ビソプロロール/ペリンドプリルの固定用量配合剤の有効性と忍容性の評価 (STYLE)
多施設観測公開プログラム。毎日の臨床診療における動脈性高血圧症および安定したCADを有する患者におけるビソプロロール/ペリンドプリルの固定用量組み合わせの有効性および忍容性の評価（STYLE）
研究の目的 - 日常診療における HT および安定した CAD 患者におけるビソプロロール / ペリンドプリル FDC の有効性、忍容性、およびアドヒアランスを評価すること。
プログラムのタイプ: 多施設、観察、非制御、オープン プログラム。 このプログラムには、一次医療施設から 480 人の一般開業医 (GP) と心臓病専門医が参加します。各医師には 4 人の患者が含まれます。 合計で1920人以上の患者を含める予定です。
調査の概要
詳細な説明
多施設観察オープンプログラム。 毎日の臨床診療における動脈性高血圧症および安定したCAD患者におけるビソプロロール/ペリンドプリルの固定用量併用の有効性と忍容性の評価（STYLE）
研究の目的と目的:
主要エンドポイント:
- BPに関する日常診療におけるHTおよび安定したCAD患者におけるビソプロロール/ペリンドプリルFDCの有効性
- 狭心症に関する日常診療におけるHTおよび安定したCAD患者におけるビソプロロール/ペリンドプリルFDCの有効性
二次エンドポイント:
- ビソプロロール/ペリンドプリル FDC が HT 患者および日常診療で安定した CAD 患者の QOL に与える影響
- ビソプロロール/ペリンドプリル FDC 療法の日常診療における HT および安定した CAD 患者のアドヒアランス プログラムには、480 人の一般開業医 (GP) とプライマリ ケア施設の心臓専門医が参加します。 各医師には4人の患者が含まれます。 合計で1920人以上の患者を含める予定です。
プログラムのマイルストーン:
FSI - 2018 年 11 月 LSLV - 2019 年 1 月 データベース ロック - 2019 年 2 月 統計レポート - 2019 年 5 月 臨床試験レポート - 2020 年 1 月
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、121552
- FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
プログラムには、HT と付随する安定した CAD の患者を含める予定です。 合計で1920人以上の患者を含める予定です。
医師が使用説明書に従ってベータ遮断薬ビソプロロールとACE阻害剤ペリンドプリルを含むFDCを処方することを決定した場合、患者はプログラムに含まれます。
説明
包含基準:
- -CCS（カナダ心臓血管学会）分類によるクラス1〜3の安定狭心症として定義される安定CAD;
- 以前または新たに診断された本態性高血圧症
- 18 歳から 79 歳。
- プログラムへの参加に対する患者のインフォームドコンセント;
- 使用説明書に従って、プログラムに含める前にビソプロロール/ペリンドプリル FDC を処方するという医師の決定。
除外基準:
- 安定狭心症、クラス 4;
- -過去3か月以内の心筋梗塞または脳血管イベントの履歴;
- 過去6か月以内の不安定狭心症;
- 慢性心不全クラス 3 ～ 4 (NYHA);
- 1型糖尿病または非代償性2型糖尿病;
- 定期的な医学療法を必要とする深刻な非代償性付随疾患;
- プログラムの本質を理解し、推奨事項に従うことができない。
- β遮断薬またはACE阻害薬の禁忌。
- -現時点または観察プログラムの開始前30日以内の他の試験への患者の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HTおよび付随する安定したCADを有する患者
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β遮断薬とACE阻害薬の最初で唯一の単一錠剤の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 3 対ベースラインでの平均 SBP 変化 (mm Hg)
時間枠：3ヶ月
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座位での平均オフィス収縮期血圧値の変化 (mmHg)
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3ヶ月
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BPに関する日常診療におけるHTおよび安定したCAD患者におけるビソプロロール/ペリンドプリルFDCの有効性: 目標レベルを達成する患者の%
時間枠：3ヶ月
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含まれる患者（SBP < 140 mm Hg および DBP < 90 mm Hg）の中で臨床血圧の目標レベルを達成した患者の割合は、ビソプロロール/ペリンドプリル FDC を投与されている HT および安定した CAD
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3ヶ月
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日常診療における HT および安定した CAD 患者におけるビソプロロール/ペリンドプリル FDC の有効性: 狭心症発作の数
時間枠：3ヶ月
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ビソプロロール/ペリンドプリル FDC を投与された HT および安定した CAD 患者における狭心症発作回数の平均減少
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3ヶ月
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座位での平均オフィス拡張期血圧レベルの変化 (mm Hg)
時間枠：3ヶ月
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ビス/ペリンドプリル FDC を投与された HT および CAD 患者の座位における平均オフィス拡張期血圧レベル (mm Hg) の変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビソプロロール/ペリンドプリル FDC が日常診療で HT および安定した CAD 患者の QOL に与える影響: VAS
時間枠：3ヶ月
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ウェルビーイングを評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS) のスコアの変化。 (最小スコア 0 mm、最大スコア 100 mm) ビソ/ペリンドプリル FDC を投与されている HT および CAD 患者
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3ヶ月
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日常診療における HT および安定した CAD 患者におけるビソプロロール / ペリンドプリル FDC 療法への良好および中等度のアドヒアランス
時間枠：3ヶ月
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アドヒアランスに関するアンケートの質問に明確に回答した患者の割合。 （適合性評価試験 6 問 tes；全問「いいえ」で適合：良好、1～2 問で「はい」と回答：軽微な適合、3 問以上で「はい」と回答：不適合）
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Sergei Boytsov
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC4-05150-056-RUS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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