- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03729973
Sammenligning av effektivitet Preoperativt forstøvet: ketamin, Mgspo4 og lidokain for å dempe endotrakeal sår hals
Sammenligning av effekten av preoperativt forstøvet: ketamin, magnesiumsulfat og lidokain for å dempe postoperativ sår hals etter endotrakeal intubasjon
En av de vanligste komplikasjonene etter endotrakeal intubasjon er sår hals Lidokain gelé eller spray, preoperativ gurgle med lakris eller ketamin eller I.V steroider som brukes til profylakse mot POST er dyre, og har mye flere bivirkninger, men forstøvet lidokain er lett å finne med synkende kostnad , lett administrert , virker umiddelbart med kort varighet , minimale bivirkninger , og ingen gjenværende bivirkninger.
Forstøvet ketamin ble funnet å ha en beskyttende effekt på allergenindusert inflammatorisk skade i luftveiene, høy luftveisreaktivitet og redusert forekomst av postoperativ sår hals (POST).
Magnesiumsulfat ligner på ketamin når det gjelder å blokkere N-metyl-D-aspartatreseptorene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter og metoder a) Prøvestørrelse: Forutsatt at gjennomsnitt + standardavvik for alder for forstøvet ketamingruppe er 42,3+11,9 og normal saltvannsgruppe er 35,5+11,7. Så prøvestørrelsen beregnes av åpen kildekode epidemiologisk statistikk for folkehelse (openEpi) til å være 100 tilfeller i 4 grupper (25 tilfeller i hver gruppe) med konfidensnivå 95 % og testkraft er 80 %.
Alle saker vil gjennomgå:
en. Pasientundersøkelse: Alle deltakende pasienter vil bli intervjuet preoperativt under deres preoperative forberedelse. Målet og endepunktene for studien vil bli diskutert. og skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i studien.
Ved fysisk undersøkelse vil det bli gitt spesiell oppmerksomhet til å dokumentere vitale tegn, hjerte-, brysttilstand og ekskluderingskriterier, laboratorieundersøkelser vil bli gjennomgått.
I forberedelsesrommet ble en I.V-ledning sikret, og strandet overvåking ble koblet til pasienten.
Pasienter forstøves ved kompressorforstøving i 15 minutter. Pasienten ble deretter overført til operasjonsstuen hvor en strandet monitor ble koblet til (ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymeter, EKG og kapnografi).
Pasienten ble pre-oksygenert med 5 kull/min (L/min) O2, 100 % i 3-5 min. premedisinering med glykopyrrolat 0,01 milgram/kilogram (mg/kg), midazolam 0,02mg/kg.
Induksjon ble utført med fentanyl 2ug/kg, propofol 2mg/kg, endotrakeal intubasjon ble forenklet av atracurium 0,6mg/kg, og intubering med mykforseglet sterilt polyvinylklorid trakealrør med 7 mm indre diameter hos kvinnelige pasienter og 8 mm hos mannlige pasienter. mansjetten ble blåst opp med luft. All intubasjon ble utført av en erfaren anestesilege.
Vedlikehold av anestesi utført med isofluran 1 Minimum Alveolar Concentration (MAC) og atracurium. Den siste dosen med atracurium ble gitt 20 min. før ekstubering.
På slutten av operasjonen ble inhalasjonsbedøvelsen slått av, og muskelavslappingsmidlet ble reversert med en kombinasjon av neostigmin 0,05 mg/kg og glykopyrrolat 0,01 mg/kg. Pasienten ble ekstubert etter at ekstubasjonskriteriene var oppfylt, og pasienten ble overført til oppholdsrom.
På utvinningsrommet fikk alle pasienter O2 2,5 L/min med ansiktsmaske. Tilstedeværelsen av sår hals ble registrert i hvile og ved svelging umiddelbart etter ekstubering.
Intensiteten av sår hals ble registrert 2,4,8,12,24 timer postoperativt. På postoperativ avdeling ble pasientene også overvåket hemodynamikk (BLp, O2-metning, puls), medikamentrelaterte bivirkninger og sedasjonsnivå ved bruk av A=Alert, V=Verbal, P=Smertefullt,U=Ikke-responsiv (AVPU)-score.
Sår hals ble målt på 4 punkts skala (0-3). 0= ingen sår hals
- mild halsbetennelse (klage over sår hals når du spør).
- moderat sår hals (endring i stemmen eller heshet assosiert med halssmerter).
- alvorlig sår hals (endring i stemmen eller heshet assosiert med halssmerter). Protokoll for smertebehandling, IV diklofenak 75 mg hver 12. time. Pasient med sår hals score = 2 eller 3 vil bli behandlet med IV diklofenak 1 mg/kg hver 8. time.
Pasienttilfredshet: Pasientene vil bli bedt om å vurdere den generelle graden av tilfredshet med analgesien ved å bruke en 1-3 verbal skala (1 = utilfredsstillende analgesi, 2 = tilfredsstillende analgesi og 3 = utmerket analgesi).
VII- Bivirkninger og komplikasjoner som: Kvalme, oppkast, lokalbedøvelsestoksisitet eller andre komplikasjoner vil bli dokumentert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientaksept.
- Alder (21-45) år gammel.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I / II
- elektiv kirurgi av ca. 2-3 timers varighet som trenger endotrakeal intubasjon
- Pasient med BMI (kroppsmasseindeks) (25–30)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Endret mental status.
- Historie om allergi mot legemidler i studien
- . Pasienter med historie med gjennomgripende sår hals
- bruker steroider eller NSAIDs, med astma
- nevromuskulær sykdom
- , Mallampati grad>2, med >2 forsøk på intubasjoner,
- underliggende nakke og laparoskopiske operasjoner,
- gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (K)
Gruppe (K) (n=25): pasienter nebuliserte ketamin 50 mg(milgram) (1ml) pluss 4ml normal saltvann.Så totalt volum (5ml). I forberedelsesrommet ble en I.V-ledning sikret, og strandet overvåking ble koblet til pasienten. Pasientene forstøvede 1 ml ketamin (Ketalar 50 mg/VI injeksjonsvæske) ved kompressorforstøving i 15 minutter. |
Pasienter forstøvede ketamin ved å forstøve kompressor i 15 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (M)
Gruppe M(n=25): pasienter forstøvet isotonisk magnesiumsulfat 250mg (3ml)(50% magnesiumsulfatinjeksjon) pluss 1ml vanlig saltvann. I forberedelsesrommet ble en I.V-ledning sikret, og strandet overvåking ble koblet til pasienten. Pasienter forstøves ved kompressorforstøving i 15 minutter. |
Pasienter forstøvet magnesiumsulfat 250 mg (3 ml) pluss 2 ml vanlig saltvann ved kompressorforstøving i 15 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (L)
Gruppe (L) (n=25): pasienter forstøvet lidokain 2 % 100 mg. Altså totalt volum (5 ml). I forberedelsesrommet ble en I.V-ledning sikret, og strandet overvåking ble koblet til pasienten. Pasienter forstøves ved kompressorforstøving i 15 minutter. |
I forberedelsesrommet ble en I.V-linje sikret, og standard overvåking ble koblet til pasienten. Pasienter forstøvet lidokain 5 ml ved kompressorforstøving i 15 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (C)
Gruppe (C) (n=25): pasienter nebuliserte normalt saltvann (0,9 %). 5 ml. I forberedelsesrommet ble en I.V-ledning sikret, og strandet overvåking ble koblet til pasienten. Pasienter forstøves ved kompressorforstøving i 15 minutter. |
I forberedelsesrommet ble en I.V-linje sikret, og standard overvåking ble koblet til pasienten. Pasienter forstøves med kompressor som forstøver 5 ml vanlig saltvann i 15 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4 punkts sår hals intensitet: selvrapportert sår hals intensitet 2,4,8,12,24 timer postoperativt. .
Tidsramme: 2,4,8,12,24 timer
|
Intensiteten av sår hals vil bli registrert 2,4,8,12,24 timer postoperativt på 4 punkts skala (0-3): 0= ingen sår hals
|
2,4,8,12,24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alshaimaa Kamel, MD, Zagazig University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Ketamin
- Lidokain
- Farmasøytiske løsninger
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- 4915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .