FMISO PET/CT-beeldvormingsonderzoek voor het beoordelen van hypoxie bij wekedelensarcomen
15 maart 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Geïntegreerde biomarker PET/CT-beeldvormingsproef voor het beoordelen van hypoxie bij wekedelensarcomen met behulp van een nieuwe PET/CT-tracer
Proefpersonen met bekend of vermoed primair wekedelensarcoom van de extremiteiten kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Proefpersonen kunnen deelnemen aan dit onderzoek als ze ten minste 18 jaar oud zijn. De meeste deelnemers krijgen zorg in de klinische praktijken van het University of Pennsylvania Health System.
Beeldvorming met positronemissietomografie (PET/CT) zal worden gebruikt om hypoxie van wekedelensarcoom te evalueren met behulp van een onderzoeksradiotracer, 18F-FMISO Proefpersonen zullen ook een 18F-FDG PET/CT-scan ondergaan vlak voor hun eerste hypoxie vergelijk in vivo metingen van hypoxie met 18F-FDG-opname. De FDG PET/CT kan worden uitgevoerd als onderdeel van standaard klinische zorg of als onderzoeksscan. Beide PET/CT-scans vinden plaats voorafgaand aan het starten van een nieuwe therapie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekend of vermoed wekedelensarcoom gezien op ten minste één type standaardbeeldvorming (bijv. CT, echografie, MRI of 18F-FDG PET/CT)
- Minstens 18 jaar oud
- Onderwerpen met een lokale ziekte of gevorderde/gemetastaseerde ziekte komen in aanmerking
- Bereid om toestemming te geven voor het gebruik van weefsel van biopsie of chirurgie voor de doeleinden van deze studie
- Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn op het moment van screening komen niet in aanmerking voor deze studie; Bij de screening bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd
- Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
- Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-MISO PET/CT-test Hertest
Maximaal 5 van de 30 beoogde proefpersonen zullen deelnemen aan een test-hertestgroep die een tweede 18F-FMISO-scan zal ondergaan.
Proefpersonen zullen een biopsie ondergaan als onderdeel van hun klinische zorg.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor toegang tot gearchiveerd overtollig weefsel voor de doeleinden van dit onderzoek
|
18F-FMISO PET/CT
|
|
Experimenteel: 18F-MISO HUISDIER/CT
De onderzoekers verwachten tot 30 proefpersonen in te schrijven die 18F-FMISO PET/CT zullen ondergaan. Proefpersonen zullen een biopsie ondergaan als onderdeel van hun klinische zorg.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor toegang tot gearchiveerd overtollig weefsel voor de doeleinden van dit onderzoek
|
18F-FMISO PET/CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxie bij FMISO PET/CT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
In vivo metingen van hypoxie zoals gemeten door PET/CT hypoxie tracer (18F-MISO) opname met PLOD2-expressieniveaus verkregen met behulp van qRT-PCR bij proefpersonen met STS en voor het identificeren van hypoxie tracer-opnamedrempelwaarden voor in vivo hypoxie op basis van PLOD2-expressieniveaus
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marker van STS-hypoxie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
traceropname van hypoxie als een marker van STS-hypoxie door te beoordelen hoe in vivo tracer (18F-MISO) T/M-opnameratio's correleren met in vitro markers van hypoxie (inclusief HIF-1α en CAIX) verkregen uit immunohistochemie
|
2 jaar
|
|
Relatie van sarcoomhypoxie met glycolyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De relatie tussen sarcoomhypoxie en glycolyse met behulp van een PET/CT-hypoxietracer (18F-MISO) tumor-tot-spier (T/M)-opnameratio's in vergelijking met de maximale gestandaardiseerde opnamewaarden (SUVmax) verkregen van 18F-FDG PET/CT
|
2 jaar
|
|
Voorspellers van in vitro PLOD2-expressieniveaus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beste voorspellers van in vitro PLOD2-expressieniveaus met behulp van een PET/CT-hypoxie-tracer (18F-MISO) en 18F-F-FDG PET/CT-opnamewaarden, waaronder HIF-1α en CAIX, en andere hypoxie-markers.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 830018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .