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Comparaison de l'efficacité des nébuliseurs préopératoires : kétamine, Mgspo4 et lidocaïne dans l'atténuation du mal de gorge endotrachéal

15 mars 2019 mis à jour par: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Comparaison de l'efficacité de la nébulisation préopératoire : kétamine, sulfate de magnésium et lidocaïne pour atténuer le mal de gorge postopératoire après une intubation endotrachéale

L'une des complications les plus courantes après l'intubation endotrachéale est le mal de gorge La gelée ou le spray de lidocaïne, les gargarismes préopératoires avec de la réglisse ou de la kétamine ou des stéroïdes I.V utilisés pour la prophylaxie contre le POST sont coûteux et ont beaucoup plus d'effets secondaires, mais la lidocaïne nébulisée est facilement trouvée avec un coût décroissant , facilement administré, agit immédiatement avec une courte durée, des effets secondaires minimes et aucun effet secondaire résiduel à terme.

La kétamine nébulisée s'est avérée avoir un effet protecteur sur les lésions inflammatoires des voies respiratoires induites par les allergènes, la réactivité élevée des voies respiratoires et la diminution de l'incidence des maux de gorge postopératoires (POST).

Le sulfate de magnésium est similaire à la kétamine en bloquant les récepteurs du N-méthyl-D-aspartate.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Patients et méthodes a) Taille de l'échantillon : en supposant que la moyenne + l'écart type de l'âge du groupe de kétamine nébulisée est de 42,3 + 11,9 et le groupe salin normal est de 35,5 + 11,7. Ainsi, la taille de l'échantillon est calculée par les statistiques épidémiologiques open source pour la santé publique (openEpi) à 100 cas dans 4 groupes (25 cas dans chaque groupe) avec un niveau de confiance de 95 % et la puissance du test est de 80 %.

Tous les cas subiront :

une. Examen des patients : Tous les patients participants seront interrogés en préopératoire lors de leur préparation préopératoire. L'objectif et les points finaux de l'étude seront discutés. et le consentement éclairé écrit sera inclus dans l'étude.

Lors de l'examen physique, une attention particulière sera accordée pour documenter les signes vitaux, l'état cardiaque, thoracique et exclure les critères d'exclusion, les examens de laboratoire seront revus..

Dans la salle de préparation, une ligne I.V a été sécurisée et une surveillance bloquée a été connectée au patient.

Patients nébulisés par compresseur nébulisant pendant 15 minutes. Le patient a ensuite été transféré en salle d'opération où un moniteur bloqué a été connecté (pression artérielle non invasive, oxymètre de pouls, ECG et capnographie).

Le patient a été pré-oxygéné avec 5 litres/min (L/min) d'O2, 100 % pendant 3 à 5 min. prémédication avec glycopyrrolate 0,01 milgramme/kilogramme (mg/kg), midazolam 0,02 mg/kg.

L'induction a été réalisée par du fentanyl 2 ug/kg, du propofol 2 mg/kg, l'intubation endotrachéale a été facilitée par de l'atracurium 0,6 mg/kg et l'intubation par un tube trachéal stérile en chlorure de polyvinyle à manchon souple de 7 mm de diamètre intérieur chez les femmes et de 8 mm chez les hommes. le brassard était gonflé à l'air. Toutes les intubations ont été réalisées par un anesthésiste expérimenté.

Entretien de l'anesthésie réalisé à l'aide d'isoflurane 1 Concentration Alvéolaire Minimum (MAC) et d'atracurium. La dernière dose d'atracurium a été administrée 20 min. avant l'extubation.

À la fin de la chirurgie, l'anesthésie par inhalation a été désactivée et le myorelaxant a été inversé par une combinaison de néostigmine 0,05 mg/kg et de glycopyrrolate 0,01 mg/kg. Le patient a été extubé après que les critères d'extubation aient été remplis, et le patient a été transféré en salle de réveil.

En salle de réveil, tous les patients ont reçu de l'O2 2,5L/min par masque facial. La présence d'un mal de gorge a été notée au repos et à la déglutition immédiatement après l'extubation.

L'intensité du mal de gorge a été enregistrée à 2, 4, 8, 12, 24 heures postopératoires. Dans le service postopératoire, les patients ont également été surveillés en termes d'hémodynamique (LBp, saturation en O2, pouls), d'effets secondaires liés aux médicaments et de niveau de sédation à l'aide du score A=Alert, V=Verbal, P=Painful,U=Unresponsive (AVPU).

Le mal de gorge a été mesuré sur une échelle de 4 points (0-3). 0 = pas de mal de gorge

  1. léger mal de gorge (plainte de mal de gorge sur demande).
  2. mal de gorge modéré (modification de la voix ou enrouement associé à un mal de gorge).
  3. mal de gorge sévère (changement de voix ou enrouement associé à un mal de gorge). Protocole de prise en charge de la douleur, diclofénac I.V 75mg toutes les 12h. Le patient avec un score de mal de gorge = 2 ou 3 sera traité avec du diclofénac IV 1mg/kg toutes les 8h.

Satisfaction des patients : Les patients seront invités à évaluer le degré de satisfaction global de l'analgésie à l'aide d'une échelle verbale de 1 à 3 (1 = analgésie insatisfaisante, 2 = analgésie satisfaisante et 3 = excellente analgésie) .

VII- Les effets secondaires et les complications tels que : nausées, vomissements, toxicité des anesthésiques locaux ou autres complications seront documentés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagazig, Egypte, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acceptation des patients.
  • Âge (21-45) ans.
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I / II
  • chirurgie élective d'une durée d'environ 2-3h nécessitant une intubation endotrachéale
  • Patient avec IMC (indice de masse corporelle) (25-30)

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • État mental altéré.
  • Antécédents d'allergie aux médicaments dans l'étude
  • .Patients ayant des antécédents de maux de gorge persistants
  • utilisant des stéroïdes ou des AINS, souffrant d'asthme
  • maladie neuromusculaire
  • , grade Mallampati> 2, avec> 2 tentatives d'intubations,
  • cou sous-jacent et chirurgies laparoscopiques,
  • femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe (K)

Groupe (K) (n = 25) : les patients ont nébulisé de la kétamine à 50 mg (milgramme) (1 ml) plus 4 ml de solution saline normale. Donc volume total (5 ml).

Dans la salle de préparation, une ligne I.V a été sécurisée et une surveillance bloquée a été connectée au patient.

Les patients ont nébulisé 1 ml de kétamine (Ketalar 50 mg/VI, solution injectable) en nébulisant avec un compresseur pendant 15 minutes.

Les patients ont nébulisé de la kétamine par nébulisation sur compresseur pendant 15 minutes.
Autres noms:
  • (Ketalar, solution injectable à 50 mg/mL)
Comparateur actif: Groupe (M)

Groupe M (n = 25) : patients nébulisés avec du sulfate de magnésium isotonique 250 mg (3 ml) (injection de sulfate de magnésium à 50 %) plus 1 ml de solution saline normale.

Dans la salle de préparation, une ligne I.V a été sécurisée et une surveillance bloquée a été connectée au patient.

Patients nébulisés par compresseur nébulisant pendant 15 minutes.

Les patients ont nébulisé du sulfate de magnésium 250 mg (3 ml) plus 2 ml de solution saline normale par nébulisation du compresseur pendant 15 minutes.
Autres noms:
  • (Sulfate de Magnésium 500/ML)
Comparateur actif: Groupe (L)

Groupe (L) (n=25) : patients nébulisés lidocaïne 2% 100mg .So volume total (5ml). Dans la salle de préparation, une ligne I.V a été sécurisée et une surveillance bloquée a été connectée au patient.

Patients nébulisés par compresseur nébulisant pendant 15 minutes.

Dans la salle de préparation, une ligne I.V a été sécurisée et une surveillance standard a été connectée au patient.

Les patients ont nébulisé 5 ml de lidocaïne par nébulisation par compresseur pendant 15 minutes.

Autres noms:
  • (Xylocaïne 2 % Solution injectable)
Comparateur actif: Groupe (C)

Groupe (C) (n=25) : patients nébulisés avec une solution saline normale (0,9 %). 5 ml. Dans la salle de préparation, une ligne I.V a été sécurisée et la surveillance bloquée a été connectée au patient.

Patients nébulisés par compresseur nébulisant pendant 15 minutes.

Dans la salle de préparation, une ligne I.V a été sécurisée et une surveillance standard a été connectée au patient.

Patients nébulisés par compresseur nébulisant 5 ml de solution saline normale pendant 15 minutes.

Autres noms:
  • (Solution de perfusion saline normale à 0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité du mal de gorge en 4 points : intensité du mal de gorge autodéclarée à 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération. .
Délai: 2,4,8,12,24 heures

L'intensité du mal de gorge sera enregistrée à 2, 4, 8, 12, 24 heures après l'opération sur une échelle de 4 points (0-3) :

0 = pas de mal de gorge

  1. léger mal de gorge (plainte de mal de gorge sur demande).
  2. mal de gorge modéré (modification de la voix ou enrouement associé à un mal de gorge).
  3. mal de gorge sévère (changement de voix ou enrouement associé à un mal de gorge).
2,4,8,12,24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alshaimaa Kamel, MD, Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Première publication (Réel)

5 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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