettiin käytöstä ja lihasrelaksantti kumottiin yhdistelmällä neostigmiiniä 0,05 mg/kg ja glykopyrrolaattia 0,01 mg/kg. Potilas ekstuboitiin sen jälkeen, kun ekstubaatiokriteerit täyttyivät, ja potilas siirrettiin toipumishuoneeseen.
Toipumishuoneessa kaikki potilaat saivat O2:ta 2,5 l/min kasvomaskin avulla. Kurkkukipua havaittiin levossa ja nieltäessä välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
Kurkkukivun voimakkuus kirjattiin 2,4,8,12,24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeisellä osastolla potilaita seurattiin myös hemodynamiikkaa (BLp, O2-saturaatio, pulssi), lääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia ja sedaatiota käyttämällä A=Alert, V=Verbaal, P=Painful,U=Unresponsive (AVPU)-pisteitä.
Kurkkukipua mitattiin 4 pisteen asteikolla (0-3). 0 = ei kurkkukipua
- lievä kurkkukipu (valitus kurkkukipusta kysyttäessä).
- kohtalainen kurkkukipu (äänen muutos tai käheys, joka liittyy kurkkukipuun).
- kurkkukipu (äänen muutos tai käheys, joka liittyy kurkkukipuun). Protokolla kivun hallintaan, suonensisäinen diklofenaakki 75 mg 12 tunnin välein. Potilaalle, jonka kurkkukipupisteet = 2 tai 3, annetaan IV diklofenaakkia 1 mg/kg joka 8. tunti.
Potilastyytyväisyys: Potilaita pyydetään arvioimaan kivunlievityksen kokonaistyytyväisyys asteikolla 1-3 (1 = epätyydyttävä analgesia, 2 = tyydyttävä analgesia ja 3 = erinomainen analgesia).
VII- Sivuvaikutukset ja komplikaatiot, kuten: pahoinvointi, oksentelu, paikallispuudutusaineiden toksisuus tai muut komplikaatiot dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan hyväksyntä.
- Ikä (21-45) vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I / II
- elektiivinen noin 2-3 tuntia kestävä leikkaus, joka vaatii endotrakeaalisen intuboinnin
- Potilas, jonka BMI (kehon massaindeksi) (25-30)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Muuttunut henkinen tila.
- Lääkeallergian historia tutkimuksessa
- .Potilaat, joilla on ollut läpäisevää kurkkukipua
- steroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttäminen astman kanssa
- neuromuskulaarinen sairaus
- , Mallampati luokka > 2, > 2 intubaatioyritystä,
- taustalla oleva niska ja laparoskooppiset leikkaukset,
- raskaana oleville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä (K)
Ryhmä (K) (n = 25): potilaat sumutettiin ketamiinia 50 mg (milgramma) (1 ml) plus 4 ml normaalia suolaliuosta. Joten kokonaistilavuus (5 ml). Valmisteluhuoneessa varmistettiin IV-linja, ja potilaaseen yhdistettiin hukkavalvonta. Potilaat sumutivat 1 ml ketamiinia (Ketalar 50 mg/VI injektioliuos) kompressorisumutuksella 15 minuutin ajan. |
Potilaat sumuttivat ketamiinia kompressorisumutuksella 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä (M)
Ryhmä M (n = 25): potilaat sumutettiin isotonista magnesiumsulfaattia 250 mg (3 ml) (50 % magnesiumsulfaatti-injektio) plus 1 ml normaalia suolaliuosta. Valmisteluhuoneessa varmistettiin IV-linja, ja potilaaseen yhdistettiin hukkavalvonta. Potilaat sumutetaan kompressorisumutuksella 15 minuutin ajan. |
Potilaat sumutivat magnesiumsulfaattia 250 mg (3 ml) plus 2 ml normaalia suolaliuosta kompressorisumutuksella 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä (L)
Ryhmä (L) (n = 25): potilaat sumutettiin lidokaiinia 2 % 100 mg. Joten kokonaistilavuus (5 ml). Valmisteluhuoneessa varmistettiin IV-linja, ja potilaaseen yhdistettiin hukkavalvonta. Potilaat sumutetaan kompressorisumutuksella 15 minuutin ajan. |
Valmistushuoneessa varmistettiin IV-linja, ja potilaaseen yhdistettiin vakiovalvonta. Potilaat sumuttivat 5 ml lidokaiinia kompressorisumutuksella 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä (C)
Ryhmä (C) (n = 25): potilaat sumuttivat normaalia suolaliuosta (0,9 %). 5 ml Valmistushuoneessa varmistettiin IV-linja ja potilaaseen yhdistettiin monimutkainen valvonta. Potilaat sumutetaan kompressorisumutuksella 15 minuutin ajan. |
Valmistushuoneessa varmistettiin IV-linja, ja potilaaseen yhdistettiin vakiovalvonta. Potilaat sumutetaan kompressorilla 5 ml:lla normaalia suolaliuosta 15 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 pisteen kurkkukivun voimakkuus: itse ilmoittama kurkkukivun voimakkuus 2,4,8,12,24 tuntia leikkauksen jälkeen. .
Aikaikkuna: 2,4,8,12,24 tuntia
|
Kurkkukivun voimakkuus kirjataan 2,4,8,12,24 tuntia leikkauksen jälkeen 4 pisteen asteikolla (0-3): 0 = ei kurkkukipua
|
2,4,8,12,24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alshaimaa Kamel, MD, zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielutulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Ketamiini
- Lidokaiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4915
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .