FMISO PET/CT-bildeforsøk for å vurdere hypoksi i bløtvevssarkom
15. mars 2021 oppdatert av: University of Pennsylvania
Integrert biomarkør PET/CT-avbildningsforsøk for å vurdere hypoksi i bløtvevssarkomer ved bruk av et nytt PET/CT-sporstoff
Personer med kjent eller mistenkt primært bløtvevssarkom i ekstremitetene kan være kvalifisert for denne studien. Forsøkspersoner kan delta i denne studien hvis de er minst 18 år. De fleste deltakerne vil motta omsorg ved den kliniske praksisen til University of Pennsylvania Health System.
Positron-emisjonstomografi (PET/CT)-avbildning vil bli brukt til å evaluere bløtvevssarkomhypoksi ved bruk av en undersøkelsesradiotracer, 18F-FMISO-personene vil også gjennomgå en 18F-FDG PET/CT-skanning nær tidspunktet for deres første hypoksi PET/CT til sammenligne in vivo-mål av hypoksi med 18F-FDG-opptak. FDG PET/CT kan utføres som en del av standard klinisk behandling eller som en forskningsskanning. Begge PET/CT-skanninger vil skje før ny behandling startes.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt bløtvevssarkom sett på minst én type standard avbildning (f. CT, ultralyd, MR eller 18F-FDG PET/CT)
- Minst 18 år
- Personer med lokal sykdom eller avansert/metastatisk sykdom vil være kvalifisert
- Villig til å samtykke til bruk av vev fra biopsi eller kirurgi for formålet med denne studien
- Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien; en uringraviditetstest vil bli utført ved screening hos kvinner i fertil alder
- Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening
- Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-MISO PET/CT Test Retest
Opptil 5 av de 30 tiltenkte forsøkspersonene vil delta i en test-retestgruppe som vil gjennomgå en andre 18F-FMISO-skanning.
Forsøkspersonene vil gjennomgå biopsi som en del av deres kliniske behandling.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å samtykke til å tillate tilgang til arkivert overflødig vev for formålet med denne studien
|
18F-FMISO PET/CT
|
|
Eksperimentell: 18F-MISO PET/CT
Etterforskerne forventer å registrere opptil 30 forsøkspersoner som skal gjennomgå 18F-FMISO PET/CT. Forsøkspersonene vil gjennomgå biopsi som en del av deres kliniske behandling.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å samtykke til å tillate tilgang til arkivert overflødig vev for formålet med denne studien
|
18F-FMISO PET/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksi i FMISO PET/CT
Tidsramme: 2 år
|
In vivo målinger av hypoksi som målt ved PET/CT hypoksi tracer (18F-MISO) opptak med PLOD2 ekspresjonsnivåer oppnådd ved bruk av qRT-PCR hos personer med STS og for å identifisere hypoksi tracer opptaksterskelverdier for in vivo hypoksi basert på PLOD2 ekspresjonsnivåer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markør for STS-hypoksi
Tidsramme: 2 år
|
hypoksisporeropptak som en markør for STS hypoksi ved å vurdere hvordan in vivo tracer (18F-MISO) T/M opptaksforhold korrelerer med in vitro markører for hypoksi (inkludert HIF-1α og CAIX) oppnådd fra immunhistokjemi
|
2 år
|
|
Forholdet mellom sarkomhypoksi og glykolyse
Tidsramme: 2 år
|
Forholdet mellom sarkomhypoksi og glykolyse ved bruk av en PET/CT hypoksisporer (18F-MISO) tumor-til-muskel (T/M) opptaksforhold sammenlignet med de maksimale standardiserte opptaksverdiene (SUVmax) oppnådd fra 18F-FDG PET/CT
|
2 år
|
|
Prediktorer for in vitro PLOD2-ekspresjonsnivåer
Tidsramme: 2 år
|
Beste prediktorer for in vitro PLOD2-ekspresjonsnivåer ved bruk av en PET/CT-hypoksisporer (18F-MISO) og 18F-F-FDG PET/CT-opptaksverdier, inkludert HIF-1α og CAIX, og andre hypoksimarkører.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 830018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .