FMISO PET/CT Imaging Trial para avaliação de hipóxia em sarcomas de tecidos moles
15 de março de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania
Ensaio de imagem de PET/CT de biomarcador integrado para avaliar a hipóxia em sarcomas de tecidos moles usando um novo marcador de PET/CT
Indivíduos com sarcoma primário de partes moles conhecido ou suspeito nas extremidades podem ser elegíveis para este estudo. Os indivíduos podem participar deste estudo se tiverem pelo menos 18 anos de idade. A maioria dos participantes receberá atendimento nas práticas clínicas do Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia.
A tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) será usada para avaliar a hipóxia do sarcoma de tecidos moles usando um radiotraçador investigacional, 18F-FMISO Os indivíduos também serão submetidos a uma varredura 18F-FDG PET/CT próximo ao momento de sua hipóxia inicial PET/CT para compare as medidas in vivo de hipóxia com a captação de 18F-FDG. O FDG PET/CT pode ser realizado como parte do atendimento clínico padrão ou como um exame de pesquisa. Ambas as varreduras de PET/CT ocorrerão antes de iniciar uma nova terapia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma de tecidos moles conhecido ou suspeito visto em pelo menos um tipo de imagem padrão (por exemplo, TC, ultrassom, RM ou 18F-FDG PET/CT)
- Pelo menos 18 anos de idade
- Indivíduos com doença local ou doença avançada/metastática serão elegíveis
- Disposto a consentir o uso de tecido de biópsia ou cirurgia para os propósitos deste estudo
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas no momento da triagem não serão elegíveis para este estudo; um teste de gravidez de urina será realizado na triagem em mulheres com potencial para engravidar
- Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente
- Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste 18F-MISO PET/CT Reteste
Até 5 dos 30 indivíduos pretendidos participarão de um grupo de teste-reteste que será submetido a uma segunda varredura 18F-FMISO.
Os indivíduos serão submetidos a biópsia como parte de seus cuidados clínicos.
Os indivíduos serão solicitados a consentir para permitir que o excesso de tecido arquivado seja acessado para os propósitos deste estudo
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18F-FMISO PET/CT
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Experimental: 18F-MISO PET/CT
Os investigadores antecipam a inscrição de até 30 indivíduos que serão submetidos a 18F-FMISO PET/CT. Os indivíduos serão submetidos a biópsia como parte de seus cuidados clínicos.
Os indivíduos serão solicitados a consentir para permitir que o excesso de tecido arquivado seja acessado para os propósitos deste estudo
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18F-FMISO PET/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipóxia em FMISO PET/CT
Prazo: 2 anos
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Medidas in vivo de hipóxia medidas por captação de traçador de hipóxia PET/CT (18F-MISO) com níveis de expressão de PLOD2 obtidos usando qRT-PCR em indivíduos com STS e para identificar valores de limiar de captação de traçador de hipóxia para hipóxia in vivo com base nos níveis de expressão de PLOD2
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador de hipóxia STS
Prazo: 2 anos
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captação de traçador de hipóxia como marcador de hipóxia STS, avaliando como as taxas de captação T/M de traçador in vivo (18F-MISO) se correlacionam com marcadores in vitro de hipóxia (incluindo HIF-1α e CAIX) obtidos de imuno-histoquímica
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2 anos
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Relação da hipóxia do sarcoma com a glicólise
Prazo: 2 anos
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A relação da hipóxia do sarcoma com a glicólise usando um marcador de hipóxia PET/CT (18F-MISO) taxas de captação de tumor para músculo (T/M) em comparação com os valores máximos de captação padronizados (SUVmax) obtidos de 18F-FDG PET/CT
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2 anos
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Preditores dos níveis de expressão de PLOD2 in vitro
Prazo: 2 anos
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Melhores preditores de níveis de expressão de PLOD2 in vitro usando um marcador de hipóxia PET/CT (18F-MISO) e valores de captação de 18F-F-FDG PET/CT, incluindo HIF-1α e CAIX, e outros marcadores de hipóxia.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 830018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .