FMISO PET/CT billeddiagnostisk forsøg til vurdering af hypoxi i bløddelssarkomer
15. marts 2021 opdateret af: University of Pennsylvania
Integreret biomarkør PET/CT-billeddannelsesforsøg til vurdering af hypoxi i bløddelssarkomer ved hjælp af et nyt PET/CT-sporstof
Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt primær bløddelssarkom i ekstremiteterne kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Forsøgspersoner kan deltage i denne undersøgelse, hvis de er mindst 18 år. De fleste deltagere vil modtage pleje på den kliniske praksis ved University of Pennsylvania Health System.
Positron-emissionstomografi (PET/CT)-billeddannelse vil blive brugt til at evaluere bløddelssarkomhypoksi ved hjælp af en undersøgelsesradiotracer, 18F-FMISO-personer vil også gennemgå en 18F-FDG PET/CT-scanning tæt på tidspunktet for deres indledende hypoxi PET/CT til sammenligne in vivo-målinger af hypoxi med 18F-FDG-optagelse. FDG PET/CT kan udføres som en del af standard klinisk behandling eller som en forskningsscanning. Begge PET/CT-scanninger vil finde sted før start af ny behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt eller mistænkt bløddelssarkom set på mindst én type standard billeddannelse (f. CT, ultralyd, MR eller 18F-FDG PET/CT)
- Mindst 18 år
- Forsøgspersoner med lokal sygdom eller fremskreden/metastatisk sygdom vil være berettiget
- Villig til at give samtykke til brug af væv fra biopsi eller kirurgi til formålet med denne undersøgelse
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide på tidspunktet for screeningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse; en uringraviditetstest vil blive udført ved screening hos kvinder i den fødedygtige alder
- Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
- Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 18F-MISO PET/CT Test Gentest
Op til 5 af de 30 tilsigtede forsøgspersoner vil deltage i en test-gentestgruppe, der vil gennemgå en anden 18F-FMISO-scanning.
Forsøgspersoner vil gennemgå biopsi som en del af deres kliniske pleje.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at give samtykke til at tillade adgang til arkiveret overskydende væv med henblik på denne undersøgelse
|
18F-FMISO PET/CT
|
|
Eksperimentel: 18F-MISO PET/CT
Efterforskerne forventer at tilmelde op til 30 forsøgspersoner, som vil gennemgå 18F-FMISO PET/CT. Forsøgspersonerne vil gennemgå biopsi som en del af deres kliniske pleje.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at give samtykke til at tillade adgang til arkiveret overskydende væv med henblik på denne undersøgelse
|
18F-FMISO PET/CT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoxi i FMISO PET/CT
Tidsramme: 2 år
|
In vivo målinger af hypoxi som målt ved PET/CT hypoxi tracer (18F-MISO) optagelse med PLOD2 ekspressionsniveauer opnået ved hjælp af qRT-PCR i forsøgspersoner med STS og for at identificere hypoxi tracer optagelsestærskelværdier for in vivo hypoxi baseret på PLOD2 ekspressionsniveauer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markør for STS Hypoxi
Tidsramme: 2 år
|
hypoxi tracer optagelse som en markør for STS hypoxi ved at vurdere, hvordan in vivo tracer (18F-MISO) T/M optagelsesforhold korrelerer med in vitro markører for hypoxi (inklusive HIF-1α og CAIX) opnået fra immunhistokemi
|
2 år
|
|
Forholdet mellem sarkomhypoksi og glykolyse
Tidsramme: 2 år
|
Forholdet mellem sarkomhypoksi og glykolyse ved brug af en PET/CT-hypoxisporer (18F-MISO) tumor-til-muskel (T/M) optagelsesforhold sammenlignet med de maksimale standardiserede optagelsesværdier (SUVmax) opnået fra 18F-FDG PET/CT
|
2 år
|
|
Prædiktorer for in vitro PLOD2-ekspressionsniveauer
Tidsramme: 2 år
|
Bedste forudsigere for in vitro PLOD2-ekspressionsniveauer ved brug af en PET/CT-hypoxisporer (18F-MISO) og 18F-F-FDG PET/CT-optagelsesværdier, inklusive HIF-1α og CAIX, og andre hypoximarkører.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2018
Først opslået (Faktiske)
5. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 830018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .