Essai FMISO d'imagerie PET/CT pour l'évaluation de l'hypoxie dans les sarcomes des tissus mous
15 mars 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania
Essai d'imagerie TEP/TDM à biomarqueur intégré pour l'évaluation de l'hypoxie dans les sarcomes des tissus mous à l'aide d'un nouveau traceur TEP/TDM
Les sujets atteints d'un sarcome primitif des tissus mous connu ou suspecté des extrémités peuvent être éligibles pour cette étude. Les sujets peuvent participer à cette étude s'ils ont au moins 18 ans. La plupart des participants recevront des soins dans les pratiques cliniques du système de santé de l'Université de Pennsylvanie.
L'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP/CT) sera utilisée pour évaluer l'hypoxie du sarcome des tissus mous à l'aide d'un radiotraceur expérimental, le 18F-FMISO. comparer les mesures in vivo de l'hypoxie à l'absorption du 18F-FDG. La TEP/TDM au FDG peut être réalisée dans le cadre des soins cliniques standard ou en tant que scanner de recherche. Les deux examens TEP/TDM auront lieu avant le début d'un nouveau traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome des tissus mous connu ou suspecté vu sur au moins un type d'imagerie standard (par ex. TDM, échographie, IRM ou TEP/TDM au 18F-FDG)
- Au moins 18 ans
- Les sujets atteints d'une maladie locale ou d'une maladie avancée / métastatique seront éligibles
- Disposé à consentir à l'utilisation de tissus provenant d'une biopsie ou d'une intervention chirurgicale aux fins de cette étude
- Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit et de participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui sont enceintes au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude ; un test de grossesse urinaire sera effectué lors du dépistage chez les femmes en âge de procréer
- Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant
- Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 18F-MISO Test TEP/CT Retest
Jusqu'à 5 des 30 sujets visés participeront à un groupe test-retest qui subira un deuxième balayage 18F-FMISO.
Les sujets subiront une biopsie dans le cadre de leurs soins cliniques.
Les sujets seront invités à consentir à autoriser l'accès aux tissus excédentaires archivés aux fins de cette étude
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18F-FMISO TEP/TDM
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Expérimental: 18F-MISO TEP/TDM
Les enquêteurs prévoient d'inscrire jusqu'à 30 sujets qui subiront une TEP/CT 18F-FMISO. Les sujets subiront une biopsie dans le cadre de leurs soins cliniques.
Les sujets seront invités à consentir à autoriser l'accès aux tissus excédentaires archivés aux fins de cette étude
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18F-FMISO TEP/TDM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoxie dans FMISO PET/CT
Délai: 2 années
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Mesures in vivo de l'hypoxie telles que mesurées par l'absorption du traceur d'hypoxie TEP/CT (18F-MISO) avec les niveaux d'expression de PLOD2 obtenus à l'aide de la qRT-PCR chez les sujets atteints de STS et pour identifier les valeurs seuils d'absorption du traceur d'hypoxie pour l'hypoxie in vivo sur la base des niveaux d'expression de PLOD2
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueur d'hypoxie STS
Délai: 2 années
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l'absorption du traceur d'hypoxie en tant que marqueur de l'hypoxie STS en évaluant la corrélation entre les rapports d'absorption T/M du traceur in vivo (18F-MISO) et les marqueurs in vitro de l'hypoxie (y compris HIF-1α et CAIX) obtenus par immunohistochimie
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2 années
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Relation entre l'hypoxie du sarcome et la glycolyse
Délai: 2 années
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La relation entre l'hypoxie du sarcome et la glycolyse à l'aide d'un traceur d'hypoxie TEP/CT (18F-MISO) des rapports d'absorption tumeur-muscle (T/M) par rapport aux valeurs d'absorption standardisées maximales (SUVmax) obtenues à partir du 18F-FDG PET/CT
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2 années
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Prédicteurs des niveaux d'expression in vitro de PLOD2
Délai: 2 années
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Meilleurs prédicteurs des niveaux d'expression in vitro de PLOD2 à l'aide d'un traceur d'hypoxie TEP/CT (18F-MISO) et de valeurs d'absorption TEP/CT 18F-F-FDG, y compris HIF-1α et CAIX, et d'autres marqueurs d'hypoxie.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2018
Première publication (Réel)
5 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 830018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .