Испытание FMISO ПЭТ / КТ для оценки гипоксии в саркомах мягких тканей
15 марта 2021 г. обновлено: University of Pennsylvania
Интегрированное исследование биомаркеров ПЭТ/КТ для оценки гипоксии в саркомах мягких тканей с использованием нового индикатора ПЭТ/КТ
Субъекты с известной или подозреваемой первичной саркомой мягких тканей конечностей могут иметь право на участие в этом исследовании. Субъекты могут участвовать в этом исследовании, если им не менее 18 лет. Большинство участников будут получать помощь в клинической практике системы здравоохранения Пенсильванского университета.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ/КТ) будет использоваться для оценки гипоксии саркомы мягких тканей с использованием исследуемого радиофармпрепарата, 18F-FMISO. сравните показатели гипоксии in vivo с поглощением 18F-FDG. ПЭТ/КТ с ФДГ может выполняться как часть стандартной клинической помощи или как исследовательское сканирование. Оба сканирования ПЭТ/КТ будут проводиться до начала новой терапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Известная или предполагаемая саркома мягких тканей, обнаруженная как минимум на одном типе стандартной визуализации (например, КТ, УЗИ, МРТ или ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ)
- Не моложе 18 лет
- Субъекты с местным заболеванием или прогрессирующим/метастатическим заболеванием будут иметь право на участие.
- Готов дать согласие на использование ткани биопсии или хирургического вмешательства для целей данного исследования
- Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и быть готовыми и способными предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые были беременны на момент скрининга, не могут участвовать в этом исследовании; тест мочи на беременность будет проводиться при скрининге у женщин детородного возраста
- Непереносимость процедур визуализации по мнению исследователя или лечащего врача
- Серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или успешное участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторный тест ПЭТ/КТ 18F-MISO
До 5 из 30 предполагаемых субъектов будут участвовать в группе «тест-повторное тестирование», которая пройдет второе сканирование 18F-FMISO.
Субъектам будет проведена биопсия в рамках их клинического ухода.
Субъектов попросят дать согласие на доступ к архивным избыточным тканям для целей этого исследования.
|
18F-ФМИСО ПЭТ/КТ
|
|
Экспериментальный: 18F-МИСО ПЭТ/КТ
Исследователи ожидают включения до 30 субъектов, которые пройдут 18F-FMISO ПЭТ/КТ. Субъектам будет проведена биопсия в рамках их клинической помощи.
Субъектов попросят дать согласие на доступ к архивным избыточным тканям для целей этого исследования.
|
18F-ФМИСО ПЭТ/КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксия в FMISO ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 2 года
|
Меры гипоксии in vivo, измеренные с помощью индикатора гипоксии ПЭТ / КТ (18F-MISO) с уровнями экспрессии PLOD2, полученными с использованием qRT-PCR у субъектов с STS, и для определения пороговых значений поглощения индикатора гипоксии для гипоксии in vivo на основе уровней экспрессии PLOD2
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер гипоксии СТС
Временное ограничение: 2 года
|
поглощение индикатора гипоксии в качестве маркера гипоксии STS путем оценки того, как in vivo отношения поглощения индикатора (18F-MISO) T/M коррелируют с маркерами гипоксии in vitro (включая HIF-1α и CAIX), полученными с помощью иммуногистохимии
|
2 года
|
|
Связь гипоксии саркомы с гликолизом
Временное ограничение: 2 года
|
Взаимосвязь гипоксии саркомы с гликолизом с использованием индикатора гипоксии ПЭТ / КТ (18F-MISO) соотношения поглощения опухолью и мышцей (T / M) по сравнению с максимальными стандартизированными значениями поглощения (SUVmax), полученными из ПЭТ / КТ 18F-FDG.
|
2 года
|
|
Предикторы уровней экспрессии PLOD2 in vitro
Временное ограничение: 2 года
|
Лучшие предикторы уровней экспрессии PLOD2 in vitro с использованием индикатора гипоксии ПЭТ / КТ (18F-MISO) и значений поглощения ПЭТ / КТ 18F-F-FDG, включая HIF-1α и CAIX, а также другие маркеры гипоксии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 830018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .