FMISO PET/CT-Bildgebungsstudie zur Beurteilung der Hypoxie bei Weichteilsarkomen
15. März 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Integrierte Biomarker-PET/CT-Bildgebungsstudie zur Beurteilung der Hypoxie bei Weichteilsarkomen unter Verwendung eines neuartigen PET/CT-Tracers
Probanden mit bekanntem oder vermutetem primärem Weichteilsarkom der Extremitäten können für diese Studie in Frage kommen. Probanden können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind. Die meisten Teilnehmer werden in den klinischen Praxen des University of Pennsylvania Health System betreut.
Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)-Bildgebung wird verwendet, um die Weichteilsarkom-Hypoxie unter Verwendung eines Prüfradiotracers, 18F-FMISO, zu bewerten. Die Probanden werden auch einem 18F-FDG-PET/CT-Scan nahe dem Zeitpunkt ihrer anfänglichen Hypoxie-PET/CT unterzogen Vergleichen Sie In-vivo-Messungen der Hypoxie mit der 18F-FDG-Aufnahme. Die FDG-PET/CT kann im Rahmen der klinischen Standardversorgung oder als Forschungsscan durchgeführt werden. Beide PET/CT-Scans werden vor Beginn einer neuen Therapie durchgeführt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekanntes oder vermutetes Weichteilsarkom, sichtbar auf mindestens einer Standardbildgebung (z. B. CT, Ultraschall, MRT oder 18F-FDG PET/CT)
- Mindestens 18 Jahre alt
- Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einer lokalen Erkrankung oder einer fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung
- Bereit, der Verwendung von Gewebe aus Biopsien oder chirurgischen Eingriffen für die Zwecke dieser Studie zuzustimmen
- Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit und in der Lage sein, vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an dieser Studie gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind, sind für diese Studie nicht geeignet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt
- Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
- Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 18F-MISO PET/CT-Testwiederholungstest
Bis zu 5 der 30 vorgesehenen Probanden nehmen an einer Test-Retest-Gruppe teil, die einem zweiten 18F-FMISO-Scan unterzogen wird.
Die Probanden werden im Rahmen ihrer klinischen Versorgung einer Biopsie unterzogen.
Die Probanden werden gebeten, dem Zugriff auf archiviertes überschüssiges Gewebe für die Zwecke dieser Studie zuzustimmen
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18F-FMISO PET/CT
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Experimental: 18F-MISO PET/CT
Die Forscher gehen davon aus, bis zu 30 Probanden einzuschreiben, die sich einer 18F-FMISO-PET/CT unterziehen. Die Probanden werden im Rahmen ihrer klinischen Versorgung einer Biopsie unterzogen.
Die Probanden werden gebeten, dem Zugriff auf archiviertes überschüssiges Gewebe für die Zwecke dieser Studie zuzustimmen
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18F-FMISO PET/CT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoxie im FMISO-PET/CT
Zeitfenster: 2 Jahre
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In-vivo-Messungen der Hypoxie, gemessen anhand der Aufnahme von PET/CT-Hypoxie-Tracer (18F-MISO) mit PLOD2-Expressionsniveaus, die mithilfe von qRT-PCR bei Patienten mit STS ermittelt wurden, und zur Identifizierung von Schwellenwerten für die Aufnahme von Hypoxie-Tracer für In-vivo-Hypoxie basierend auf PLOD2-Expressionsniveaus
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marker für STS-Hypoxie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Hypoxie-Tracer-Aufnahme als Marker für STS-Hypoxie durch Beurteilung, wie die T/M-Aufnahmeverhältnisse von In-vivo-Tracer (18F-MISO) mit In-vitro-Hypoxie-Markern (einschließlich HIF-1α und CAIX) korrelieren, die aus der Immunhistochemie erhalten wurden
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2 Jahre
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Zusammenhang zwischen Sarkomhypoxie und Glykolyse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Beziehung zwischen Sarkom-Hypoxie und Glykolyse unter Verwendung eines PET/CT-Hypoxie-Tracers (18F-MISO) der Tumor-zu-Muskel-Aufnahmeverhältnisse (T/M) im Vergleich zu den maximalen standardisierten Aufnahmewerten (SUVmax), die aus 18F-FDG-PET/CT erhalten wurden
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2 Jahre
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Prädiktoren für die In-vitro-PLOD2-Expressionsniveaus
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beste Prädiktoren für die In-vitro-PLOD2-Expressionsniveaus unter Verwendung eines PET/CT-Hypoxie-Tracers (18F-MISO) und 18F-F-FDG-PET/CT-Aufnahmewerten, einschließlich HIF-1α und CAIX sowie anderer Hypoxiemarker.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 830018
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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