Prova di imaging PET/TC FMISO per la valutazione dell'ipossia nei sarcomi dei tessuti molli
15 marzo 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania
Prova di imaging PET/TC con biomarcatori integrati per la valutazione dell'ipossia nei sarcomi dei tessuti molli utilizzando un nuovo tracciante PET/TC
I soggetti con sarcoma primario noto o sospetto dei tessuti molli delle estremità possono essere ammessi a questo studio. I soggetti possono partecipare a questo studio se hanno almeno 18 anni di età. La maggior parte dei partecipanti riceverà cure presso le pratiche cliniche del sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania.
La tomografia a emissione di positroni (PET/CT) verrà utilizzata per valutare l'ipossia del sarcoma dei tessuti molli utilizzando un radiotracciante sperimentale, 18F-FMISO I soggetti saranno anche sottoposti a una scansione PET/TC 18F-FDG vicino al momento della loro iniziale ipossia PET/TC per confrontare le misure in vivo dell'ipossia con l'assorbimento di 18F-FDG. La FDG PET/CT può essere eseguita come parte della cura clinica standard o come scansione di ricerca. Entrambe le scansioni PET/TC verranno eseguite prima di iniziare una nuova terapia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sarcoma dei tessuti molli noto o sospetto osservato su almeno un tipo di imaging standard (ad es. TC, ecografia, risonanza magnetica o 18F-FDG PET/TC)
- Almeno 18 anni di età
- Saranno ammissibili i soggetti con malattia locale o malattia avanzata/metastatica
- - Disponibilità ad acconsentire all'uso di tessuto da biopsia o intervento chirurgico ai fini di questo studio
- I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza al momento dello screening non saranno idonee per questo studio; un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito allo screening nelle donne in età fertile
- Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante
- Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 18F-MISO Test PET/TAC Nuovo test
Fino a 5 dei 30 soggetti previsti parteciperanno a un gruppo test-retest che sarà sottoposto a una seconda scansione 18F-FMISO.
I soggetti verranno sottoposti a biopsia come parte della loro assistenza clinica.
Ai soggetti verrà chiesto il consenso per consentire l'accesso al tessuto in eccesso archiviato ai fini di questo studio
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18F-FMISO ANIMALE DOMESTICO/TAC
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Sperimentale: 18F-MISO ANIMALE DOMESTICO/CT
Gli investigatori prevedono di arruolare fino a 30 soggetti che saranno sottoposti a 18F-FMISO PET/CT. I soggetti saranno sottoposti a biopsia come parte della loro assistenza clinica.
Ai soggetti verrà chiesto il consenso per consentire l'accesso al tessuto in eccesso archiviato ai fini di questo studio
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18F-FMISO ANIMALE DOMESTICO/TAC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipossia in FMISO PET/CT
Lasso di tempo: 2 anni
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Misure in vivo dell'ipossia misurate mediante assorbimento del tracciante dell'ipossia PET/CT (18F-MISO) con livelli di espressione di PLOD2 ottenuti mediante qRT-PCR in soggetti con STS e per identificare i valori di soglia di assorbimento del tracciante dell'ipossia per l'ipossia in vivo in base ai livelli di espressione di PLOD2
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatore di ipossia STS
Lasso di tempo: 2 anni
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captazione del tracciante dell'ipossia come marcatore dell'ipossia STS valutando come i rapporti di assorbimento T/M del tracciante in vivo (18F-MISO) si correlano con i marcatori in vitro dell'ipossia (inclusi HIF-1α e CAIX) ottenuti dall'immunoistochimica
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2 anni
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Relazione tra l'ipossia del sarcoma e la glicolisi
Lasso di tempo: 2 anni
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La relazione tra l'ipossia del sarcoma e la glicolisi utilizzando un tracciante dell'ipossia PET/CT (18F-MISO) rapporti di assorbimento tumore-muscolo (T/M) rispetto ai valori massimi di assorbimento standardizzati (SUVmax) ottenuti da 18F-FDG PET/CT
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2 anni
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Predittori dei livelli di espressione di PLOD2 in vitro
Lasso di tempo: 2 anni
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Migliori predittori dei livelli di espressione PLOD2 in vitro utilizzando un tracciante di ipossia PET/CT (18F-MISO) e valori di assorbimento PET/CT 18F-F-FDG, inclusi HIF-1α e CAIX e altri marcatori di ipossia.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 830018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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