Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet præoperativ forstøvet: ketamin, Mgspo4 og lidokain til at dæmpe endotracheal halsbetændelse

15. marts 2019 opdateret af: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Sammenligning af effektiviteten af ​​præoperativ forstøvet: ketamin, magnesiumsulfat og lidokain til at dæmpe postoperativ halsbetændelse efter endotracheal intubation

En af de mest almindelige komplikationer efter endotracheal intubation er ondt i halsen Lidocain gelé eller spray, præoperativ gurgle med lakrids eller ketamin eller I.V steroider, der bruges til profylakse mod POST, er dyre og har meget flere bivirkninger, men forstøvet lidocain er let at finde med faldende omkostninger ,let administreret ,virker umiddelbart med kort varighed ,minimale bivirkninger ,og ingen varige resterende bivirkninger.

Forstøvet ketamin viste sig at have en beskyttende effekt på allergen-induceret inflammatorisk skade i luftvejene, høj luftvejsreaktivitet og faldende forekomst af postoperativ ondt i halsen (POST).

Magnesiumsulfat ligner ketamin ved at blokere N-methyl-D-aspartat-receptorerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter og metoder a) Prøvestørrelse: Forudsat at middel+standardafvigelse af alder for forstøvet ketamingruppe er 42,3+11,9 og normal saltvandsgruppe er 35,5+11,7. Så stikprøvestørrelsen beregnes af open source epidemiologisk statistik for folkesundhed (openEpi) til at være 100 tilfælde i 4 grupper (25 tilfælde i hver gruppe) med et konfidensniveau på 95 % og teststyrken er 80 %.

Alle sager vil gennemgå:

en. Patientundersøgelse: Alle deltagende patienter vil blive interviewet præoperativt under deres præoperative forberedelse. Undersøgelsens mål og endepunkter vil blive diskuteret. og skriftligt informeret samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ved fysisk undersøgelse vil der blive lagt særlig vægt på at dokumentere vitale tegn, hjerte-, brysttilstand og udelukkelseskriterier, laboratorieundersøgelser vil blive gennemgået.

I forberedelsesrummet blev en I.V-ledning sikret, og strandet overvågning blev tilsluttet patienten.

Patienter forstøves ved kompressorforstøver i 15 minutter. Patienten blev derefter overført til operationsstuen, hvor en strandet monitor var tilsluttet (ikke-invasivt blodtryk, pulsoximeter, EKG og kapnografi).

Patienten blev præ-oxygeneret med 5 kuld/min (L/min) O2, 100 % i 3-5 min. præmedicinering med glycopyrrolat 0,01 milgram/kilogram (mg/kg), midazolam 0,02mg/kg.

Induktion blev udført med fentanyl 2ug/kg, propofol 2mg/kg, endotracheal intubation blev lettet af atracurium 0,6mg/kg, og intubation med blødt forseglet sterilt polyvinylchlorid trachealrør med en indvendig diameter på 7 mm hos kvinder og 8 mm hos mandlige patienter. manchetten blev pustet op med luft. Al intubation blev udført af en erfaren anæstesilæge.

Vedligeholdelse af anæstesi udført med isofluran 1 Minimum alveolær koncentration (MAC) og atracurium. Den sidste dosis atracurium blev givet 20 min. før ekstubering.

Ved afslutningen af ​​operationen blev inhalationsbedøvelsen slukket, og muskelafslappende midlet blev reverseret med en kombination af neostigmin 0,05 mg/kg og glycopyrrolat 0,01 mg/kg. Patienten blev ekstuberet efter at ekstubationskriterierne var opfyldt, og patienten blev overført til opvågningsrummet.

På opvågningsrummet fik alle patienter O2 2,5 L/min med ansigtsmaske. Tilstedeværelsen af ​​ondt i halsen blev noteret i hvile og ved synkning umiddelbart efter ekstubation.

Intensiteten af ​​ondt i halsen blev registreret 2,4,8,12,24 timer postoperativt. På postoperativ afdeling blev patienterne også overvåget hæmodynamik (BLp, O2-mætning, puls), lægemiddelrelaterede bivirkninger og sedationsniveau ved brug af A=Alert, V=Verbal, P=Smertefuld,U=Ikke-responsiv (AVPU)-score.

Halsbetændelse blev målt på 4 punkts skala (0-3). 0= ingen ondt i halsen

  1. let ondt i halsen (klage over ondt i halsen ved at spørge).
  2. moderat ondt i halsen (ændring i stemmen eller hæshed forbundet med halssmerter).
  3. svær ondt i halsen (ændring i stemmen eller hæshed forbundet med halssmerter). Protokol til smertebehandling, I.V diclofenac 75mg hver 12. time. Patient med ondt i halsen score = 2 eller 3 vil blive behandlet med IV diclofenac 1 mg/kg hver 8. time.

Patienttilfredshed: Patienterne vil blive bedt om at vurdere den overordnede grad af tilfredshed med analgesien ved hjælp af en 1-3 verbal skala (1 = utilfredsstillende analgesi, 2 = tilfredsstillende analgesi og 3 = fremragende analgesi).

VII- Bivirkninger og komplikationer som: Kvalme, opkastning, lokalbedøvende toksicitet eller andre komplikationer vil blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagazig, Egypten, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient accept.
  • Alder (21-45) år gammel.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I / II
  • elektiv kirurgi af ca. 2-3 timers varighed, der kræver endotracheal intubation
  • Patient med BMI (Body Mass Index) (25-30)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Ændret mental status.
  • Historie om allergi over for lægemidler i undersøgelsen
  • .Patienter med en historie med pervious ondt i halsen
  • brug af steroider eller NSAID'er, med astma
  • neuromuskulær sygdom
  • , Mallampati grad>2, med >2 forsøg med intubationer,
  • underliggende nakke og laparoskopiske operationer,
  • gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (K)

Gruppe (K) (n=25): patienterne forstøvede ketamin 50 mg (milgram) (1 ml) plus 4 ml normalt saltvand. Altså samlet volumen (5 ml).

I forberedelsesrummet blev en I.V-ledning sikret, og strandet overvågning blev tilsluttet patienten.

Patienterne forstøvede 1 ml ketamin (Ketalar 50 mg/VI opløsning til injektion) ved kompressorforstøver i 15 minutter.

Patienterne forstøvede ketamin ved kompressorforstøver i 15 minutter.
Andre navne:
  • (Ketalar, 50 mg/ml injicerbar opløsning)
Aktiv komparator: Gruppe (M)

Gruppe M(n=25): patienter forstøvet isotonisk magnesiumsulfat 250mg (3ml)(50% magnesiumsulfatinjektion) plus 1ml normalt saltvand.

I forberedelsesrummet blev en I.V-ledning sikret, og strandet overvågning blev tilsluttet patienten.

Patienter forstøves ved kompressorforstøver i 15 minutter.

Patienterne forstøvede magnesiumsulfat 250 mg (3 ml) plus 2 ml normalt saltvand ved kompressorforstøver i 15 minutter.
Andre navne:
  • (Magnesiumsulfat 500/ML)
Aktiv komparator: Gruppe (L)

Gruppe (L) (n=25): patienterne forstøvede lidocain 2% 100mg. Altså samlet volumen (5ml). I forberedelsesrummet blev en I.V-ledning sikret, og strandet overvågning blev tilsluttet patienten.

Patienter forstøves ved kompressorforstøver i 15 minutter.

I forberedelsesrummet blev en I.V-ledning sikret, og standardovervågning blev tilsluttet patienten.

Patienterne forstøvede lidocain 5 ml ved kompressorforstøver i 15 minutter.

Andre navne:
  • (Xylocain 2 % injicerbar opløsning)
Aktiv komparator: Gruppe (C)

Gruppe (C) (n=25): patienterne forstøvede normalt saltvand (0,9%). 5 ml. I forberedelsesrummet blev en I.V-ledning sikret, og strandet overvågning blev tilsluttet patienten.

Patienter forstøves ved kompressorforstøver i 15 minutter.

I forberedelsesrummet blev en I.V-ledning sikret, og standardovervågning blev tilsluttet patienten.

Patienter forstøvet med kompressor, der forstøver 5 ml normalt saltvand i 15 minutter.

Andre navne:
  • (Normal saltvand 0,9 % infusionsopløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-punkts ondt i halsen intensitet: selvrapporteret ondt i halsen intensitet 2,4,8,12,24 timer postoperativt. .
Tidsramme: 2,4,8,12,24 timer

Intensiteten af ​​ondt i halsen vil blive registreret 2,4,8,12,24 timer postoperativt på en 4-punkts skala (0-3):

0= ingen ondt i halsen

  1. let ondt i halsen (klage over ondt i halsen ved at spørge).
  2. moderat ondt i halsen (ændring i stemmen eller hæshed forbundet med halssmerter).
  3. svær ondt i halsen (ændring i stemmen eller hæshed forbundet med halssmerter).
2,4,8,12,24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alshaimaa Kamel, MD, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin

Abonner