- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03729973
Porównanie skuteczności przedoperacyjnej nebulizacji: ketamina, Mgspo4 i lidokaina w uśmierzaniu bólu gardła dotchawiczego
Porównanie skuteczności przedoperacyjnej nebulizacji: ketaminy, siarczanu magnezu i lidokainy w łagodzeniu pooperacyjnego bólu gardła po intubacji dotchawiczej
Jednym z najczęstszych powikłań po intubacji dotchawiczej jest ból gardła Lidokaina w żelu lub sprayu, przedoperacyjne płukanie gardła z lukrecją lub ketaminą lub sterydami dożylnymi stosowanymi w profilaktyce POST są drogie i mają znacznie więcej skutków ubocznych, ale nebulizowana lidokaina jest łatwo dostępna przy niższych kosztach , łatwy do podania, działa natychmiast z krótkim czasem trwania, minimalnymi skutkami ubocznymi i bez trwałych skutków ubocznych.
Stwierdzono, że ketamina w nebulizacji ma działanie ochronne na wywołane alergenem zapalenie dróg oddechowych, wysoką reaktywność dróg oddechowych i zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła (POST).
Siarczan magnezu jest podobny do ketaminy w blokowaniu receptorów N-metylo-D-asparaginianu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci i metody a) Wielkość próby: Zakładając, że średnia + standardowe odchylenie wieku grupy nebulizowanej ketaminy wynosi 42,3 + 11,9 a grupa z normalnym roztworem soli to 35,5+11,7. Tak więc wielkość próby jest obliczana na podstawie statystyki epidemiologicznej open source dla zdrowia publicznego (openEpi) na 100 przypadków w 4 grupach (po 25 przypadków w każdej grupie) z poziomem ufności 95% i mocą testu 80 %.
Wszystkie sprawy będą podlegać:
a. Badanie pacjenta: Wszyscy uczestniczący pacjenci zostaną przesłuchani przed operacją podczas przygotowań przedoperacyjnych. Omówiony zostanie cel i punkty końcowe badania. a pisemna świadoma zgoda zostanie uwzględniona w badaniu.
Podczas badania fizykalnego zwrócona zostanie szczególna uwaga na udokumentowanie czynności życiowych, stanu serca, klatki piersiowej i wykluczenie kryteriów wykluczenia, zostaną poddane przeglądowi badania laboratoryjne.
W sali przygotowawczej zabezpieczono linię IV i podłączono osierocony monitoring do pacjenta.
Pacjenci nebulizowani za pomocą nebulizacji kompresorowej przez 15 minut. Pacjent został następnie przeniesiony na salę operacyjną, gdzie podłączono podłączony monitor (nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, pulsoksymetr, EKG i kapnografia).
Pacjent był wstępnie natleniony 5 litrami/min (l/min) O2, 100% przez 3-5 min. premedykacja glikopirolanem 0,01 miligrama/kilogram (mg/kg), midazolamem 0,02 mg/kg.
Indukcję wykonano za pomocą fentanylu 2 ug/kg, propofolu 2 mg/kg, intubację dotchawiczą ułatwiało atrakurium 0,6 mg/kg, a intubację sterylną rurką dotchawiczą z polichlorku winylu z miękkim mankietem i wewnętrzną średnicą 7 mm u kobiet i 8 mm u mężczyzn. Mankiet napełniono powietrzem. Cała intubacja została przeprowadzona przez doświadczonego anestezjologa.
Podtrzymanie znieczulenia wykonano przy użyciu izofluranu 1 o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) i atrakurium. Ostatnią dawkę atrakurium podano 20 min. przed ekstubacją.
Pod koniec operacji anestetyk wziewny został wyłączony, a środek zwiotczający mięśnie odwrócony za pomocą połączenia neostygminy 0,05 mg/kg i glikopirolanu 0,01 mg/kg. Pacjenta ekstubowano po spełnieniu kryteriów ekstubacji, a pacjent został przeniesiony na salę pooperacyjną.
W sali wybudzeń wszyscy chorzy otrzymywali O2 2,5 l/min przez maskę twarzową. Obecność bólu gardła obserwowano w spoczynku i podczas połykania bezpośrednio po ekstubacji.
Intensywność bólu gardła rejestrowano po 2,4,8,12,24 godzinach po operacji. Na oddziale pooperacyjnym pacjentów monitorowano również hemodynamicznie (BLp, wysycenie O2, tętno), działania niepożądane związane z lekiem oraz poziom sedacji za pomocą skali A=Alert, V=Verbal, P=Painful, U=Brak reakcji (AVPU).
Ból gardła mierzono w 4-punktowej skali (0-3). 0 = brak bólu gardła
- łagodny ból gardła (skarga na ból gardła na zapytanie).
- umiarkowany ból gardła (zmiana głosu lub chrypka związana z bólem gardła).
- ostry ból gardła (zmiana głosu lub chrypka związana z bólem gardła). Protokół postępowania przeciwbólowego, diklofenak i.v. 75mg co 12h. Pacjent z oceną bólu gardła = 2 lub 3 będzie leczony diklofenakiem IV w dawce 1mg/kg co 8h.
Zadowolenie pacjenta: Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnego stopnia zadowolenia z analgezji przy użyciu skali słownej 1-3 (1 = niezadowalająca analgezja, 2 = zadowalająca analgezja i 3 = doskonała analgezja).
VII- Efekty uboczne i powikłania, takie jak: nudności, wymioty, toksyczność miejscowych środków znieczulających lub inne powikłania zostaną udokumentowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja pacjenta.
- Wiek (21-45) lat.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I/II
- planowa operacja trwająca około 2-3h wymagająca intubacji dotchawiczej
- Pacjent z BMI (wskaźnik masy ciała)(25-30)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Zmieniony stan psychiczny.
- Historia alergii na leki w badaniu
- Pacjenci z przebytym bólem gardła w wywiadzie
- za pomocą sterydów lub NLPZ, z astmą
- choroba nerwowo-mięśniowa
- , stopień Mallampati >2, z >2 próbami intubacji,
- leżące poniżej szyi i operacje laparoskopowe,
- kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa (K)
Grupa (K) (n=25): pacjenci nebulizowali ketaminę 50 mg (milgram) (1 ml) plus 4 ml soli fizjologicznej. Tak więc całkowita objętość (5 ml). W sali przygotowawczej zabezpieczono linię IV i podłączono osierocony monitoring do pacjenta. Pacjenci nebulizowali 1 ml ketaminy (Ketalar 50 mg/VI roztwór do wstrzykiwań) przez 15 minut przez nebulizację kompresora. |
Pacjenci nebulizowali ketaminę za pomocą nebulizacji kompresora przez 15 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa (M)
Grupa M (n = 25): pacjenci nebulizowani izotonicznym siarczanem magnezu 250 mg (3 ml) (50% siarczan magnezu do wstrzykiwań) plus 1 ml soli fizjologicznej. W sali przygotowawczej zabezpieczono linię IV i podłączono osierocony monitoring do pacjenta. Pacjenci nebulizowani za pomocą nebulizacji kompresorowej przez 15 minut. |
Pacjenci nebulizowali 250 mg siarczanu magnezu (3 ml) plus 2 ml normalnej soli fizjologicznej za pomocą nebulizacji przez kompresor przez 15 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa (L)
Grupa (L) (n=25): pacjenci nebulizowali lidokainę 2% 100 mg. Tak więc całkowita objętość (5 ml). W sali przygotowawczej zabezpieczono linię IV i podłączono osierocony monitoring do pacjenta. Pacjenci nebulizowani za pomocą nebulizacji kompresorowej przez 15 minut. |
W sali przygotowawczej zabezpieczono linię IV i podłączono standardowy monitoring do pacjenta. Pacjenci nebulizowali 5 ml lidokainy za pomocą nebulizacji kompresorowej przez 15 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa (C)
Grupa (C) (n=25): pacjenci nebulizowani roztworem soli fizjologicznej (0,9%). 5 ml. W pomieszczeniu przygotowawczym zabezpieczono linię IV i podłączono osierocony monitoring do pacjenta. Pacjenci nebulizowani za pomocą nebulizacji kompresorowej przez 15 minut. |
W sali przygotowawczej zabezpieczono linię IV i podłączono standardowy monitoring do pacjenta. Pacjenci nebulizowani przez sprężarkę nebulizującą 5 ml normalnej soli fizjologicznej przez 15 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4-punktowa intensywność bólu gardła: zgłaszana przez pacjenta intensywność bólu gardła po 2,4,8,12,24 godzinach po operacji. .
Ramy czasowe: 2,4,8,12,24 godziny
|
Intensywność bólu gardła będzie rejestrowana po 2,4,8,12,24 godzinach po operacji w 4-punktowej skali (0-3): 0 = brak bólu gardła
|
2,4,8,12,24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alshaimaa Kamel, MD, Zagazig University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zapalenie gardła
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Ketamina
- Lidokaina
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4915
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .