Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FMISO PET/CT képalkotó vizsgálat a lágyszöveti szarkómák hipoxiájának értékelésére

2021. március 15. frissítette: University of Pennsylvania

Integrált biomarker PET/CT képalkotó vizsgálat a lágyszöveti szarkómák hipoxiájának értékelésére új PET/CT nyomkövető segítségével

Azok az alanyok, akiknél ismert vagy gyaníthatóan a végtagok elsődleges lágyrész-szarkómája, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Az alanyok akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha betöltötték a 18. életévüket. A legtöbb résztvevő a Pennsylvaniai Egyetem Egészségügyi Rendszerének klinikai rendelőjében fog részesülni.

Pozitron emissziós tomográfiás (PET/CT) képalkotást használnak a lágyrész-szarkóma hipoxia kiértékelésére egy vizsgált radiotracer segítségével. 18F-FMISO Az alanyok 18F-FDG PET/CT vizsgálaton is átesnek, közel a kezdeti hypoxia PET/CT-hez. hasonlítsa össze a hipoxia in vivo méréseit a 18F-FDG-felvétellel. Az FDG PET/CT a szokásos klinikai ellátás részeként vagy kutatási szkennelésként is elvégezhető. Mindkét PET/CT vizsgálat megtörténik az új terápia megkezdése előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ismert vagy gyanított lágyrész-szarkóma legalább egy típusú standard képalkotáson (pl. CT, ultrahang, MRI vagy 18F-FDG PET/CT)
  2. Legalább 18 éves
  3. Helyi betegségben vagy előrehaladott/áttétes betegségben szenvedő alanyok jogosultak
  4. Hajlandó beleegyezni a biopsziából vagy műtétből származó szövet e tanulmány céljaira történő felhasználásába
  5. A résztvevőket tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és részt kell venniük ebben a vizsgálatban az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban a vizsgálatspecifikus eljárások megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a nők, akik a szűrés idején terhesek, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban; fogamzóképes korú nőknél a szűréskor vizelet terhességi tesztet végeznek
  2. A vizsgáló vagy kezelőorvos véleménye szerint képalkotó eljárások elviselhetetlensége
  3. Súlyos vagy instabil egészségügyi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-MISO PET/CT teszt újrateszt
A 30 tervezett alany közül legfeljebb 5 vesz részt egy teszt-újrateszt csoportban, amelyen átesik egy második 18F-FMISO szkennelés. Az alanyok klinikai ellátásuk részeként biopszián esnek át. Az alanyok hozzájárulását kérik ahhoz, hogy az archivált felesleges szövetekhez hozzáférjenek e vizsgálat céljaira
Drog: 18F-FMISO
18F-FMISO PET/CT
Kísérleti: 18F-MISO PET/CT
A kutatók előreláthatólag legfeljebb 30 olyan alany felvételét tervezik, akiknél 18F-FMISO PET/CT-vizsgálaton esnek át. Az alanyokon klinikai ellátásuk részeként biopsziát vesznek át. Az alanyok hozzájárulását kérik ahhoz, hogy az archivált felesleges szövetekhez hozzáférjenek e vizsgálat céljaira
Drog: 18F-FMISO
18F-FMISO PET/CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hypoxia az FMISO PET/CT-ben
Időkeret: 2 év
A hipoxia in vivo mérései PET/CT hypoxia nyomjelzővel (18F-MISO) mérve, PLOD2 expressziós szintekkel, amelyeket qRT-PCR-rel kaptunk STS-ben szenvedő alanyoknál, valamint a PLOD2 expressziós szintek alapján az in vivo hypoxia hipoxia nyomjelző felvételi küszöbértékeinek azonosítására.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az STS-hipoxia markere
Időkeret: 2 év
a hipoxia nyomjelző felvétele az STS hipoxia markereként annak felmérésével, hogy az in vivo nyomjelző (18F-MISO) T/M felvételi aránya hogyan korrelál az immunhisztokémiából nyert hipoxia in vitro markereivel (beleértve a HIF-1α-t és a CAIX-et)
2 év
A szarkóma hypoxia és a glikolízis kapcsolata
Időkeret: 2 év
A szarkóma hypoxia és a glikolízis kapcsolata PET/CT hipoxia nyomjelző (18F-MISO) tumor-izom (T/M) felvételi arányokkal a 18F-FDG PET/CT-ből kapott maximális standardizált felvételi értékekkel (SUVmax) összehasonlítva
2 év
Az in vitro PLOD2 expressziós szintek előrejelzői
Időkeret: 2 év
Az in vitro PLOD2 expressziós szintek legjobb prediktorai PET/CT hypoxia nyomkövető (18F-MISO) és 18F-F-FDG PET/CT felvételi értékek, beleértve a HIF-1α és CAIX, valamint más hypoxia markerek használatával.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 830018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-FMISO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel