- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03729973
Vergelijking van de werkzaamheid preoperatief verneveld: ketamine, mgspo4 en lidocaïne bij het verzwakken van endotracheale keelpijn
Vergelijking van de werkzaamheid van preoperatieve verneveling: ketamine, magnesiumsulfaat en lidocaïne bij het verminderen van postoperatieve keelpijn na endotracheale intubatie
Een van de meest voorkomende complicaties na endotracheale intubatie is keelpijn. Lidocaïne-gelei of -spray, preoperatief gorgelen met zoethout of ketamine of IV-steroïden die worden gebruikt voor profylaxe tegen POST zijn duur en hebben veel meer bijwerkingen, maar vernevelde lidocaïne is gemakkelijk te vinden met afnemende kosten , gemakkelijk toegediend, werkt onmiddellijk met een korte duur, minimale bijwerkingen en geen blijvende bijwerkingen.
Vernevelde ketamine bleek een beschermend effect te hebben op allergeen-geïnduceerde luchtwegontsteking, hoge luchtwegreactiviteit en het verminderen van de incidentie van postoperatieve keelpijn (POST).
Magnesiumsulfaat lijkt op ketamine wat betreft het blokkeren van de N-methyl-D-aspartaatreceptoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten en methoden a) Steekproefomvang: ervan uitgaande dat de gemiddelde + standaardafwijking van de leeftijd van de vernevelde ketaminegroep 42,3 + 11,9 is en de groep met normale zoutoplossing is 35,5 + 11,7. Dus de steekproefomvang wordt berekend door open source epidemiologische statistieken voor de volksgezondheid (openEpi) op 100 gevallen in 4 groepen (25 gevallen in elke groep) met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en het testvermogen is 80 %.
Alle gevallen zullen ondergaan:
a. Patiëntonderzoek: Alle deelnemende patiënten zullen preoperatief worden geïnterviewd tijdens hun preoperatieve voorbereiding. Het doel en de eindpunten van het onderzoek worden besproken. en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal in het onderzoek worden opgenomen.
Bij lichamelijk onderzoek zal speciale aandacht worden besteed aan het documenteren van vitale functies, hart- en borstaandoeningen en het uitsluiten van uitsluitingscriteria, laboratoriumonderzoeken zullen worden beoordeeld.
In de voorbereidingsruimte werd een infuuslijn aangelegd en werd de gestrande bewaking aangesloten op de patiënt.
Patiënten verneveld door compressorverneveling gedurende 15 minuten. Patiënt werd vervolgens overgebracht naar de operatiekamer waar een gestrande monitor was aangesloten (niet-invasieve bloeddruk, pulsoximeter, ECG en capnografie).
Patiënt werd gepreoxygeneerd met 5 L/min (L/min) O2, 100% gedurende 3-5 minuten. premedicatie met glycopyrrolaat 0,01 milgram/kilogram (mg/kg), midazolam 0,02 mg/kg.
Inductie vond plaats door fentanyl 2 µg/kg, propofol 2 mg/kg, endotracheale intubatie werd vergemakkelijkt door atracurium 0,6 mg/kg, en intubatie door middel van een steriele polyvinylchloride tracheale tube met een zachte afdichting en een manchet van 7 mm binnendiameter bij vrouwelijke en 8 mm bij mannelijke patiënten. manchet werd opgeblazen met lucht. Alle intubatie werd uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog.
Onderhoud van anesthesie gedaan met behulp van isofluraan 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) en atracurium. De laatste dosis atracurium werd 20 minuten gegeven. voor extubatie.
Aan het einde van de operatie werd de inhalatieverdoving uitgeschakeld en werd de spierverslapper omgekeerd door een combinatie van neostigmine 0,05 mg/kg en glycopyrrolaat 0,01 mg/kg. De patiënt werd geëxtubeerd nadat aan de extubatiecriteria was voldaan en de patiënt werd overgebracht naar de verkoeverkamer.
In de verkoeverkamer kregen alle patiënten O2 2,5 l/min via een gezichtsmasker. De aanwezigheid van keelpijn werd opgemerkt in rust en bij het slikken onmiddellijk na extubatie.
De intensiteit van keelpijn werd 2,4,8,12,24 uur postoperatief geregistreerd. Op de postoperatieve afdeling werden patiënten ook gecontroleerd op hemodynamica (BLp, O2-saturatie, pols), geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en sedatieniveau met behulp van A=Alert, V=Verbaal, P=Pijnlijk, U=Niet-reagerend (AVPU)-score.
Keelpijn werd gemeten op een 4-puntsschaal (0-3). 0= geen keelpijn
- lichte keelpijn (klacht over keelpijn bij vragen).
- matige keelpijn (verandering in stem of heesheid in combinatie met keelpijn).
- ernstige keelpijn (verandering in stem of heesheid gepaard gaande met keelpijn). Protocol voor pijnbestrijding, I.V. diclofenac 75 mg om de 12 uur. Patiënt met keelpijnscore = 2 of 3 zal om de 8 uur worden behandeld met IV diclofenac 1 mg/kg.
Tevredenheid van de patiënt: De patiënten wordt gevraagd om de algehele mate van tevredenheid over de analgesie te beoordelen op een verbale schaal van 1-3 (1 = onvoldoende analgesie, 2 = bevredigende analgesie en 3 = uitstekende analgesie).
VII- Bijwerkingen en complicaties zoals: misselijkheid, braken, lokale anesthetica, toxiciteit of andere complicaties zullen worden gedocumenteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acceptatie door de patiënt.
- Leeftijd (21-45) jaar oud.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I / II
- electieve chirurgie van ongeveer 2-3 uur waarvoor endotracheale intubatie nodig is
- Patiënt met BMI (Body Mass Index)(25-30)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Veranderde mentale toestand.
- Geschiedenis van allergie voor medicijnen in de studie
- .Patiënten met een voorgeschiedenis van doorlatende keelpijn
- gebruik van steroïden of NSAID's, met astma
- neuromusculaire ziekte
- , Mallampati graad>2, met >2 pogingen tot intubatie,
- onderliggende nek- en laparoscopische operaties,
- zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep (K)
Groep (K) (n=25): patiënten vernevelden ketamine 50 mg (milgram) (1 ml) plus 4 ml normale zoutoplossing. Dus totaal volume (5 ml). In de voorbereidingsruimte werd een infuuslijn aangelegd en werd de gestrande bewaking aangesloten op de patiënt. Patiënten vernevelden 1 ml ketamine (Ketalar 50 mg/VI oplossing voor injectie) door verneveling met een compressor gedurende 15 minuten. |
Patiënten vernevelden ketamine door gedurende 15 minuten met een compressor te vernevelen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep (M)
Groep M (n=25): patiënten vernevelden isotoon magnesiumsulfaat 250 mg (3 ml) (50% magnesiumsulfaatinjectie) plus 1 ml normale zoutoplossing. In de voorbereidingsruimte werd een infuuslijn aangelegd en werd de gestrande bewaking aangesloten op de patiënt. Patiënten verneveld door compressorverneveling gedurende 15 minuten. |
Patiënten vernevelden magnesiumsulfaat 250 mg (3 ml) plus 2 ml normale zoutoplossing door compressorverneveling gedurende 15 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep (L)
Groep (L) (n=25): patiënten vernevelden lidocaïne 2% 100 mg. Dus totaal volume (5 ml). In de voorbereidingsruimte werd een infuuslijn aangelegd en werd de gestrande bewaking aangesloten op de patiënt. Patiënten verneveld door compressorverneveling gedurende 15 minuten. |
In de voorbereidingsruimte was een infuuslijn aangelegd en was standaardbewaking aangesloten op de patiënt. Patiënten vernevelden lidocaïne 5 ml door verneveling met een compressor gedurende 15 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep (C)
Groep (C) (n=25): patiënten vernevelden normale zoutoplossing (0,9%). 5ml. In de voorbereidingsruimte werd een infuuslijn vastgezet en werd de gestrande bewaking aangesloten op de patiënt. Patiënten verneveld door compressorverneveling gedurende 15 minuten. |
In de voorbereidingsruimte was een infuuslijn aangelegd en was standaardbewaking aangesloten op de patiënt. Patiënten verneveld door een compressor die gedurende 15 minuten 5 ml normale zoutoplossing vernevelt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4-punts keelpijnintensiteit: zelfgerapporteerde keelpijnintensiteit 2,4,8,12,24 uur postoperatief. .
Tijdsspanne: 2,4,8,12,24 uur
|
De intensiteit van keelpijn wordt 2,4,8,12,24 uur postoperatief geregistreerd op een 4-puntsschaal (0-3): 0= geen keelpijn
|
2,4,8,12,24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alshaimaa Kamel, MD, Zagazig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Faryngitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Ketamine
- Lidocaïne
- Farmaceutische oplossingen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- 4915
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .