比索洛尔/培哚普利固定剂量组合的疗效和耐受性评估 (STYLE)
2020年12月23日 更新者:Servier Russia
多中心观测开放计划。在日常临床实践中评估比索洛尔/培哚普利固定剂量联合治疗动脉高血压和稳定性 CAD 患者的疗效和耐受性 (STYLE)
研究目标 - 评估比索洛尔/培哚普利 FDC 在日常实践中对 HT 和稳定性 CAD 患者的疗效、耐受性和依从性。
项目类型:多中心、观察性、非受控、开放项目。 该计划将涉及来自初级保健机构的 480 名全科医生 (GP) 和心脏病专家。每位医生包括四名患者。 计划纳入不少于1920例患者。
研究概览
详细说明
多中心观察开放计划。 在日常临床实践中评估比索洛尔/培哚普利固定剂量组合对动脉高血压和稳定性 CAD 患者的疗效和耐受性 (STYLE)
学习目标和目的:
主要终点:
- 比索洛尔/培哚普利 FDC 在 HT 和稳定性 CAD 患者日常血压实践中的疗效
- 比索洛尔/培哚普利 FDC 在 HT 和稳定性 CAD 患者日常心绞痛治疗中的疗效
次要终点:
- 在日常实践中比索洛尔/培哚普利 FDC 对 HT 和稳定性 CAD 患者生活质量的影响
- 在日常实践中对 HT 和稳定性 CAD 患者坚持比索洛尔/培哚普利 FDC 治疗 该计划将涉及来自初级保健机构的 480 名全科医生 (GP) 和心脏病专家。 每个医生包括四个病人。 计划纳入不少于1920例患者。
该计划的里程碑:
FSI-2018年11月 LSLV-2019年1月数据库锁定-2019年2月统计报告-2019年5月临床研究报告-2020年1月
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1909
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、121552
- FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划将患有 HT 和伴随的稳定 CAD 的患者纳入该计划。 计划纳入不少于1920例患者。
如果医生决定根据使用说明开出含有 β 受体阻滞剂比索洛尔和 ACE 抑制剂培哚普利的 FDC,则患者将被纳入该计划。
描述
纳入标准:
- 稳定型 CAD,定义为 CCS(加拿大心血管协会)分类的 1-3 级稳定型心绞痛;
- 先前或新诊断的原发性高血压
- 年龄18至79岁;
- 患者参与该计划的知情同意;
- 根据使用说明,医生决定在纳入计划之前开出比索洛尔/培哚普利 FDC。
排除标准:
- 稳定型心绞痛,4 级;
- 近3个月内有心肌梗死或脑血管事件史;
- 过去 6 个月内不稳定型心绞痛;
- 慢性心力衰竭 3-4 级 (NYHA);
- 1 型糖尿病或代偿失调的 2 型糖尿病;
- 任何需要定期药物治疗的严重失代偿性伴随疾病;
- 无法理解计划的本质并遵循建议;
- 使用 β 受体阻滞剂或 ACE 抑制剂的禁忌症;
- 患者在当前时间或观察计划开始前 30 天内参加其他试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 HT 并伴有稳定性 CAD 的患者
|
第一个也是唯一一个β-受体阻滞剂和 ACE 抑制剂的单药组合
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 次访视与基线时的平均 SBP 变化 (mm Hg)
大体时间:3个月
|
坐位平均办公室收缩压水平的变化(以毫米汞柱为单位)
|
3个月
|
在关于 BP 的日常实践中,比索洛尔/培哚普利 FDC 对 HT 和稳定性 CAD 患者的疗效:达到目标水平的患者百分比
大体时间:3个月
|
在接受比索洛尔/培哚普利 FDC 的 HT 和稳定性 CAD 患者中达到临床血压目标水平的患者百分比(SBP < 140 mm Hg 和 DBP < 90 mm Hg)
|
3个月
|
日常实践中比索洛尔/培哚普利 FDC 对 HT 和稳定性 CAD 患者的疗效:心绞痛发作次数
大体时间:3个月
|
接受比索洛尔/培哚普利 FDC 的 HT 和稳定性 CAD 患者的心绞痛发作次数平均减少
|
3个月
|
坐位平均办公室舒张压水平的变化(以毫米汞柱为单位)
大体时间:3个月
|
接受双/培哚普利 FDC 的 HT 和 CAD 患者坐位时平均办公室舒张压水平(以毫米汞柱为单位)的变化
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在日常实践中,比索洛尔/培哚普利 FDC 对 HT 和稳定性 CAD 患者生活质量的影响:VAS
大体时间:3个月
|
视觉模拟量表 (VAS) 分数的变化以评估健康状况; (最低得分 0 毫米,最高得分 100 毫米)在接受比索/培哚普利 FDC 的 HT 和 CAD 患者中
|
3个月
|
日常实践中 HT 和稳定性 CAD 患者对比索洛尔/培哚普利 FDC 治疗的良好和适度依从性
大体时间:3个月
|
对有关依从性的问卷问题有明确回答的患者百分比; (合规评估测试-6题测试;所有问题回答“否”:合规良好;1-2个问题回答“是”:轻微合规;3个及以上问题回答“是”:不合规)
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Sergei Boytsov
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月14日
初级完成 (实际的)
2019年10月24日
研究完成 (实际的)
2019年10月24日
研究注册日期
首次提交
2018年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月2日
首次发布 (实际的)
2018年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IC4-05150-056-RUS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
申办方保留对研究期间获得的所有材料、信息、未发表的文件、结果和信息的专有权。 赞助商保留将研究数据发送给卫生当局的权利(个人注册卡、分析结果、报告)。
未经赞助商事先书面同意,不得将任何未发表的文件或传输给研究人员的信息转让给未经授权的人。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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比索洛尔/培哚普利 FDC的临床试验
-
Janssen Research & Development, LLC完全的
-
Boehringer Ingelheim完全的
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; PPD完全的艾滋病毒感染美国, 德国, 西班牙, 台湾, 英国, 加拿大, 比利时, 法国, 意大利, 南非, 阿根廷, 俄罗斯联邦, 丹麦, 墨西哥, 中国, 瑞典, 巴西
-
PENTA FoundationBaylor College of Medicine; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya 和其他合作者尚未招聘