Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności przedoperacyjnej nebulizacji: ketamina, Mgspo4 i lidokaina w uśmierzaniu bólu gardła dotchawiczego

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Porównanie skuteczności przedoperacyjnej nebulizacji: ketaminy, siarczanu magnezu i lidokainy w łagodzeniu pooperacyjnego bólu gardła po intubacji dotchawiczej

Jednym z najczęstszych powikłań po intubacji dotchawiczej jest ból gardła Lidokaina w żelu lub sprayu, przedoperacyjne płukanie gardła z lukrecją lub ketaminą lub sterydami dożylnymi stosowanymi w profilaktyce POST są drogie i mają znacznie więcej skutków ubocznych, ale nebulizowana lidokaina jest łatwo dostępna przy niższych kosztach , łatwy do podania, działa natychmiast z krótkim czasem trwania, minimalnymi skutkami ubocznymi i bez trwałych skutków ubocznych.

Stwierdzono, że ketamina w nebulizacji ma działanie ochronne na wywołane alergenem zapalenie dróg oddechowych, wysoką reaktywność dróg oddechowych i zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła (POST).

Siarczan magnezu jest podobny do ketaminy w blokowaniu receptorów N-metylo-D-asparaginianu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody a) Wielkość próby: Zakładając, że średnia + standardowe odchylenie wieku grupy nebulizowanej ketaminy wynosi 42,3 + 11,9 a grupa z normalnym roztworem soli to 35,5+11,7. Tak więc wielkość próby jest obliczana na podstawie statystyki epidemiologicznej open source dla zdrowia publicznego (openEpi) na 100 przypadków w 4 grupach (po 25 przypadków w każdej grupie) z poziomem ufności 95% i mocą testu 80 %.

Wszystkie sprawy będą podlegać:

a. Badanie pacjenta: Wszyscy uczestniczący pacjenci zostaną przesłuchani przed operacją podczas przygotowań przedoperacyjnych. Omówiony zostanie cel i punkty końcowe badania. a pisemna świadoma zgoda zostanie uwzględniona w badaniu.

Podczas badania fizykalnego zwrócona zostanie szczególna uwaga na udokumentowanie czynności życiowych, stanu serca, klatki piersiowej i wykluczenie kryteriów wykluczenia, zostaną poddane przeglądowi badania laboratoryjne.

W sali przygotowawczej zabezpieczono linię IV i podłączono osierocony monitoring do pacjenta.

Pacjenci nebulizowani za pomocą nebulizacji kompresorowej przez 15 minut. Pacjent został następnie przeniesiony na salę operacyjną, gdzie podłączono podłączony monitor (nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, pulsoksymetr, EKG i kapnografia).

Pacjent był wstępnie natleniony 5 litrami/min (l/min) O2, 100% przez 3-5 min. premedykacja glikopirolanem 0,01 miligrama/kilogram (mg/kg), midazolamem 0,02 mg/kg.

Indukcję wykonano za pomocą fentanylu 2 ug/kg, propofolu 2 mg/kg, intubację dotchawiczą ułatwiało atrakurium 0,6 mg/kg, a intubację sterylną rurką dotchawiczą z polichlorku winylu z miękkim mankietem i wewnętrzną średnicą 7 mm u kobiet i 8 mm u mężczyzn. Mankiet napełniono powietrzem. Cała intubacja została przeprowadzona przez doświadczonego anestezjologa.

Podtrzymanie znieczulenia wykonano przy użyciu izofluranu 1 o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) i atrakurium. Ostatnią dawkę atrakurium podano 20 min. przed ekstubacją.

Pod koniec operacji anestetyk wziewny został wyłączony, a środek zwiotczający mięśnie odwrócony za pomocą połączenia neostygminy 0,05 mg/kg i glikopirolanu 0,01 mg/kg. Pacjenta ekstubowano po spełnieniu kryteriów ekstubacji, a pacjent został przeniesiony na salę pooperacyjną.

W sali wybudzeń wszyscy chorzy otrzymywali O2 2,5 l/min przez maskę twarzową. Obecność bólu gardła obserwowano w spoczynku i podczas połykania bezpośrednio po ekstubacji.

Intensywność bólu gardła rejestrowano po 2,4,8,12,24 godzinach po operacji. Na oddziale pooperacyjnym pacjentów monitorowano również hemodynamicznie (BLp, wysycenie O2, tętno), działania niepożądane związane z lekiem oraz poziom sedacji za pomocą skali A=Alert, V=Verbal, P=Painful, U=Brak reakcji (AVPU).

Ból gardła mierzono w 4-punktowej skali (0-3). 0 = brak bólu gardła

  1. łagodny ból gardła (skarga na ból gardła na zapytanie).
  2. umiarkowany ból gardła (zmiana głosu lub chrypka związana z bólem gardła).
  3. ostry ból gardła (zmiana głosu lub chrypka związana z bólem gardła). Protokół postępowania przeciwbólowego, diklofenak i.v. 75mg co 12h. Pacjent z oceną bólu gardła = 2 lub 3 będzie leczony diklofenakiem IV w dawce 1mg/kg co 8h.

Zadowolenie pacjenta: Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnego stopnia zadowolenia z analgezji przy użyciu skali słownej 1-3 (1 = niezadowalająca analgezja, 2 = zadowalająca analgezja i 3 = doskonała analgezja).

VII- Efekty uboczne i powikłania, takie jak: nudności, wymioty, toksyczność miejscowych środków znieczulających lub inne powikłania zostaną udokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zagazig, Egipt, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja pacjenta.
  • Wiek (21-45) lat.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I/II
  • planowa operacja trwająca około 2-3h wymagająca intubacji dotchawiczej
  • Pacjent z BMI (wskaźnik masy ciała)(25-30)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Zmieniony stan psychiczny.
  • Historia alergii na leki w badaniu
  • Pacjenci z przebytym bólem gardła w wywiadzie
  • za pomocą sterydów lub NLPZ, z astmą
  • choroba nerwowo-mięśniowa
  • , stopień Mallampati >2, z >2 próbami intubacji,
  • leżące poniżej szyi i operacje laparoskopowe,
  • kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa (K)

Grupa (K) (n=25): pacjenci nebulizowali ketaminę 50 mg (milgram) (1 ml) plus 4 ml soli fizjologicznej. Tak więc całkowita objętość (5 ml).

W sali przygotowawczej zabezpieczono linię IV i podłączono osierocony monitoring do pacjenta.

Pacjenci nebulizowali 1 ml ketaminy (Ketalar 50 mg/VI roztwór do wstrzykiwań) przez 15 minut przez nebulizację kompresora.

Pacjenci nebulizowali ketaminę za pomocą nebulizacji kompresora przez 15 minut.
Inne nazwy:
  • (Ketalar, roztwór do wstrzykiwań 50 mg/ml)
Aktywny komparator: Grupa (M)

Grupa M (n = 25): pacjenci nebulizowani izotonicznym siarczanem magnezu 250 mg (3 ml) (50% siarczan magnezu do wstrzykiwań) plus 1 ml soli fizjologicznej.

W sali przygotowawczej zabezpieczono linię IV i podłączono osierocony monitoring do pacjenta.

Pacjenci nebulizowani za pomocą nebulizacji kompresorowej przez 15 minut.

Pacjenci nebulizowali 250 mg siarczanu magnezu (3 ml) plus 2 ml normalnej soli fizjologicznej za pomocą nebulizacji przez kompresor przez 15 minut.
Inne nazwy:
  • (siarczan magnezu 500 /ml)
Aktywny komparator: Grupa (L)

Grupa (L) (n=25): pacjenci nebulizowali lidokainę 2% 100 mg. Tak więc całkowita objętość (5 ml). W sali przygotowawczej zabezpieczono linię IV i podłączono osierocony monitoring do pacjenta.

Pacjenci nebulizowani za pomocą nebulizacji kompresorowej przez 15 minut.

W sali przygotowawczej zabezpieczono linię IV i podłączono standardowy monitoring do pacjenta.

Pacjenci nebulizowali 5 ml lidokainy za pomocą nebulizacji kompresorowej przez 15 minut.

Inne nazwy:
  • (Ksylokaina 2% roztwór do wstrzykiwań)
Aktywny komparator: Grupa (C)

Grupa (C) (n=25): pacjenci nebulizowani roztworem soli fizjologicznej (0,9%). 5 ml. W pomieszczeniu przygotowawczym zabezpieczono linię IV i podłączono osierocony monitoring do pacjenta.

Pacjenci nebulizowani za pomocą nebulizacji kompresorowej przez 15 minut.

W sali przygotowawczej zabezpieczono linię IV i podłączono standardowy monitoring do pacjenta.

Pacjenci nebulizowani przez sprężarkę nebulizującą 5 ml normalnej soli fizjologicznej przez 15 minut.

Inne nazwy:
  • (roztwór infuzyjny 0,9% soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-punktowa intensywność bólu gardła: zgłaszana przez pacjenta intensywność bólu gardła po 2,4,8,12,24 godzinach po operacji. .
Ramy czasowe: 2,4,8,12,24 godziny

Intensywność bólu gardła będzie rejestrowana po 2,4,8,12,24 godzinach po operacji w 4-punktowej skali (0-3):

0 = brak bólu gardła

  1. łagodny ból gardła (skarga na ból gardła na zapytanie).
  2. umiarkowany ból gardła (zmiana głosu lub chrypka związana z bólem gardła).
  3. ostry ból gardła (zmiana głosu lub chrypka związana z bólem gardła).
2,4,8,12,24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alshaimaa Kamel, MD, Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj