- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03729973
Porovnání účinnosti předoperační nebulizace: Ketamin, Mgspo4 a lidokain při zmírňování endotracheální bolesti v krku
Porovnání účinnosti předoperačních rozprašovačů: ketamin, síran hořečnatý a lidokain při zmírnění pooperační bolesti v krku po endotracheální intubaci
Jednou z nejčastějších komplikací po endotracheální intubaci je bolest v krku želé nebo sprej s lidokainem, předoperační kloktadla s lékořicí nebo ketaminem nebo IV steroidy používané k profylaxi proti POST jsou drahé a mají mnohem více vedlejších účinků, ale nebulizovaný lidokain lze snadno najít s klesající cenou ,snadno se podává, působí okamžitě s krátkým trváním, s minimálními vedlejšími účinky a bez dlouhodobých reziduálních vedlejších účinků.
Bylo zjištěno, že nebulizovaný ketamin má ochranný účinek na alergenem indukované zánětlivé poškození dýchacích cest, vysokou reaktivitu dýchacích cest a snižuje výskyt pooperačních bolestí v krku (POST).
Síran hořečnatý je podobný ketaminu v blokování N-methyl-D-aspartátových receptorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a metody a) Velikost vzorku: Za předpokladu, že průměr+standardní odchylka věku skupiny s nebulizovaným ketaminem je 42,3+11,9 a skupina s normálním fyziologickým roztokem je 35,5+11,7. Velikost vzorku je tedy vypočítána pomocí open source epidemiologické statistiky pro veřejné zdraví (openEpi) na 100 případů ve 4 skupinách (25 případů v každé skupině) s hladinou spolehlivosti 95 % a silou testu je 80 %.
Všechny případy projdou:
A. Vyšetření pacienta: Všichni zúčastnění pacienti budou předoperačně vyslechnuti během jejich předoperační přípravy. Bude diskutován cíl a koncové body studie. a písemný informovaný souhlas bude součástí studie.
Při fyzikálním vyšetření bude věnována zvláštní pozornost dokumentaci vitálních funkcí, stavu srdce, hrudníku a vylučovacím kritériím, budou přezkoumána laboratorní vyšetření.
V přípravné místnosti byla zajištěna nitrožilní linka a k pacientovi bylo připojeno monitorování uvíznutého stavu.
Pacienti byli nebulizováni kompresorovou nebulizací po dobu 15 minut. Pacient byl poté převezen na operační sál, kde byl připojen uvázlý monitor (neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetr, EKG a kapnografie).
Pacient byl předem okysličován 5 litrů/min (l/min) O2, 100% po dobu 3-5 minut. premedikace glykopyrolátem 0,01 milgramu/kilogram (mg/kg), midazolamem 0,02 mg/kg.
Indukce byla provedena fentanylem 2 ug/kg, propofolem 2 mg/kg, endotracheální intubace byla usnadněna atracuriem 0,6 mg/kg a intubace měkkou manžetou s manžetou o vnitřním průměru 7 mm u žen a 8 mm u mužů. manžeta byla nafouknuta vzduchem. Veškerou intubaci provedl zkušený anesteziolog.
Udržování anestezie prováděné pomocí isofluranu 1 minimální alveolární koncentrace (MAC) a atrakuria. Poslední dávka atrakuria byla podána 20 min. před extubací.
Na konci operace bylo inhalační anestetikum vypnuto a myorelaxancium bylo zrušeno kombinací neostigminu 0,05 mg/kg a glykopyrolátu 0,01 mg/kg. Pacient byl extubován po splnění kritérií extubace a pacient byl převezen do zotavovací místnosti.
Na dospávacím pokoji všichni pacienti dostávali O2 2,5 l/min obličejovou maskou. Přítomnost bolestí v krku byla zaznamenána v klidu a při polykání bezprostředně po extubaci.
Intenzita bolestí v krku byla zaznamenána 2,4,8,12,24 hodin po operaci. Na pooperačním oddělení byla u pacientů také sledována hemodynamika (BLp, saturace O2, puls), nežádoucí účinky související s léky a úroveň sedace pomocí skóre A=Alert, V=verbální, P=bolestivé,U=nereagující (AVPU).
Bolest v krku byla měřena na 4bodové škále (0-3). 0 = žádná bolest v krku
- mírná bolest v krku (stížnost na bolest v krku na dotaz).
- středně závažná bolest v krku (změna hlasu nebo chrapot spojený s bolestí v krku).
- silná bolest v krku (změna hlasu nebo chrapot spojený s bolestí v krku). Protokol pro léčbu bolesti, IV diklofenak 75 mg každých 12 hodin. Pacient se skóre bolesti v krku = 2 nebo 3 bude léčen IV diklofenakem 1 mg/kg každých 8 hodin.
Spokojenost pacientů: Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili celkový stupeň spokojenosti s analgezií pomocí slovní stupnice 1-3 (1 = neuspokojivá analgezie, 2 = uspokojivá analgezie a 3 = vynikající analgezie).
VII- Nežádoucí účinky a komplikace jako: Nevolnost, zvracení, toxicita lokálních anestetik nebo jiné komplikace budou dokumentovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacientem.
- Věk (21-45) let.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I / II
- elektivní operace trvající přibližně 2-3 hodiny vyžadující endotracheální intubaci
- Pacient s BMI (index tělesné hmotnosti) (25–30)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Změněný duševní stav.
- Historie alergie na léky ve studii
- .Pacienti s anamnézou perviózní angíny
- užívání steroidů nebo NSAID, s astmatem
- neuromuskulární onemocnění
- , Mallampatiho stupeň >2, s >2 pokusy o intubaci,
- základní krk a laparoskopické operace,
- těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (K)
Skupina (K) (n=25): pacienti nebulizovali ketamin 50 mg (milgram) (1 ml) plus 4 ml normálního fyziologického roztoku. Takže celkový objem (5 ml). V přípravné místnosti byla zajištěna nitrožilní linka a k pacientovi bylo připojeno monitorování uvíznutého stavu. Pacienti nebulizovali 1 ml ketaminu (Ketalar 50 mg/VI injekční roztok) pomocí kompresorové nebulizace po dobu 15 minut. |
Pacienti nebulizovali ketamin kompresorovou nebulizací po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (M)
Skupina M(n=25): pacienti rozprášili izotonický síran hořečnatý 250 mg (3 ml) (50% injekce síranu hořečnatého) plus 1 ml normálního fyziologického roztoku. V přípravné místnosti byla zajištěna nitrožilní linka a k pacientovi bylo připojeno monitorování uvíznutého stavu. Pacienti byli nebulizováni kompresorovou nebulizací po dobu 15 minut. |
Pacienti nebulizovali síran hořečnatý 250 mg (3 ml) plus 2 ml normálního fyziologického roztoku pomocí kompresorové nebulizace po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (L)
Skupina (L) (n=25): pacienti nebulizovali lidokain 2% 100mg. Takže celkový objem (5ml). V přípravné místnosti byla zajištěna nitrožilní linka a k pacientovi bylo připojeno monitorování uvíznutého stavu. Pacienti byli nebulizováni kompresorovou nebulizací po dobu 15 minut. |
V přípravně byla zajištěna I.V linka a na pacienta byl napojen standardní monitoring. Pacienti nebulizovali lidokain 5 ml pomocí kompresorové nebulizace po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (C)
Skupina (C) (n=25): pacienti nebulizovali normální fyziologický roztok (0,9 %). 5 ml. V přípravné místnosti byla zajištěna nitrožilní linka a k pacientovi bylo připojeno monitorování uváznutí. Pacienti byli nebulizováni kompresorovou nebulizací po dobu 15 minut. |
V přípravně byla zajištěna I.V linka a na pacienta byl napojen standardní monitoring. Pacienti byli nebulizováni kompresorem, který rozprašoval 5 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4bodová intenzita bolesti v krku: sama hlášená intenzita bolesti v krku 2,4,8,12,24 hodin po operaci. .
Časové okno: 2,4,8,12,24 hodin
|
Intenzita bolesti v krku bude zaznamenána 2,4,8,12,24 hodin po operaci na 4bodové škále (0-3): 0 = žádná bolest v krku
|
2,4,8,12,24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alshaimaa Kamel, MD, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Zánět hltanu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Ketamin
- Lidokain
- Farmaceutická řešení
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- 4915
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu