Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti předoperační nebulizace: Ketamin, Mgspo4 a lidokain při zmírňování endotracheální bolesti v krku

15. března 2019 aktualizováno: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Porovnání účinnosti předoperačních rozprašovačů: ketamin, síran hořečnatý a lidokain při zmírnění pooperační bolesti v krku po endotracheální intubaci

Jednou z nejčastějších komplikací po endotracheální intubaci je bolest v krku želé nebo sprej s lidokainem, předoperační kloktadla s lékořicí nebo ketaminem nebo IV steroidy používané k profylaxi proti POST jsou drahé a mají mnohem více vedlejších účinků, ale nebulizovaný lidokain lze snadno najít s klesající cenou ,snadno se podává, působí okamžitě s krátkým trváním, s minimálními vedlejšími účinky a bez dlouhodobých reziduálních vedlejších účinků.

Bylo zjištěno, že nebulizovaný ketamin má ochranný účinek na alergenem indukované zánětlivé poškození dýchacích cest, vysokou reaktivitu dýchacích cest a snižuje výskyt pooperačních bolestí v krku (POST).

Síran hořečnatý je podobný ketaminu v blokování N-methyl-D-aspartátových receptorů.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti a metody a) Velikost vzorku: Za předpokladu, že průměr+standardní odchylka věku skupiny s nebulizovaným ketaminem je 42,3+11,9 a skupina s normálním fyziologickým roztokem je 35,5+11,7. Velikost vzorku je tedy vypočítána pomocí open source epidemiologické statistiky pro veřejné zdraví (openEpi) na 100 případů ve 4 skupinách (25 případů v každé skupině) s hladinou spolehlivosti 95 % a silou testu je 80 %.

Všechny případy projdou:

A. Vyšetření pacienta: Všichni zúčastnění pacienti budou předoperačně vyslechnuti během jejich předoperační přípravy. Bude diskutován cíl a koncové body studie. a písemný informovaný souhlas bude součástí studie.

Při fyzikálním vyšetření bude věnována zvláštní pozornost dokumentaci vitálních funkcí, stavu srdce, hrudníku a vylučovacím kritériím, budou přezkoumána laboratorní vyšetření.

V přípravné místnosti byla zajištěna nitrožilní linka a k pacientovi bylo připojeno monitorování uvíznutého stavu.

Pacienti byli nebulizováni kompresorovou nebulizací po dobu 15 minut. Pacient byl poté převezen na operační sál, kde byl připojen uvázlý monitor (neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetr, EKG a kapnografie).

Pacient byl předem okysličován 5 litrů/min (l/min) O2, 100% po dobu 3-5 minut. premedikace glykopyrolátem 0,01 milgramu/kilogram (mg/kg), midazolamem 0,02 mg/kg.

Indukce byla provedena fentanylem 2 ug/kg, propofolem 2 mg/kg, endotracheální intubace byla usnadněna atracuriem 0,6 mg/kg a intubace měkkou manžetou s manžetou o vnitřním průměru 7 mm u žen a 8 mm u mužů. manžeta byla nafouknuta vzduchem. Veškerou intubaci provedl zkušený anesteziolog.

Udržování anestezie prováděné pomocí isofluranu 1 minimální alveolární koncentrace (MAC) a atrakuria. Poslední dávka atrakuria byla podána 20 min. před extubací.

Na konci operace bylo inhalační anestetikum vypnuto a myorelaxancium bylo zrušeno kombinací neostigminu 0,05 mg/kg a glykopyrolátu 0,01 mg/kg. Pacient byl extubován po splnění kritérií extubace a pacient byl převezen do zotavovací místnosti.

Na dospávacím pokoji všichni pacienti dostávali O2 2,5 l/min obličejovou maskou. Přítomnost bolestí v krku byla zaznamenána v klidu a při polykání bezprostředně po extubaci.

Intenzita bolestí v krku byla zaznamenána 2,4,8,12,24 hodin po operaci. Na pooperačním oddělení byla u pacientů také sledována hemodynamika (BLp, saturace O2, puls), nežádoucí účinky související s léky a úroveň sedace pomocí skóre A=Alert, V=verbální, P=bolestivé,U=nereagující (AVPU).

Bolest v krku byla měřena na 4bodové škále (0-3). 0 = žádná bolest v krku

  1. mírná bolest v krku (stížnost na bolest v krku na dotaz).
  2. středně závažná bolest v krku (změna hlasu nebo chrapot spojený s bolestí v krku).
  3. silná bolest v krku (změna hlasu nebo chrapot spojený s bolestí v krku). Protokol pro léčbu bolesti, IV diklofenak 75 mg každých 12 hodin. Pacient se skóre bolesti v krku = 2 nebo 3 bude léčen IV diklofenakem 1 mg/kg každých 8 hodin.

Spokojenost pacientů: Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili celkový stupeň spokojenosti s analgezií pomocí slovní stupnice 1-3 (1 = neuspokojivá analgezie, 2 = uspokojivá analgezie a 3 = vynikající analgezie).

VII- Nežádoucí účinky a komplikace jako: Nevolnost, zvracení, toxicita lokálních anestetik nebo jiné komplikace budou dokumentovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zagazig, Egypt, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí pacientem.
  • Věk (21-45) let.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I / II
  • elektivní operace trvající přibližně 2-3 hodiny vyžadující endotracheální intubaci
  • Pacient s BMI (index tělesné hmotnosti) (25–30)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Změněný duševní stav.
  • Historie alergie na léky ve studii
  • .Pacienti s anamnézou perviózní angíny
  • užívání steroidů nebo NSAID, s astmatem
  • neuromuskulární onemocnění
  • , Mallampatiho stupeň >2, s >2 pokusy o intubaci,
  • základní krk a laparoskopické operace,
  • těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina (K)

Skupina (K) (n=25): pacienti nebulizovali ketamin 50 mg (milgram) (1 ml) plus 4 ml normálního fyziologického roztoku. Takže celkový objem (5 ml).

V přípravné místnosti byla zajištěna nitrožilní linka a k pacientovi bylo připojeno monitorování uvíznutého stavu.

Pacienti nebulizovali 1 ml ketaminu (Ketalar 50 mg/VI injekční roztok) pomocí kompresorové nebulizace po dobu 15 minut.

Pacienti nebulizovali ketamin kompresorovou nebulizací po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • (Ketalar, 50 mg/ml injekční roztok)
Aktivní komparátor: Skupina (M)

Skupina M(n=25): pacienti rozprášili izotonický síran hořečnatý 250 mg (3 ml) (50% injekce síranu hořečnatého) plus 1 ml normálního fyziologického roztoku.

V přípravné místnosti byla zajištěna nitrožilní linka a k pacientovi bylo připojeno monitorování uvíznutého stavu.

Pacienti byli nebulizováni kompresorovou nebulizací po dobu 15 minut.

Pacienti nebulizovali síran hořečnatý 250 mg (3 ml) plus 2 ml normálního fyziologického roztoku pomocí kompresorové nebulizace po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
  • (Síran hořečnatý 500 /ML)
Aktivní komparátor: Skupina (L)

Skupina (L) (n=25): pacienti nebulizovali lidokain 2% 100mg. Takže celkový objem (5ml). V přípravné místnosti byla zajištěna nitrožilní linka a k pacientovi bylo připojeno monitorování uvíznutého stavu.

Pacienti byli nebulizováni kompresorovou nebulizací po dobu 15 minut.

V přípravně byla zajištěna I.V linka a na pacienta byl napojen standardní monitoring.

Pacienti nebulizovali lidokain 5 ml pomocí kompresorové nebulizace po dobu 15 minut.

Ostatní jména:
  • (Xylokain 2 % injekční roztok)
Aktivní komparátor: Skupina (C)

Skupina (C) (n=25): pacienti nebulizovali normální fyziologický roztok (0,9 %). 5 ml. V přípravné místnosti byla zajištěna nitrožilní linka a k pacientovi bylo připojeno monitorování uváznutí.

Pacienti byli nebulizováni kompresorovou nebulizací po dobu 15 minut.

V přípravně byla zajištěna I.V linka a na pacienta byl napojen standardní monitoring.

Pacienti byli nebulizováni kompresorem, který rozprašoval 5 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 15 minut.

Ostatní jména:
  • (Normální fyziologický roztok 0,9% infuzní roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4bodová intenzita bolesti v krku: sama hlášená intenzita bolesti v krku 2,4,8,12,24 hodin po operaci. .
Časové okno: 2,4,8,12,24 hodin

Intenzita bolesti v krku bude zaznamenána 2,4,8,12,24 hodin po operaci na 4bodové škále (0-3):

0 = žádná bolest v krku

  1. mírná bolest v krku (stížnost na bolest v krku na dotaz).
  2. středně závažná bolest v krku (změna hlasu nebo chrapot spojený s bolestí v krku).
  3. silná bolest v krku (změna hlasu nebo chrapot spojený s bolestí v krku).
2,4,8,12,24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alshaimaa Kamel, MD, Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Předplatit