Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív porlasztott: ketamin, Mgspo4 és lidokain hatékonyságának összehasonlítása az endotracheális torokfájás enyhítésében

2019. március 15. frissítette: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

A preoperatív porlasztott: ketamin, magnézium-szulfát és lidokain hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív torokfájás enyhítésében endotracheális intubáció után

Az endotracheális intubációt követő egyik leggyakoribb szövődmény a torokfájás. Lidocain zselé vagy spray, a műtét előtti gargalizálás édesgyökérrel vagy ketaminnal vagy a POST-ellenes iv. szteroidok drágák, és sokkal több mellékhatásuk van, de a porlasztott lidokain könnyen megtalálható, csökkenő költséggel ,könnyen beadható, azonnal hat, rövid időtartamú, minimális mellékhatások, és nincsenek maradandó mellékhatások.

Megállapították, hogy a porlasztott ketamin védő hatást fejt ki az allergén által kiváltott légúti gyulladásos sérülésekre, magas légúti reaktivitásra, és csökkenti a posztoperatív torokfájás (POST) előfordulását.

A magnézium-szulfát hasonló a ketaminhoz az N-metil-D-aszpartát receptorok blokkolása tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Betegek és módszerek a) Mintanagyság: Feltételezve, hogy a porlasztott ketamin csoport életkorának átlag+standard eltérése 42,3+11,9 a normál sóoldat csoport pedig 35,5+11,7. Tehát a minta méretét a nyílt forráskódú közegészségügyi epidemiológiai statisztikák (openEpi) 100 esetre számolják 4 csoportban (25 eset minden csoportban), 95%-os megbízhatósági szinttel és 80 teszttel. %.

Az összes ügyben:

a. Betegvizsgálat: Valamennyi részt vevő pácienst a műtét előtti felkészítés során kikérdeznek. Szó lesz a vizsgálat céljáról és végpontjairól. és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés szerepel a vizsgálatban.

A fizikális vizsgálat során különös figyelmet fordítanak az életjelek dokumentálására, a szív-, mellkasi állapotra és a kizárási kritériumokra, felülvizsgálják a laboratóriumi vizsgálatokat.

Az előkészítő helyiségben intravénás vezetéket biztosítottak, és a beteghez kötött monitorozást csatlakoztattak.

A betegeket 15 percig kompresszoros porlasztással porlasztották. Ezután a pácienst átvitték a műtőbe, ahol egy összecsavart monitort csatlakoztattak (nem invazív vérnyomás, pulzoximéter, EKG és kapnográfia).

A pácienst 5 alom/perc (L/perc) O2-vel, 100%-kal előoxigéneztük 3-5 percig. premedikáció glikopirroláttal 0,01 milgramm/kg (mg/kg), midazolámmal 0,02mg/kg.

Az indukciót 2 ug/kg fentanillal, 2 mg/kg propofollal, az endotracheális intubációt atrakurium 0,6 mg/kg, az intubálást pedig lágy pecséttel mandzsettázott, steril polivinil-klorid tracheális csővel végezték, 7 mm belső átmérőjű nőknél és 8 mm-es férfiaknál. A mandzsettát levegővel fújták fel.Minden intubálást tapasztalt aneszteziológus végezte.

Az érzéstelenítés fenntartása izoflurán 1 minimális alveoláris koncentrációval (MAC) és atrakuriummal történik. Az utolsó adag atrakuriumot 20 perccel adtuk be. extubálás előtt.

A műtét végén az inhalációs érzéstelenítőt kikapcsolták, és az izomrelaxánst 0,05 mg/kg neosztigmin és 0,01 mg/kg glikopirrolát kombinációjával fordították vissza. Az extubálási kritériumok teljesítése után a pácienst extubálták, és átvitték a védőszobába.

A gyógyhelyiségben minden beteg 2,5 l/perc O2-t kapott arcmaszkkal. A torokfájás jelenlétét nyugalomban és lenyeléskor is észlelték közvetlenül az extubálás után.

A torokfájás intenzitását 2,4,8,12,24 órával a műtét után rögzítettük. A posztoperatív osztályon a betegek hemodinamikáját (BLp, O2 szaturáció, pulzus), a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat és a szedáció szintjét is monitorozták az A=Alert, V=Verbális, P=Fájdalmas, U=Unresponsive (AVPU) pontszám segítségével.

A torokfájást 4 pontos skálán (0-3) mérték. 0 = nincs torokfájás

  1. enyhe torokfájás (kérésre panasz torokfájásra).
  2. mérsékelt torokfájás (hangváltozás vagy torokfájdalommal járó rekedtség).
  3. súlyos torokfájás (hangváltozás vagy torokfájdalommal járó rekedtség). A fájdalomcsillapítás protokollja, intravénás diklofenak 75 mg 12 óránként. A torokfájás pontszáma = 2 vagy 3, 8 óránként 1 mg/ttkg intravénás diklofenakot kell kezelni.

Betegelégedettség: A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalomcsillapítás általános elégedettségi fokát egy 1-3-as verbális skálán (1 = nem kielégítő fájdalomcsillapítás, 2 = kielégítő fájdalomcsillapítás és 3 = kiváló fájdalomcsillapítás).

VII- Mellékhatások és szövődmények, mint: hányinger, hányás, helyi érzéstelenítők toxicitása vagy egyéb szövődmények dokumentálásra kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zagazig, Egyiptom, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg elfogadása.
  • Életkor (21-45 éves).
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I / II
  • Körülbelül 2-3 órás tervezett műtét, amely endotracheális intubációt igényel
  • BMI-vel (Body Mass Index) rendelkező páciens (25-30)

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása.
  • Megváltozott mentális állapot.
  • A vizsgálatban szereplő gyógyszerallergiák története
  • .Betegek, akiknek a kórtörténetében átjárható torokfájás szerepel
  • szteroidok vagy NSAID-ok alkalmazása, asztma esetén
  • neuromuszkuláris betegség
  • , Mallampati fokozat >2, több mint 2 intubációs kísérlettel,
  • mögöttes nyaki és laparoszkópos műtétek,
  • terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoport (K)

(K) csoport (n=25): a betegek 50 mg (milgramm) (1 ml) ketamint és 4 ml normál sóoldatot porlasztottak. Tehát a teljes térfogat (5 ml).

Az előkészítő helyiségben intravénás vezetéket biztosítottak, és a beteghez kötött monitorozást csatlakoztattak.

A betegek 1 ml ketamint (Ketalar 50 mg/VI oldatos injekció) porlasztottak kompresszoros porlasztással 15 percig.

A betegek ketamint porlasztottak kompresszoros porlasztással 15 percig.
Más nevek:
  • (Ketalar, 50 Mg/ml injekciós oldat)
Aktív összehasonlító: Csoport (M)

M csoport (n=25): a betegek porlasztott izotóniás magnézium-szulfátot 250 mg (3 ml) (50%-os magnézium-szulfát injekció) plusz 1 ml normál sóoldat.

Az előkészítő helyiségben intravénás vezetéket biztosítottak, és a beteghez kötött monitorozást csatlakoztattak.

A betegeket 15 percig kompresszoros porlasztással porlasztották.

A betegek 250 mg (3 ml) magnézium-szulfátot és 2 ml normál sóoldatot porlasztottak kompresszoros porlasztással 15 percig.
Más nevek:
  • (Magnézium-szulfát 500 /ml)
Aktív összehasonlító: Csoport (L)

(L) csoport (n=25): betegek porlasztott lidokain 2% 100mg .Tehát össztérfogat (5ml). Az előkészítő helyiségben intravénás vezetéket biztosítottak, és a beteghez kötött monitorozást csatlakoztattak.

A betegeket 15 percig kompresszoros porlasztással porlasztották.

Az előkészítő helyiségben intravénás vezetéket biztosítottak, és standard monitorozást csatlakoztattak a pácienshez.

A betegek 5 ml lidokaint porlasztottak kompresszoros porlasztással 15 percig.

Más nevek:
  • (Xylocaine 2%-os injekciós oldat)
Aktív összehasonlító: (C) csoport

(C) csoport (n=25): a betegek normál sóoldatot porlasztottak (0,9%). 5 ml. Az előkészítő helyiségben intravénás vezetéket biztosítottak, és a beteghez kötött monitorozást csatlakoztattak.

A betegeket 15 percig kompresszoros porlasztással porlasztották.

Az előkészítő helyiségben intravénás vezetéket biztosítottak, és standard monitorozást csatlakoztattak a pácienshez.

A betegeket kompresszorral porlasztották 5 ml normál sóoldattal 15 percig.

Más nevek:
  • (Normál sóoldat 0,9%-os infúziós oldat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4 pontos torokfájás intenzitása: ön által bejelentett torokfájás intenzitása a műtét utáni 2,4,8,12,24 órában. .
Időkeret: 2,4,8,12,24 óra

A torokfájás intenzitását a műtét utáni 2,4,8,12,24 órában rögzítjük 4 fokozatú skálán (0-3):

0 = nincs torokfájás

  1. enyhe torokfájás (kérésre panasz torokfájásra).
  2. mérsékelt torokfájás (hangváltozás vagy torokfájdalommal járó rekedtség).
  3. súlyos torokfájás (hangváltozás vagy torokfájdalommal járó rekedtség).
2,4,8,12,24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alshaimaa Kamel, MD, Zagazig University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

3
Iratkozz fel