Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba obrazowania FMISO PET/CT do oceny hipoksji w mięsakach tkanek miękkich

15 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zintegrowana próba obrazowania PET/CT z biomarkerem do oceny hipoksji w mięsakach tkanek miękkich przy użyciu nowego znacznika PET/CT

Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym pierwotnym mięsakiem tkanek miękkich kończyn mogą kwalifikować się do tego badania. W badaniu mogą brać udział osoby, które ukończyły 18 lat. Większość uczestników będzie objęta opieką w praktykach klinicznych systemu opieki zdrowotnej Uniwersytetu Pensylwanii.

Pozytonowa tomografia emisyjna (PET/CT) zostanie wykorzystana do oceny niedotlenienia mięsaka tkanek miękkich przy użyciu eksperymentalnego radioznacznika, 18F-FMISO. porównaj pomiary in vivo niedotlenienia z wychwytem 18F-FDG. Badanie FDG PET/CT może być wykonywane w ramach standardowej opieki klinicznej lub jako skan badawczy. Oba skany PET/CT zostaną wykonane przed rozpoczęciem nowej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznany lub podejrzewany mięsak tkanek miękkich widoczny w co najmniej jednym typie standardowego obrazowania (np. CT, USG, MRI lub 18F-FDG PET/CT)
  2. Co najmniej 18 lat
  3. Kwalifikują się pacjenci z chorobą miejscową lub chorobą zaawansowaną/przerzutową
  4. Wyraża zgodę na wykorzystanie tkanki z biopsji lub zabiegu chirurgicznego do celów niniejszego badania
  5. Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i uczestniczenia w tym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania; test ciążowy z moczu zostanie wykonany podczas skriningu u kobiet w wieku rozrodczym
  2. Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
  3. Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponowny test 18F-MISO PET/CT
Maksymalnie 5 z 30 zamierzonych osób weźmie udział w grupie test-retest, która zostanie poddana drugiemu skanowi 18F-FMISO. Pacjenci zostaną poddani biopsji w ramach opieki klinicznej. Osoby badane zostaną poproszone o wyrażenie zgody na dostęp do zarchiwizowanych nadmiarowych tkanek dla celów tego badania
Lek: 18F-FMISO
18F-FMISO PET/CT
Eksperymentalny: 18F-MISO PET/CT
Badacze przewidują włączenie do 30 pacjentów, którzy zostaną poddani badaniu 18F-FMISO PET/CT. Pacjenci zostaną poddani biopsji w ramach opieki klinicznej. Osoby badane zostaną poproszone o wyrażenie zgody na dostęp do zarchiwizowanych nadmiarowych tkanek dla celów tego badania
Lek: 18F-FMISO
18F-FMISO PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedotlenienie w badaniu FMISO PET/CT
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiary niedotlenienia in vivo mierzone za pomocą wychwytu znacznika hipoksji PET/CT (18F-MISO) z poziomami ekspresji PLOD2 uzyskanymi za pomocą qRT-PCR u pacjentów z MTM oraz w celu określenia wartości progowych wychwytu znacznika hipoksji dla niedotlenienia in vivo na podstawie poziomów ekspresji PLOD2
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marker niedotlenienia MTM
Ramy czasowe: 2 lata
wychwyt znacznika niedotlenienia jako marker niedotlenienia MTM poprzez ocenę, w jaki sposób wskaźniki wychwytu T / M znacznika in vivo (18F-MISO) korelują z markerami niedotlenienia in vitro (w tym HIF-1α i CAIX) uzyskanymi z immunohistochemii
2 lata
Związek niedotlenienia mięsaka z glikolizą
Ramy czasowe: 2 lata
Związek między niedotlenieniem mięsaka a glikolizą przy użyciu znacznika niedotlenienia PET/CT (18F-MISO) stosunku wychwytu guza do mięśnia (T/M) w porównaniu z maksymalnymi standaryzowanymi wartościami wychwytu (SUVmax) uzyskanymi z 18F-FDG PET/CT
2 lata
Predyktory poziomów ekspresji PLOD2 in vitro
Ramy czasowe: 2 lata
Najlepsze predyktory poziomów ekspresji PLOD2 in vitro przy użyciu znacznika niedotlenienia PET/CT (18F-MISO) i wartości wychwytu 18F-F-FDG PET/CT, w tym HIF-1α i CAIX oraz innych markerów niedotlenienia.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 830018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na 18F-FMISO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj