- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03729973
Сравнение эффективности предоперационного распыления: кетамина, Mgspo4 и лидокаина в ослаблении эндотрахеальной боли в горле
Сравнение эффективности предоперационного распыления: кетамина, сульфата магния и лидокаина в ослаблении послеоперационной боли в горле после эндотрахеальной интубации
Одним из наиболее распространенных осложнений после эндотрахеальной интубации является боль в горле. Желе или спрей с лидокаином, предоперационные полоскания солодкой, кетамином или внутривенными стероидами, используемые для профилактики после ПОСТ, дороги и имеют гораздо больше побочных эффектов, но лидокаин в распыленном виде легко найти с меньшей стоимостью. , легко вводится, действует немедленно с короткой продолжительностью, минимальными побочными эффектами и отсутствием остаточных побочных эффектов.
Было обнаружено, что распыленный кетамин оказывает защитное действие на вызванное аллергеном воспалительное поражение дыхательных путей, высокую реактивность дыхательных путей и снижение частоты послеоперационной боли в горле (ПОСТ).
Сульфат магния похож на кетамин в блокировании рецепторов N-метил-D-аспартата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты и методы а) Размер выборки: при условии, что среднее + стандартное отклонение возраста в группе распыляемого кетамина составляет 42,3+11,9. а группа с нормальным физиологическим раствором составляет 35,5 + 11,7. Таким образом, размер выборки рассчитан по данным эпидемиологической статистики общественного здравоохранения с открытым исходным кодом (openEpi) и составляет 100 случаев в 4 группах (25 случаев в каждой группе) с уровнем достоверности 95% и мощностью теста 80. %.
Все дела будут проходить:
а. Обследование пациентов: Все участвующие пациенты будут опрошены до операции во время их предоперационной подготовки. Будут обсуждены цель и конечные точки исследования. и письменное информированное согласие будет включено в исследование.
При физикальном осмотре особое внимание будет уделяться документированию показателей жизнедеятельности, состояния сердца, грудной клетки и исключению критериев исключения, будут рассмотрены лабораторные исследования.
В подготовительной комнате была закреплена линия внутривенного вливания, и к пациенту был подключен многожильный монитор.
Пациенты распыляются компрессорным небулайзером в течение 15 минут. Затем пациента перевели в операционную, где был подключен многожильный монитор (неинвазивное измерение артериального давления, пульсоксиметр, ЭКГ и капнография).
Пациенту была проведена предварительная оксигенация 5 л/мин (л/мин) O2, 100% в течение 3-5 мин. премедикация гликопирролатом 0,01 милг/кг (мг/кг), мидазоламом 0,02 мг/кг.
Индукция проводилась фентанилом 2 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг, эндотрахеальная интубация облегчалась атракурием 0,6 мг/кг и интубация стерильной поливинилхлоридной трахеальной трубкой с мягким уплотнением и манжетой с внутренним диаметром 7 мм у женщин и 8 мм у мужчин. манжету надували воздухом. Все интубации выполнял опытный анестезиолог.
Поддержание анестезии осуществляется с использованием минимальной альвеолярной концентрации изофлурана 1 (МАК) и атракуриума. Последнюю дозу атракурия вводили через 20 мин. перед экстубацией.
В конце операции ингаляционный анестетик был отключен, миорелаксант был отменен комбинацией неостигмина 0,05 мг/кг и гликопирролата 0,01 мг/кг. был переведен в реанимационную палату.
В послеоперационной палате все пациенты получали O2 2,5 л/мин через лицевую маску. Наличие боли в горле отмечалось в покое и при глотании сразу после экстубации.
Интенсивность болей в горле регистрировали через 2, 4, 8, 12, 24 часа после операции. В послеоперационном отделении у пациентов также контролировали гемодинамику (BLp, насыщение кислородом, пульс), побочные эффекты, связанные с лекарствами, и уровень седации с использованием шкалы A = тревога, V = вербальная, P = болезненная, U = невосприимчивая (AVPU).
Боль в горле оценивалась по 4-балльной шкале (0-3). 0 = нет боли в горле
- легкая боль в горле (жалобы на боль в горле при обращении).
- умеренная боль в горле (изменение голоса или охриплость, связанная с болью в горле).
- сильная боль в горле (изменение голоса или охриплость, связанная с болью в горле). Протокол обезболивания: диклофенак в/в 75 мг каждые 12 часов. Пациенту с болью в горле 2 или 3 балла назначают диклофенак внутривенно в дозе 1 мг/кг каждые 8 часов.
Удовлетворенность пациентов. Пациентов попросят оценить общую степень удовлетворенности обезболиванием по вербальной шкале от 1 до 3 (1 = неудовлетворительное обезболивание, 2 = удовлетворительное обезболивание и 3 = отличное обезболивание).
VII- Побочные эффекты и осложнения, такие как: тошнота, рвота, токсичность местных анестетиков или другие осложнения, будут задокументированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Принятие пациента.
- Возраст (21-45) лет.
- Американское общество анестезиологов (ASA) I/II
- плановая операция продолжительностью примерно 2-3 часа, требующая эндотрахеальной интубации
- Пациент с ИМТ (индекс массы тела) (25-30)
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Изменения психического состояния.
- История аллергии на лекарства в исследовании
- .Пациенты с предшествующей болью в горле в анамнезе.
- использование стероидов или НПВП, с астмой
- нервно-мышечное заболевание
- , степень Маллампати>2, с>2 попытками интубации,
- основная шея и лапароскопические операции,
- беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (К)
Группа (К) (n=25): пациенты распыляли кетамин 50 мг (милграмм) (1 мл) плюс 4 мл физиологического раствора. Общий объем (5 мл). В подготовительной комнате была закреплена линия внутривенного вливания, и к пациенту был подключен многожильный монитор. Пациенты распыляли 1 мл кетамина (Кеталар 50 мг/VI, раствор для инъекций) с помощью компрессорного распылителя в течение 15 минут. |
Пациенты распыляли кетамин с помощью компрессорного распылителя в течение 15 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа (М)
Группа M (n = 25): пациенты распыляли изотонический сульфат магния 250 мг (3 мл) (50% сульфат магния для инъекций) плюс 1 мл физиологического раствора. В подготовительной комнате была закреплена линия внутривенного вливания, и к пациенту был подключен многожильный монитор. Пациенты распыляются компрессорным небулайзером в течение 15 минут. |
Пациенты распыляли сульфат магния 250 мг (3 мл) плюс 2 мл физиологического раствора с помощью компрессорного распылителя в течение 15 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа (Л)
Группа (L) (n=25): пациенты небулайзером вводили лидокаин 2% 100мг. Общий объем (5мл). В подготовительной комнате была закреплена линия внутривенного вливания, и к пациенту был подключен многожильный монитор. Пациенты распыляются компрессорным небулайзером в течение 15 минут. |
В подготовительной комнате была обеспечена линия внутривенного вливания, и к пациенту был подключен стандартный мониторинг. Пациенты распыляли лидокаин 5 мл компрессорным распылением в течение 15 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа (С)
Группа (С) (n=25): пациенты распыляли физиологический раствор (0,9%). 5 мл. В подготовительной комнате была закреплена линия внутривенного вливания, и к пациенту был подключен многожильный мониторинг. Пациенты распыляются компрессорным небулайзером в течение 15 минут. |
В подготовительной комнате была обеспечена линия внутривенного вливания, и к пациенту был подключен стандартный мониторинг. Пациентам проводят небулайзерную ингаляцию компрессором 5 мл физиологического раствора в течение 15 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в горле по 4 баллам: самооценка интенсивности боли в горле через 2, 4, 8, 12, 24 часа после операции. .
Временное ограничение: 2,4,8,12,24 часа
|
Интенсивность болей в горле будет регистрироваться через 2,4,8,12,24 часа после операции по 4-х бальной шкале (0-3): 0 = нет боли в горле
|
2,4,8,12,24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alshaimaa Kamel, MD, Zagazig University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Фарингит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Кетамин
- Лидокаин
- Фармацевтические решения
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- 4915
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .