연조직 육종의 저산소증 평가를 위한 FMISO PET/CT 이미징 시험
2021년 3월 15일 업데이트: University of Pennsylvania
새로운 PET/CT 추적자를 사용하여 연조직 육종의 저산소증을 평가하기 위한 통합 바이오마커 PET/CT 이미징 시험
사지의 원발성 연조직 육종이 알려져 있거나 의심되는 피험자는 이 연구에 적합할 수 있습니다. 피험자는 18세 이상인 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다. 대부분의 참가자는 University of Pennsylvania Health System의 임상 실습에서 치료를 받게 됩니다.
양전자 방출 단층 촬영(PET/CT) 영상은 조사용 방사성 추적자 18F-FMISO를 사용하여 연조직 육종 저산소증을 평가하는 데 사용됩니다. 저산소증의 생체내 측정을 18F-FDG 흡수와 비교한다. FDG PET/CT는 표준 임상 치료의 일부 또는 연구 스캔으로 수행될 수 있습니다. 두 PET/CT 스캔은 새로운 치료를 시작하기 전에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 한 가지 유형의 표준 영상(예: CT, 초음파, MRI 또는 18F-FDG PET/CT)
- 만 18세 이상
- 국소 질환 또는 진행성/전이성 질환이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
- 이 연구의 목적을 위해 생검 또는 수술에서 조직을 사용하는 데 기꺼이 동의합니다.
- 참가자는 본 연구의 조사적 특성에 대해 통보를 받아야 하며, 서면 동의서를 제공하고 연구별 절차 이전에 기관 및 연방 지침에 따라 본 연구에 참여할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시점에 임신한 여성은 이 연구에 적합하지 않을 것입니다. 가임기 여성 선별 시 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 조사자 또는 치료 의사의 의견에 따라 이미징 절차를 견딜 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-MISO PET/CT 검사 재검사
30명의 의도된 피험자 중 최대 5명이 두 번째 18F-FMISO 스캔을 받을 테스트-재테스트 그룹에 참여합니다.
피험자는 임상 치료의 일부로 생검을 받게 됩니다.
피험자는 이 연구의 목적을 위해 보관된 초과 조직에 접근할 수 있도록 동의하도록 요청받을 것입니다.
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18F-FMISO PET/CT
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실험적: 18F-미소 PET/CT
조사관은 18F-FMISO PET/CT를 받을 최대 30명의 피험자를 등록할 것으로 예상합니다. 피험자는 임상 치료의 일환으로 생검을 받게 됩니다.
피험자는 이 연구의 목적을 위해 보관된 초과 조직에 접근할 수 있도록 동의하도록 요청받을 것입니다.
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18F-FMISO PET/CT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMISO PET/CT의 저산소증
기간: 2 년
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STS 피험자에서 qRT-PCR을 사용하여 얻은 PLOD2 발현 수준으로 PET/CT 저산소증 추적자(18F-MISO) 섭취로 측정한 저산소증의 생체 내 측정 및 PLOD2 발현 수준을 기반으로 생체 내 저산소증에 대한 저산소증 추적자 섭취 역치 값 확인
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STS 저산소증의 표지자
기간: 2 년
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생체 내 추적자(18F-MISO) T/M 섭취 비율이 면역조직화학에서 얻은 저산소증의 체외 마커(HIF-1α 및 CAIX 포함)와 어떻게 상관관계가 있는지 평가하여 STS 저산소증의 마커로서의 저산소증 추적자 섭취
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2 년
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육종 저산소증과 해당 작용의 관계
기간: 2 년
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PET/CT 저산소증 추적자(18F-MISO) 종양 대 근육(T/M) 섭취 비율을 18F-FDG PET/CT에서 얻은 최대 표준화 섭취 값(SUVmax)과 비교하여 육종 저산소증과 해당작용의 관계
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2 년
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시험관 내 PLOD2 발현 수준의 예측자
기간: 2 년
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PET/CT 저산소증 추적자(18F-MISO) 및 18F-F-FDG PET/CT 흡수 값(HIF-1α 및 CAIX 포함) 및 기타 저산소증 마커를 사용하여 시험관 내 PLOD2 발현 수준을 가장 잘 예측합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 830018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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