Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​fastdosiskombinationen af ​​Bisoprolol/Perindopril (STYLE)

23. december 2020 opdateret af: Servier Russia

Multicenter Observational Open Program. Vurdering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​fastdosiskombinationen af ​​Bisoprolol/Perindopril hos patienter med arteriel hypertension og stabil CAD i daglig klinisk praksis (STYLE)

Studiemål - at vurdere effektivitet, tolerabilitet og adhærens af bisoprolol/perindopril FDC hos patienter med HT og stabil CAD i daglig praksis.

Programtype: multicenter, observationelt, ukontrolleret, åbent program. Programmet vil involvere 480 praktiserende læger (praktiserende læger) og kardiologer fra de primære institutioner. Hver læge omfatter fire patienter. Det er planen at omfatte ikke mindre end 1920 patienter i alt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter observationelt åbent program. Vurdering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​den faste dosis kombination af bisoprolol/perindopril hos patienter med arteriel hypertension og stabil CAD i daglig klinisk praksis (STYLE)

Undersøgelsens mål og formål:

Primære endepunkter:

  • effektiviteten af ​​bisoprolol/perindopril FDC hos patienter med HT og stabil CAD i daglig praksis vedrørende BP
  • effektivitet af bisoprolol/perindopril FDC hos patienter med HT og stabil CAD i daglig praksis vedrørende angina

Sekundære endepunkter:

  • indflydelse på livskvaliteten af ​​bisoprolol/perindopril FDC hos patienter med HT og stabil CAD i daglig praksis
  • overholdelse af bisoprolol/perindopril FDC-behandling hos patienter med HT og stabil CAD i hverdagen. Programmet vil involvere 480 praktiserende læger (praktiserende læger) og kardiologer fra de primære institutioner. Hver læge omfatter fire patienter. Det er planen at omfatte ikke mindre end 1920 patienter i alt.

Milepæle i programmet:

FSI - november 2018 LSLV - januar 2019 Databaselås - februar 2019 statistikrapport - maj 2019 klinisk undersøgelsesrapport - januar 2020

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1909

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er planlagt at inkludere patienter med HT og samtidig stabil CAD i programmet. Det er planen at omfatte ikke mindre end 1920 patienter i alt.

Patienten er inkluderet i programmet, hvis lægen beslutter at ordinere FDC med betablokker bisoprolol og ACE-hæmmer perindopril i henhold til brugsanvisningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil CAD, defineret som stabil angina pectoris af klasse 1-3 ved CCS (Canadian Cardiovascular Society) klassifikation;
  • Tidligere eller nyligt diagnosticeret essentiel hypertension
  • Alder 18 til 79 år gammel;
  • Informeret samtykke fra patienten til deltagelse i programmet;
  • Lægens beslutning om at ordinere bisoprolol/perindopril FDC inden optagelse i programmet i henhold til brugsanvisningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Stabil angina pectoris, klasse 4;
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse inden for de seneste 3 måneder;
  • Ustabil angina inden for de seneste 6 måneder;
  • Kronisk hjertesvigt klasse 3-4 (NYHA);
  • Type 1 diabetes mellitus eller dekompenseret type 2 diabetes mellitus;
  • Eventuelle alvorlige dekompenserede samtidige sygdomme, der kræver regelmæssig medicinsk behandling;
  • Manglende evne til at forstå essensen af ​​programmet og følge anbefalingerne;
  • Kontraindikationer til betablokkere eller ACE-hæmmere ved brug af;
  • Patientens deltagelse i andre forsøg på nuværende tidspunkt eller inden for 30 dage før starten af ​​observationsprogram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienterne med HT og samtidig stabil CAD
Medicin: bisoprolol/perindopril FDC
den første og eneste enkeltpille kombination af betablokker og ACE-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De gennemsnitlige SBP-ændringer (mm Hg) ved besøg 3 vs. baseline
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske tryk på kontoret (i mm Hg) i siddende stilling
3 måneder
Effekten af ​​Bisoprolol/Perindopril FDC hos patienter med HT og stabil CAD i daglig praksis med hensyn til BP: % af patienter, der opnår målniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​patienterne opnåede målniveauerne for klinisk BP blandt inkluderede patienter (SBP < 140 mm Hg og DBP < 90 mm Hg) med HT og stabil CAD, der modtog Bisoprolol/Perindopril FDC
3 måneder
Effekten af ​​Bisoprolol/Perindopril FDC hos patienter med HT og stabil CAD i daglig praksis: Antal anginaanfald
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitligt fald i antallet af angina-anfald hos patienter med HT og stabil CAD, som fik bisoprolol/perindopril FDC
3 måneder
Ændringer i de gennemsnitlige kontordiastoliske BP-niveauer (i mm Hg) i siddende stilling
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i de gennemsnitlige diastoliske BP-niveauer på kontoret (i mm Hg) i siddende stilling blandt patinterne med HT og CAD, der modtager bis/perindopril FDC
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på livskvaliteten af ​​Bisoprolol/Perindopril FDC hos patienter med HT og stabil CAD i hverdagspraksis: VAS
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i scoren i den visuelle analoge skala (VAS) for at vurdere trivslen; (minimum score 0 mm og maksimal score 100 mm) blandt patienter med HT og CAD, der modtager biso/perindopril FDC
3 måneder
God og moderat overholdelse af Bisoprolol/Perindopril FDC-terapi hos patienter med HT og stabil CAD i hverdagen
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienterne med entydigt svar på spørgsmål fra spørgeskema vedrørende overholdelse; (Compliance evalueringstest - 6 spørgsmål tes; Svar "Nej" til alle spørgsmål: god overholdelse; Svar "Ja" til 1-2 spørgsmål: mindre overholdelse; Svar "Ja" til 3 eller flere spørgsmål: manglende overholdelse)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servier Russia

Efterforskere

  • Studiestol: Sergei Boytsov

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC4-05150-056-RUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren forbeholder sig eneretten til alt materiale, information, upubliceret dokumentation, resultater og information opnået under forskningen. Sponsoren forbeholder sig ret til at sende forskningsdata til sundhedsmyndighederne (individuelle registreringskort, analyseresultater, rapporter).

Ingen upubliceret dokumentation eller information, der sendes til forskere, kan overføres til uautoriserede personer uden forudgående skriftligt samtykke fra sponsor.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner