FMISO PET/CT zobrazovací studie pro hodnocení hypoxie u sarkomů měkkých tkání
15. března 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania
Integrovaný biomarker PET/CT zobrazovací pokus pro hodnocení hypoxie u sarkomů měkkých tkání pomocí nového PET/CT indikátoru
Subjekty se známým nebo suspektním primárním sarkomem měkkých tkání končetin mohou být vhodné pro tuto studii. Subjekty se mohou této studie zúčastnit, pokud je jim alespoň 18 let. Většině účastníků bude poskytnuta péče v klinické praxi zdravotnického systému University of Pennsylvania.
Zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET/CT) bude použito k vyhodnocení hypoxie sarkomu měkkých tkání pomocí zkoumaného radioindikátoru, 18F-FMISO Subjekty také podstoupí 18F-FDG PET/CT sken blízko doby jejich počáteční hypoxie PET/CT až porovnejte in vivo měření hypoxie s absorpcí 18F-FDG. FDG PET/CT může být provedeno jako součást standardní klinické péče nebo jako výzkumný sken. Obě PET/CT vyšetření proběhnou před zahájením nové terapie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známý nebo suspektní sarkom měkkých tkání pozorovaný na alespoň jednom typu standardního zobrazení (např. CT, ultrazvuk, MRI nebo 18F-FDG PET/CT)
- Minimálně 18 let
- Subjekty s lokálním onemocněním nebo pokročilým/metastatickým onemocněním budou způsobilé
- Ochotný dát souhlas k použití tkáně z biopsie nebo chirurgického zákroku pro účely této studie
- Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné v době screeningu, nebudou způsobilé pro tuto studii; při screeningu u žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči
- Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
- Závažné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opakovaný test 18F-MISO PET/CT
Až 5 z 30 zamýšlených subjektů se zúčastní testovací skupiny, která podstoupí druhé skenování 18F-FMISO.
Subjekty podstoupí biopsii jako součást své klinické péče.
Subjekty budou požádány, aby souhlasily s umožněním přístupu k archivované přebytečné tkáni pro účely této studie
|
18F-FMISO PET/CT
|
|
Experimentální: 18F-MISO PET/CT
Vyšetřovatelé očekávají zařazení až 30 subjektů, které podstoupí 18F-FMISO PET/CT. Subjekty podstoupí biopsii jako součást své klinické péče.
Subjekty budou požádány, aby souhlasily s umožněním přístupu k archivované přebytečné tkáni pro účely této studie
|
18F-FMISO PET/CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxie u FMISO PET/CT
Časové okno: 2 roky
|
In vivo měření hypoxie měřené pomocí PET/CT indikátoru hypoxie (18F-MISO) s hladinami exprese PLOD2 získanými pomocí qRT-PCR u subjektů s STS a pro identifikaci prahových hodnot příjmu indikátoru hypoxie pro hypoxii in vivo na základě hladin exprese PLOD2
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marker STS hypoxie
Časové okno: 2 roky
|
absorpce indikátoru hypoxie jako marker hypoxie STS posouzením toho, jak in vivo poměry příjmu indikátoru (18F-MISO) T/M korelují s in vitro markery hypoxie (včetně HIF-1α a CAIX) získanými z imunohistochemie
|
2 roky
|
|
Vztah sarkomové hypoxie ke glykolýze
Časové okno: 2 roky
|
Vztah hypoxie sarkomu ke glykolýze pomocí PET/CT indikátoru hypoxie (18F-MISO) poměrů vychytávání tumor-sval (T/M) ve srovnání s maximálními standardizovanými hodnotami vychytávání (SUVmax) získanými z 18F-FDG PET/CT
|
2 roky
|
|
Prediktory in vitro úrovní exprese PLOD2
Časové okno: 2 roky
|
Nejlepší prediktory hladin exprese PLOD2 in vitro pomocí PET/CT indikátoru hypoxie (18F-MISO) a hodnot vychytávání PET/CT 18F-F-FDG, včetně HIF-1α a CAIX, a dalších markerů hypoxie.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 830018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .