- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03729973
Comparaison de l'efficacité des nébuliseurs préopératoires : kétamine, Mgspo4 et lidocaïne dans l'atténuation du mal de gorge endotrachéal
Comparaison de l'efficacité de la nébulisation préopératoire : kétamine, sulfate de magnésium et lidocaïne pour atténuer le mal de gorge postopératoire après une intubation endotrachéale
L'une des complications les plus courantes après l'intubation endotrachéale est le mal de gorge La gelée ou le spray de lidocaïne, les gargarismes préopératoires avec de la réglisse ou de la kétamine ou des stéroïdes I.V utilisés pour la prophylaxie contre le POST sont coûteux et ont beaucoup plus d'effets secondaires, mais la lidocaïne nébulisée est facilement trouvée avec un coût décroissant , facilement administré, agit immédiatement avec une courte durée, des effets secondaires minimes et aucun effet secondaire résiduel à terme.
La kétamine nébulisée s'est avérée avoir un effet protecteur sur les lésions inflammatoires des voies respiratoires induites par les allergènes, la réactivité élevée des voies respiratoires et la diminution de l'incidence des maux de gorge postopératoires (POST).
Le sulfate de magnésium est similaire à la kétamine en bloquant les récepteurs du N-méthyl-D-aspartate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients et méthodes a) Taille de l'échantillon : en supposant que la moyenne + l'écart type de l'âge du groupe de kétamine nébulisée est de 42,3 + 11,9 et le groupe salin normal est de 35,5 + 11,7. Ainsi, la taille de l'échantillon est calculée par les statistiques épidémiologiques open source pour la santé publique (openEpi) à 100 cas dans 4 groupes (25 cas dans chaque groupe) avec un niveau de confiance de 95 % et la puissance du test est de 80 %.
Tous les cas subiront :
une. Examen des patients : Tous les patients participants seront interrogés en préopératoire lors de leur préparation préopératoire. L'objectif et les points finaux de l'étude seront discutés. et le consentement éclairé écrit sera inclus dans l'étude.
Lors de l'examen physique, une attention particulière sera accordée pour documenter les signes vitaux, l'état cardiaque, thoracique et exclure les critères d'exclusion, les examens de laboratoire seront revus..
Dans la salle de préparation, une ligne I.V a été sécurisée et une surveillance bloquée a été connectée au patient.
Patients nébulisés par compresseur nébulisant pendant 15 minutes. Le patient a ensuite été transféré en salle d'opération où un moniteur bloqué a été connecté (pression artérielle non invasive, oxymètre de pouls, ECG et capnographie).
Le patient a été pré-oxygéné avec 5 litres/min (L/min) d'O2, 100 % pendant 3 à 5 min. prémédication avec glycopyrrolate 0,01 milgramme/kilogramme (mg/kg), midazolam 0,02 mg/kg.
L'induction a été réalisée par du fentanyl 2 ug/kg, du propofol 2 mg/kg, l'intubation endotrachéale a été facilitée par de l'atracurium 0,6 mg/kg et l'intubation par un tube trachéal stérile en chlorure de polyvinyle à manchon souple de 7 mm de diamètre intérieur chez les femmes et de 8 mm chez les hommes. le brassard était gonflé à l'air. Toutes les intubations ont été réalisées par un anesthésiste expérimenté.
Entretien de l'anesthésie réalisé à l'aide d'isoflurane 1 Concentration Alvéolaire Minimum (MAC) et d'atracurium. La dernière dose d'atracurium a été administrée 20 min. avant l'extubation.
À la fin de la chirurgie, l'anesthésie par inhalation a été désactivée et le myorelaxant a été inversé par une combinaison de néostigmine 0,05 mg/kg et de glycopyrrolate 0,01 mg/kg. Le patient a été extubé après que les critères d'extubation aient été remplis, et le patient a été transféré en salle de réveil.
En salle de réveil, tous les patients ont reçu de l'O2 2,5L/min par masque facial. La présence d'un mal de gorge a été notée au repos et à la déglutition immédiatement après l'extubation.
L'intensité du mal de gorge a été enregistrée à 2, 4, 8, 12, 24 heures postopératoires. Dans le service postopératoire, les patients ont également été surveillés en termes d'hémodynamique (LBp, saturation en O2, pouls), d'effets secondaires liés aux médicaments et de niveau de sédation à l'aide du score A=Alert, V=Verbal, P=Painful,U=Unresponsive (AVPU).
Le mal de gorge a été mesuré sur une échelle de 4 points (0-3). 0 = pas de mal de gorge
- léger mal de gorge (plainte de mal de gorge sur demande).
- mal de gorge modéré (modification de la voix ou enrouement associé à un mal de gorge).
- mal de gorge sévère (changement de voix ou enrouement associé à un mal de gorge). Protocole de prise en charge de la douleur, diclofénac I.V 75mg toutes les 12h. Le patient avec un score de mal de gorge = 2 ou 3 sera traité avec du diclofénac IV 1mg/kg toutes les 8h.
Satisfaction des patients : Les patients seront invités à évaluer le degré de satisfaction global de l'analgésie à l'aide d'une échelle verbale de 1 à 3 (1 = analgésie insatisfaisante, 2 = analgésie satisfaisante et 3 = excellente analgésie) .
VII- Les effets secondaires et les complications tels que : nausées, vomissements, toxicité des anesthésiques locaux ou autres complications seront documentés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte, 055
- Zagazig University Hospitsals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation des patients.
- Âge (21-45) ans.
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I / II
- chirurgie élective d'une durée d'environ 2-3h nécessitant une intubation endotrachéale
- Patient avec IMC (indice de masse corporelle) (25-30)
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- État mental altéré.
- Antécédents d'allergie aux médicaments dans l'étude
- .Patients ayant des antécédents de maux de gorge persistants
- utilisant des stéroïdes ou des AINS, souffrant d'asthme
- maladie neuromusculaire
- , grade Mallampati> 2, avec> 2 tentatives d'intubations,
- cou sous-jacent et chirurgies laparoscopiques,
- femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe (K)
Groupe (K) (n = 25) : les patients ont nébulisé de la kétamine à 50 mg (milgramme) (1 ml) plus 4 ml de solution saline normale. Donc volume total (5 ml). Dans la salle de préparation, une ligne I.V a été sécurisée et une surveillance bloquée a été connectée au patient. Les patients ont nébulisé 1 ml de kétamine (Ketalar 50 mg/VI, solution injectable) en nébulisant avec un compresseur pendant 15 minutes. |
Les patients ont nébulisé de la kétamine par nébulisation sur compresseur pendant 15 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe (M)
Groupe M (n = 25) : patients nébulisés avec du sulfate de magnésium isotonique 250 mg (3 ml) (injection de sulfate de magnésium à 50 %) plus 1 ml de solution saline normale. Dans la salle de préparation, une ligne I.V a été sécurisée et une surveillance bloquée a été connectée au patient. Patients nébulisés par compresseur nébulisant pendant 15 minutes. |
Les patients ont nébulisé du sulfate de magnésium 250 mg (3 ml) plus 2 ml de solution saline normale par nébulisation du compresseur pendant 15 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe (L)
Groupe (L) (n=25) : patients nébulisés lidocaïne 2% 100mg .So volume total (5ml). Dans la salle de préparation, une ligne I.V a été sécurisée et une surveillance bloquée a été connectée au patient. Patients nébulisés par compresseur nébulisant pendant 15 minutes. |
Dans la salle de préparation, une ligne I.V a été sécurisée et une surveillance standard a été connectée au patient. Les patients ont nébulisé 5 ml de lidocaïne par nébulisation par compresseur pendant 15 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe (C)
Groupe (C) (n=25) : patients nébulisés avec une solution saline normale (0,9 %). 5 ml. Dans la salle de préparation, une ligne I.V a été sécurisée et la surveillance bloquée a été connectée au patient. Patients nébulisés par compresseur nébulisant pendant 15 minutes. |
Dans la salle de préparation, une ligne I.V a été sécurisée et une surveillance standard a été connectée au patient. Patients nébulisés par compresseur nébulisant 5 ml de solution saline normale pendant 15 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité du mal de gorge en 4 points : intensité du mal de gorge autodéclarée à 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération. .
Délai: 2,4,8,12,24 heures
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L'intensité du mal de gorge sera enregistrée à 2, 4, 8, 12, 24 heures après l'opération sur une échelle de 4 points (0-3) : 0 = pas de mal de gorge
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2,4,8,12,24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alshaimaa Kamel, MD, Zagazig University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Pharyngite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Kétamine
- Lidocaïne
- Solutions pharmaceutiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- 4915
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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