Ensayo de imágenes FMISO PET/CT para evaluar la hipoxia en sarcomas de tejidos blandos
15 de marzo de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania
Ensayo de imágenes de PET/CT con biomarcadores integrados para evaluar la hipoxia en sarcomas de tejido blando utilizando un nuevo trazador de PET/CT
Los sujetos con sarcoma primario de tejido blando de las extremidades conocido o sospechado pueden ser elegibles para este estudio. Los sujetos pueden participar en este estudio si tienen al menos 18 años de edad. La mayoría de los participantes recibirán atención en las prácticas clínicas del Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania.
Se usarán imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET/CT) para evaluar la hipoxia del sarcoma de tejidos blandos usando un radiotrazador en investigación, 18F-FMISO. compare las medidas in vivo de hipoxia con la captación de 18F-FDG. La FDG PET/CT se puede realizar como parte de la atención clínica estándar o como una exploración de investigación. Ambas exploraciones PET/CT se realizarán antes de comenzar una nueva terapia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma de tejidos blandos conocido o sospechado visto en al menos un tipo de imagen estándar (p. CT, ultrasonido, MRI o 18F-FDG PET/CT)
- Al menos 18 años de edad
- Serán elegibles los sujetos con enfermedad local o enfermedad avanzada/metastásica
- Dispuesto a dar su consentimiento para el uso de tejido de biopsia o cirugía para los fines de este estudio
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que estén embarazadas en el momento de la selección no serán elegibles para este estudio; se realizará una prueba de embarazo en orina en el cribado en mujeres en edad fértil
- Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
- Condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba 18F-MISO PET/CT Repetición de prueba
Hasta 5 de los 30 sujetos previstos participarán en un grupo de prueba y repetición que se someterá a una segunda exploración 18F-FMISO.
Los sujetos se someterán a una biopsia como parte de su atención clínica.
Se pedirá a los sujetos que den su consentimiento para permitir el acceso al exceso de tejido archivado para los fines de este estudio.
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PET/TAC 18F-FMISO
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Experimental: PET/TAC 18F-MISO
Los investigadores prevén inscribir hasta 30 sujetos que se someterán a 18F-FMISO PET/CT. Los sujetos se someterán a una biopsia como parte de su atención clínica.
Se pedirá a los sujetos que den su consentimiento para permitir el acceso al exceso de tejido archivado para los fines de este estudio.
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PET/TAC 18F-FMISO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoxia en FMISO PET/TC
Periodo de tiempo: 2 años
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Medidas in vivo de hipoxia según lo medido por la captación del trazador de hipoxia PET/CT (18F-MISO) con niveles de expresión de PLOD2 obtenidos mediante qRT-PCR en sujetos con STS y para identificar los valores umbral de captación del trazador de hipoxia para la hipoxia in vivo en función de los niveles de expresión de PLOD2
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcador de STS Hipoxia
Periodo de tiempo: 2 años
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captación del trazador de hipoxia como marcador de hipoxia STS mediante la evaluación de cómo las proporciones de captación T/M del trazador in vivo (18F-MISO) se correlacionan con los marcadores de hipoxia in vitro (incluidos HIF-1α y CAIX) obtenidos a partir de inmunohistoquímica
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2 años
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Relación de la hipoxia del sarcoma con la glucólisis
Periodo de tiempo: 2 años
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La relación de la hipoxia del sarcoma con la glucólisis usando un rastreador de hipoxia PET/CT (18F-MISO) relaciones de captación de tumor a músculo (T/M) en comparación con los valores de captación estandarizados máximos (SUVmax) obtenidos de 18F-FDG PET/CT
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2 años
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Predictores de los niveles de expresión de PLOD2 in vitro
Periodo de tiempo: 2 años
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Los mejores predictores de los niveles de expresión de PLOD2 in vitro utilizando un trazador de hipoxia PET/CT (18F-MISO) y valores de captación PET/CT de 18F-F-FDG, incluidos HIF-1α y CAIX, y otros marcadores de hipoxia.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 830018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .