軟部肉腫における低酸素症を評価するための FMISO PET/CT 画像試験
2021年3月15日 更新者：University of Pennsylvania
新しい PET/CT トレーサーを使用した軟部肉腫における低酸素症の評価のための統合バイオマーカー PET/CT 画像試験
四肢の原発性軟部肉腫が既知または疑われる被験者は、この研究の対象となる可能性があります。 対象者は18歳以上であればこの研究に参加できます。 ほとんどの参加者はペンシルベニア大学医療システムの臨床診療所で治療を受けることになります。
陽電子放射断層撮影法 (PET/CT) イメージングは、治験用放射線トレーサーである 18F-FMISO を使用して軟部肉腫の低酸素症を評価するために使用されます。被験者は、最初の低酸素症の発生に近い 18F-FDG PET/CT スキャンも受けます。低酸素症の in vivo 測定と 18F-FDG 取り込みを比較します。 FDG PET/CT は、標準的な臨床ケアの一部として、または研究スキャンとして実行される場合があります。 PET/CT スキャンは両方とも、新しい治療を開始する前に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 種類の標準画像検査で見られる既知または疑いのある軟部肉腫 (例: CT、超音波、MRI、または 18F-FDG PET/CT)
- 18歳以上
- 局所疾患または進行性/転移性疾患のある被験者が対象となります
- この研究の目的で生検または手術からの組織を使用することに同意する意思がある
- 参加者は、この研究の治験的性質について知らされ、研究特有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供し、機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加する意欲と能力がなければなりません。
除外基準:
- スクリーニング時に妊娠している女性はこの研究の対象にはなりません。妊娠の可能性のある女性のスクリーニング時に尿妊娠検査が実施されます。
- 研究者または治療医師の意見によると、画像検査に耐えられない
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性や治験への参加の成功を危うくする可能性がある重篤または不安定な医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-MISO PET/CT検査 再検査
対象となる 30 人の被験者のうち最大 5 人が、2 回目の 18F-FMISO スキャンを受ける検査再検査グループに参加します。
被験者は臨床ケアの一環として生検を受けます。
被験者には、この研究の目的でアーカイブされた余剰組織へのアクセスを許可することに同意するよう求められます。
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18F-FMISO PET/CT
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実験的：18F-MISO PET/CT
研究者らは、18F-FMISO PET/CTを受ける最大30人の被験者を登録すると予想している。被験者は臨床ケアの一環として生検を受けることになる。
被験者には、この研究の目的でアーカイブされた余剰組織へのアクセスを許可することに同意するよう求められます。
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18F-FMISO PET/CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMISO PET/CTにおける低酸素症
時間枠：2年
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STS 患者における qRT-PCR を使用して得られた PLOD2 発現レベルを伴う PET/CT 低酸素トレーサー (18F-MISO) 取り込みによって測定された低酸素症の in vivo 測定、および PLOD2 発現レベルに基づいた in vivo 低酸素症の低酸素トレーサー取り込み閾値の特定
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STS 低酸素症のマーカー
時間枠：2年
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in vivo トレーサー (18F-MISO) T/M 取り込み比が、免疫組織化学から得られた in vitro 低酸素マーカー (HIF-1α、CAIX を含む) とどのように相関するかを評価することによる、STS 低酸素症のマーカーとしての低酸素トレーサーの取り込み
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2年
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肉腫の低酸素症と解糖系の関係
時間枠：2年
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PET/CT 低酸素トレーサー (18F-MISO) を使用した低酸素肉腫と解糖の関係。18F-FDG PET/CT から得られた最大標準化取り込み値 (SUVmax) と比較した腫瘍対筋肉 (T/M) 取り込み比
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2年
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In vitro PLOD2 発現レベルの予測因子
時間枠：2年
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PET/CT 低酸素トレーサー (18F-MISO) および 18F-F-FDG PET/CT 取り込み値 (HIF-1α、CAIX、その他の低酸素マーカーを含む) を使用した、in vitro PLOD2 発現レベルの最良の予測因子。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2021年2月18日
研究の完了 (実際)
2021年2月18日
試験登録日
最初に提出
2018年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月2日
最初の投稿 (実際)
2018年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。