- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03729973
Sammenligning af effektivitet præoperativ forstøvet: ketamin, Mgspo4 og lidokain til at dæmpe endotracheal halsbetændelse
Sammenligning af effektiviteten af præoperativ forstøvet: ketamin, magnesiumsulfat og lidokain til at dæmpe postoperativ halsbetændelse efter endotracheal intubation
En af de mest almindelige komplikationer efter endotracheal intubation er ondt i halsen Lidocain gelé eller spray, præoperativ gurgle med lakrids eller ketamin eller I.V steroider, der bruges til profylakse mod POST, er dyre og har meget flere bivirkninger, men forstøvet lidocain er let at finde med faldende omkostninger ,let administreret ,virker umiddelbart med kort varighed ,minimale bivirkninger ,og ingen varige resterende bivirkninger.
Forstøvet ketamin viste sig at have en beskyttende effekt på allergen-induceret inflammatorisk skade i luftvejene, høj luftvejsreaktivitet og faldende forekomst af postoperativ ondt i halsen (POST).
Magnesiumsulfat ligner ketamin ved at blokere N-methyl-D-aspartat-receptorerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder a) Prøvestørrelse: Forudsat at middel+standardafvigelse af alder for forstøvet ketamingruppe er 42,3+11,9 og normal saltvandsgruppe er 35,5+11,7. Så stikprøvestørrelsen beregnes af open source epidemiologisk statistik for folkesundhed (openEpi) til at være 100 tilfælde i 4 grupper (25 tilfælde i hver gruppe) med et konfidensniveau på 95 % og teststyrken er 80 %.
Alle sager vil gennemgå:
en. Patientundersøgelse: Alle deltagende patienter vil blive interviewet præoperativt under deres præoperative forberedelse. Undersøgelsens mål og endepunkter vil blive diskuteret. og skriftligt informeret samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ved fysisk undersøgelse vil der blive lagt særlig vægt på at dokumentere vitale tegn, hjerte-, brysttilstand og udelukkelseskriterier, laboratorieundersøgelser vil blive gennemgået.
I forberedelsesrummet blev en I.V-ledning sikret, og strandet overvågning blev tilsluttet patienten.
Patienter forstøves ved kompressorforstøver i 15 minutter. Patienten blev derefter overført til operationsstuen, hvor en strandet monitor var tilsluttet (ikke-invasivt blodtryk, pulsoximeter, EKG og kapnografi).
Patienten blev præ-oxygeneret med 5 kuld/min (L/min) O2, 100 % i 3-5 min. præmedicinering med glycopyrrolat 0,01 milgram/kilogram (mg/kg), midazolam 0,02mg/kg.
Induktion blev udført med fentanyl 2ug/kg, propofol 2mg/kg, endotracheal intubation blev lettet af atracurium 0,6mg/kg, og intubation med blødt forseglet sterilt polyvinylchlorid trachealrør med en indvendig diameter på 7 mm hos kvinder og 8 mm hos mandlige patienter. manchetten blev pustet op med luft. Al intubation blev udført af en erfaren anæstesilæge.
Vedligeholdelse af anæstesi udført med isofluran 1 Minimum alveolær koncentration (MAC) og atracurium. Den sidste dosis atracurium blev givet 20 min. før ekstubering.
Ved afslutningen af operationen blev inhalationsbedøvelsen slukket, og muskelafslappende midlet blev reverseret med en kombination af neostigmin 0,05 mg/kg og glycopyrrolat 0,01 mg/kg. Patienten blev ekstuberet efter at ekstubationskriterierne var opfyldt, og patienten blev overført til opvågningsrummet.
På opvågningsrummet fik alle patienter O2 2,5 L/min med ansigtsmaske. Tilstedeværelsen af ondt i halsen blev noteret i hvile og ved synkning umiddelbart efter ekstubation.
Intensiteten af ondt i halsen blev registreret 2,4,8,12,24 timer postoperativt. På postoperativ afdeling blev patienterne også overvåget hæmodynamik (BLp, O2-mætning, puls), lægemiddelrelaterede bivirkninger og sedationsniveau ved brug af A=Alert, V=Verbal, P=Smertefuld,U=Ikke-responsiv (AVPU)-score.
Halsbetændelse blev målt på 4 punkts skala (0-3). 0= ingen ondt i halsen
- let ondt i halsen (klage over ondt i halsen ved at spørge).
- moderat ondt i halsen (ændring i stemmen eller hæshed forbundet med halssmerter).
- svær ondt i halsen (ændring i stemmen eller hæshed forbundet med halssmerter). Protokol til smertebehandling, I.V diclofenac 75mg hver 12. time. Patient med ondt i halsen score = 2 eller 3 vil blive behandlet med IV diclofenac 1 mg/kg hver 8. time.
Patienttilfredshed: Patienterne vil blive bedt om at vurdere den overordnede grad af tilfredshed med analgesien ved hjælp af en 1-3 verbal skala (1 = utilfredsstillende analgesi, 2 = tilfredsstillende analgesi og 3 = fremragende analgesi).
VII- Bivirkninger og komplikationer som: Kvalme, opkastning, lokalbedøvende toksicitet eller andre komplikationer vil blive dokumenteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient accept.
- Alder (21-45) år gammel.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I / II
- elektiv kirurgi af ca. 2-3 timers varighed, der kræver endotracheal intubation
- Patient med BMI (Body Mass Index) (25-30)
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Ændret mental status.
- Historie om allergi over for lægemidler i undersøgelsen
- .Patienter med en historie med pervious ondt i halsen
- brug af steroider eller NSAID'er, med astma
- neuromuskulær sygdom
- , Mallampati grad>2, med >2 forsøg med intubationer,
- underliggende nakke og laparoskopiske operationer,
- gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (K)
Gruppe (K) (n=25): patienterne forstøvede ketamin 50 mg (milgram) (1 ml) plus 4 ml normalt saltvand. Altså samlet volumen (5 ml). I forberedelsesrummet blev en I.V-ledning sikret, og strandet overvågning blev tilsluttet patienten. Patienterne forstøvede 1 ml ketamin (Ketalar 50 mg/VI opløsning til injektion) ved kompressorforstøver i 15 minutter. |
Patienterne forstøvede ketamin ved kompressorforstøver i 15 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (M)
Gruppe M(n=25): patienter forstøvet isotonisk magnesiumsulfat 250mg (3ml)(50% magnesiumsulfatinjektion) plus 1ml normalt saltvand. I forberedelsesrummet blev en I.V-ledning sikret, og strandet overvågning blev tilsluttet patienten. Patienter forstøves ved kompressorforstøver i 15 minutter. |
Patienterne forstøvede magnesiumsulfat 250 mg (3 ml) plus 2 ml normalt saltvand ved kompressorforstøver i 15 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (L)
Gruppe (L) (n=25): patienterne forstøvede lidocain 2% 100mg. Altså samlet volumen (5ml). I forberedelsesrummet blev en I.V-ledning sikret, og strandet overvågning blev tilsluttet patienten. Patienter forstøves ved kompressorforstøver i 15 minutter. |
I forberedelsesrummet blev en I.V-ledning sikret, og standardovervågning blev tilsluttet patienten. Patienterne forstøvede lidocain 5 ml ved kompressorforstøver i 15 minutter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (C)
Gruppe (C) (n=25): patienterne forstøvede normalt saltvand (0,9%). 5 ml. I forberedelsesrummet blev en I.V-ledning sikret, og strandet overvågning blev tilsluttet patienten. Patienter forstøves ved kompressorforstøver i 15 minutter. |
I forberedelsesrummet blev en I.V-ledning sikret, og standardovervågning blev tilsluttet patienten. Patienter forstøvet med kompressor, der forstøver 5 ml normalt saltvand i 15 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-punkts ondt i halsen intensitet: selvrapporteret ondt i halsen intensitet 2,4,8,12,24 timer postoperativt. .
Tidsramme: 2,4,8,12,24 timer
|
Intensiteten af ondt i halsen vil blive registreret 2,4,8,12,24 timer postoperativt på en 4-punkts skala (0-3): 0= ingen ondt i halsen
|
2,4,8,12,24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alshaimaa Kamel, MD, Zagazig University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Ketamin
- Lidokain
- Farmaceutiske løsninger
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 4915
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloRekruttering