- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03729973
A preoperatív porlasztott: ketamin, Mgspo4 és lidokain hatékonyságának összehasonlítása az endotracheális torokfájás enyhítésében
A preoperatív porlasztott: ketamin, magnézium-szulfát és lidokain hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív torokfájás enyhítésében endotracheális intubáció után
Az endotracheális intubációt követő egyik leggyakoribb szövődmény a torokfájás. Lidocain zselé vagy spray, a műtét előtti gargalizálás édesgyökérrel vagy ketaminnal vagy a POST-ellenes iv. szteroidok drágák, és sokkal több mellékhatásuk van, de a porlasztott lidokain könnyen megtalálható, csökkenő költséggel ,könnyen beadható, azonnal hat, rövid időtartamú, minimális mellékhatások, és nincsenek maradandó mellékhatások.
Megállapították, hogy a porlasztott ketamin védő hatást fejt ki az allergén által kiváltott légúti gyulladásos sérülésekre, magas légúti reaktivitásra, és csökkenti a posztoperatív torokfájás (POST) előfordulását.
A magnézium-szulfát hasonló a ketaminhoz az N-metil-D-aszpartát receptorok blokkolása tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek és módszerek a) Mintanagyság: Feltételezve, hogy a porlasztott ketamin csoport életkorának átlag+standard eltérése 42,3+11,9 a normál sóoldat csoport pedig 35,5+11,7. Tehát a minta méretét a nyílt forráskódú közegészségügyi epidemiológiai statisztikák (openEpi) 100 esetre számolják 4 csoportban (25 eset minden csoportban), 95%-os megbízhatósági szinttel és 80 teszttel. %.
Az összes ügyben:
a. Betegvizsgálat: Valamennyi részt vevő pácienst a műtét előtti felkészítés során kikérdeznek. Szó lesz a vizsgálat céljáról és végpontjairól. és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés szerepel a vizsgálatban.
A fizikális vizsgálat során különös figyelmet fordítanak az életjelek dokumentálására, a szív-, mellkasi állapotra és a kizárási kritériumokra, felülvizsgálják a laboratóriumi vizsgálatokat.
Az előkészítő helyiségben intravénás vezetéket biztosítottak, és a beteghez kötött monitorozást csatlakoztattak.
A betegeket 15 percig kompresszoros porlasztással porlasztották. Ezután a pácienst átvitték a műtőbe, ahol egy összecsavart monitort csatlakoztattak (nem invazív vérnyomás, pulzoximéter, EKG és kapnográfia).
A pácienst 5 alom/perc (L/perc) O2-vel, 100%-kal előoxigéneztük 3-5 percig. premedikáció glikopirroláttal 0,01 milgramm/kg (mg/kg), midazolámmal 0,02mg/kg.
Az indukciót 2 ug/kg fentanillal, 2 mg/kg propofollal, az endotracheális intubációt atrakurium 0,6 mg/kg, az intubálást pedig lágy pecséttel mandzsettázott, steril polivinil-klorid tracheális csővel végezték, 7 mm belső átmérőjű nőknél és 8 mm-es férfiaknál. A mandzsettát levegővel fújták fel.Minden intubálást tapasztalt aneszteziológus végezte.
Az érzéstelenítés fenntartása izoflurán 1 minimális alveoláris koncentrációval (MAC) és atrakuriummal történik. Az utolsó adag atrakuriumot 20 perccel adtuk be. extubálás előtt.
A műtét végén az inhalációs érzéstelenítőt kikapcsolták, és az izomrelaxánst 0,05 mg/kg neosztigmin és 0,01 mg/kg glikopirrolát kombinációjával fordították vissza. Az extubálási kritériumok teljesítése után a pácienst extubálták, és átvitték a védőszobába.
A gyógyhelyiségben minden beteg 2,5 l/perc O2-t kapott arcmaszkkal. A torokfájás jelenlétét nyugalomban és lenyeléskor is észlelték közvetlenül az extubálás után.
A torokfájás intenzitását 2,4,8,12,24 órával a műtét után rögzítettük. A posztoperatív osztályon a betegek hemodinamikáját (BLp, O2 szaturáció, pulzus), a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat és a szedáció szintjét is monitorozták az A=Alert, V=Verbális, P=Fájdalmas, U=Unresponsive (AVPU) pontszám segítségével.
A torokfájást 4 pontos skálán (0-3) mérték. 0 = nincs torokfájás
- enyhe torokfájás (kérésre panasz torokfájásra).
- mérsékelt torokfájás (hangváltozás vagy torokfájdalommal járó rekedtség).
- súlyos torokfájás (hangváltozás vagy torokfájdalommal járó rekedtség). A fájdalomcsillapítás protokollja, intravénás diklofenak 75 mg 12 óránként. A torokfájás pontszáma = 2 vagy 3, 8 óránként 1 mg/ttkg intravénás diklofenakot kell kezelni.
Betegelégedettség: A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalomcsillapítás általános elégedettségi fokát egy 1-3-as verbális skálán (1 = nem kielégítő fájdalomcsillapítás, 2 = kielégítő fájdalomcsillapítás és 3 = kiváló fájdalomcsillapítás).
VII- Mellékhatások és szövődmények, mint: hányinger, hányás, helyi érzéstelenítők toxicitása vagy egyéb szövődmények dokumentálásra kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagazig, Egyiptom, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg elfogadása.
- Életkor (21-45 éves).
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I / II
- Körülbelül 2-3 órás tervezett műtét, amely endotracheális intubációt igényel
- BMI-vel (Body Mass Index) rendelkező páciens (25-30)
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Megváltozott mentális állapot.
- A vizsgálatban szereplő gyógyszerallergiák története
- .Betegek, akiknek a kórtörténetében átjárható torokfájás szerepel
- szteroidok vagy NSAID-ok alkalmazása, asztma esetén
- neuromuszkuláris betegség
- , Mallampati fokozat >2, több mint 2 intubációs kísérlettel,
- mögöttes nyaki és laparoszkópos műtétek,
- terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csoport (K)
(K) csoport (n=25): a betegek 50 mg (milgramm) (1 ml) ketamint és 4 ml normál sóoldatot porlasztottak. Tehát a teljes térfogat (5 ml). Az előkészítő helyiségben intravénás vezetéket biztosítottak, és a beteghez kötött monitorozást csatlakoztattak. A betegek 1 ml ketamint (Ketalar 50 mg/VI oldatos injekció) porlasztottak kompresszoros porlasztással 15 percig. |
A betegek ketamint porlasztottak kompresszoros porlasztással 15 percig.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Csoport (M)
M csoport (n=25): a betegek porlasztott izotóniás magnézium-szulfátot 250 mg (3 ml) (50%-os magnézium-szulfát injekció) plusz 1 ml normál sóoldat. Az előkészítő helyiségben intravénás vezetéket biztosítottak, és a beteghez kötött monitorozást csatlakoztattak. A betegeket 15 percig kompresszoros porlasztással porlasztották. |
A betegek 250 mg (3 ml) magnézium-szulfátot és 2 ml normál sóoldatot porlasztottak kompresszoros porlasztással 15 percig.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Csoport (L)
(L) csoport (n=25): betegek porlasztott lidokain 2% 100mg .Tehát össztérfogat (5ml). Az előkészítő helyiségben intravénás vezetéket biztosítottak, és a beteghez kötött monitorozást csatlakoztattak. A betegeket 15 percig kompresszoros porlasztással porlasztották. |
Az előkészítő helyiségben intravénás vezetéket biztosítottak, és standard monitorozást csatlakoztattak a pácienshez. A betegek 5 ml lidokaint porlasztottak kompresszoros porlasztással 15 percig.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: (C) csoport
(C) csoport (n=25): a betegek normál sóoldatot porlasztottak (0,9%). 5 ml. Az előkészítő helyiségben intravénás vezetéket biztosítottak, és a beteghez kötött monitorozást csatlakoztattak. A betegeket 15 percig kompresszoros porlasztással porlasztották. |
Az előkészítő helyiségben intravénás vezetéket biztosítottak, és standard monitorozást csatlakoztattak a pácienshez. A betegeket kompresszorral porlasztották 5 ml normál sóoldattal 15 percig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
4 pontos torokfájás intenzitása: ön által bejelentett torokfájás intenzitása a műtét utáni 2,4,8,12,24 órában. .
Időkeret: 2,4,8,12,24 óra
|
A torokfájás intenzitását a műtét utáni 2,4,8,12,24 órában rögzítjük 4 fokozatú skálán (0-3): 0 = nincs torokfájás
|
2,4,8,12,24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alshaimaa Kamel, MD, Zagazig University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Torokgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Ketamin
- Lidokain
- Gyógyszerészeti megoldások
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4915
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásKetamin tolerálható dózisa a szülés utáni depresszió és a császármetszés utáni fájdalom megelőzéséreFájdalom, posztoperatív | Depresszió, szülés utánEgyesült Államok
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezveA terápiás felhasználás során káros hatásokat okozó ketaminEgyiptom
-
Emory UniversityBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveArthroplastika, pótlás, csípőFranciaország
-
The University of Texas Health Science Center,...MegszűntSzülés utáni depresszióEgyesült Államok
-
Antonios LikourezosBefejezve
-
Children's Hospital of MichiganBefejezveMérsékelt, mély szedáció
-
Medical University of ViennaToborzásMajor depresszív zavarAusztria
-
Assiut UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom