FMISO PET/CT-kuvauskoe hypoksian arvioimiseksi pehmytkudossarkoomissa
maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of Pennsylvania
Integroitu biomarkkerin PET/CT-kuvauskoe hypoksian arvioimiseksi pehmytkudossarkoomissa käyttämällä uutta PET/CT-merkkiainetta
Koehenkilöt, joilla on tiedossa tai epäilty primaarinen pehmytkudossarkooma raajoissa, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita. Suurin osa osallistujista tulee saamaan hoitoa Pennsylvanian yliopiston terveysjärjestelmän kliinisissä tiloissa.
Positroniemissiotomografia (PET/CT) -kuvausta käytetään pehmytkudossarkooman hypoksian arvioimiseen tutkittavalla radiomerkkiaineella. 18F-FMISO Koehenkilöille tehdään myös 18F-FDG PET/CT-skannaus lähellä alkuperäisen hypoksian PET/CT-aikaa. vertaa hypoksian in vivo -mittauksia 18F-FDG:n ottoon. FDG PET/CT voidaan tehdä osana normaalia kliinistä hoitoa tai tutkimusskannauksena. Molemmat PET/CT-skannaukset tehdään ennen uuden hoidon aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty pehmytkudossarkooma, joka on havaittu vähintään yhden tyyppisessä vakiokuvauksessa (esim. CT, ultraääni, MRI tai 18F-FDG PET/CT)
- Vähintään 18-vuotias
- Tutkittavat, joilla on paikallinen sairaus tai pitkälle edennyt/metastaattinen sairaus, ovat kelvollisia
- Halukas suostumaan biopsian tai leikkauksen kudoksen käyttöön tämän tutkimuksen tarkoituksiin
- Osallistujille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistua tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana seulonnan aikana, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen; hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seulonnassa virtsaraskaustesti
- Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
- Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-MISO PET/CT-testi uudelleen
Jopa 5 30 suunnitellusta koehenkilöstä osallistuu testi-uudelleentestiryhmään, jolle suoritetaan toinen 18F-FMISO-skannaus.
Koehenkilöille tehdään biopsia osana kliinistä hoitoa.
Koehenkilöiltä pyydetään suostumus arkistoitujen ylimääräisten kudosten pääsyyn tätä tutkimusta varten
|
18F-FMISO PET/CT
|
|
Kokeellinen: 18F-MISO PET/CT
Tutkijat odottavat ottavan mukaan jopa 30 potilasta, joille tehdään 18F-FMISO PET/CT. Koehenkilöille tehdään biopsia osana kliinistä hoitoa.
Koehenkilöiltä pyydetään suostumus arkistoitujen ylimääräisten kudosten pääsyyn tätä tutkimusta varten
|
18F-FMISO PET/CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksia FMISO PET/CT:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hypoksian in vivo -mittaukset mitattuna PET/CT-hypoksiamerkkiaineella (18F-MISO) PLOD2-ekspressiotasoilla, jotka on saatu käyttämällä qRT-PCR:ää STS-potilailla ja tunnistamaan hypoksiamerkkiaineen sisäänoton kynnysarvot in vivo hypoksialle PLOD2-ekspressiotasojen perusteella
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STS-hypoksian merkki
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
hypoksiamerkkiaineen otto STS-hypoksian markkerina arvioimalla, kuinka in vivo -merkkiaineen (18F-MISO) T/M-ottosuhteet korreloivat immunohistokemiasta saatujen in vitro hypoksiamerkkien (mukaan lukien HIF-1α ja CAIX) kanssa
|
2 vuotta
|
|
Sarkooman hypoksian suhde glykolyysiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sarkooman hypoksian ja glykolyysin suhde käyttämällä PET/CT-hypoksiamerkkiainetta (18F-MISO) kasvaimen ja lihaksen (T/M) ottosuhteita verrattuna 18F-FDG PET/CT:stä saatuihin maksimistandardoituihin sisäänottoarvoihin (SUVmax)
|
2 vuotta
|
|
In vitro PLOD2-ilmentymistasojen ennustajat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Parhaat in vitro PLOD2-ilmentymistasojen ennustajat käyttämällä PET/CT-hypoksiamerkkiainetta (18F-MISO) ja 18F-F-FDG PET/CT-ottoarvoja, mukaan lukien HIF-1α ja CAIX, ja muita hypoksiamarkkereita.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 830018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .