Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de la combinación de dosis fija de bisoprolol/perindopril (STYLE)
Programa Abierto Observacional Multicéntrico. Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de la combinación de dosis fija de bisoprolol/perindopril en pacientes con hipertensión arterial y CAD estable en la práctica clínica diaria (STYLE)
Objetivo del estudio: evaluar la eficacia, tolerabilidad y adherencia de bisoprolol/perindopril FDC en pacientes con HT y CAD estable en la práctica diaria.
Tipo de programa: multicéntrico, observacional, no controlado, programa abierto. El programa involucrará a 480 médicos generales (GP) y cardiólogos de los centros de atención primaria. Cada médico incluye cuatro pacientes. Está previsto incluir no menos de 1920 pacientes en total.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Programa abierto observacional multicéntrico. Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de la combinación a dosis fija de bisoprolol/perindopril en pacientes con hipertensión arterial y EAC estable en la práctica clínica diaria (STYLE)
Objetivos y propósitos del estudio:
Puntos finales primarios:
- eficacia de bisoprolol/perindopril FDC en pacientes con HTA y EAC estable en la práctica diaria respecto a la PA
- eficacia de bisoprolol/perindopril FDC en pacientes con HTA y EAC estable en la práctica diaria en relación con la angina
Puntos finales secundarios:
- impacto en la calidad de vida de bisoprolol/perindopril FDC en pacientes con HTA y EAC estable en la práctica diaria
- adherencia al tratamiento con bisoprolol/perindopril FDC en pacientes con HTA y EAC estable en la práctica diaria En el programa participarán 480 médicos generales (GP) y cardiólogos de los centros de atención primaria. Cada médico incluye cuatro pacientes. Está previsto incluir no menos de 1920 pacientes en total.
Hitos del programa:
FSI: noviembre de 2018 LSLV: enero de 2019 Bloqueo de la base de datos: febrero de 2019 Informe estadístico: mayo de 2019 Informe del estudio clínico: enero de 2020
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 121552
- FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Está previsto incluir en el programa a los pacientes con HTA y EAC estable concomitante. Está previsto incluir no menos de 1920 pacientes en total.
El paciente está incluido en el programa, si el médico decide prescribir FDC con betabloqueante bisoprolol e inhibidor de la ECA perindopril de acuerdo con las instrucciones de uso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- EAC estable, definida como angina de pecho estable de clase 1-3 según la clasificación de la CCS (Canadian Cardiovascular Society);
- Hipertensión esencial diagnosticada previamente o recientemente
- Edad de 18 a 79 años;
- Consentimiento informado del paciente para la participación en el programa;
- Decisión del médico de prescribir bisoprolol/perindopril FDC antes de la inclusión en el programa de acuerdo con las instrucciones de uso.
Criterio de exclusión:
- angina de pecho estable, clase 4;
- Antecedentes de infarto de miocardio o evento cerebrovascular en los últimos 3 meses;
- Angina inestable en los últimos 6 meses;
- Insuficiencia cardiaca crónica clases 3-4 (NYHA);
- diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 descompensada;
- Cualquier enfermedad concomitante descompensada grave que requiera la terapia médica regular;
- Incapacidad para comprender la esencia del programa y seguir las recomendaciones;
- Contraindicaciones para el uso de bloqueadores beta o inhibidores de la ECA;
- Participación del paciente en otros ensayos en el momento actual o dentro de los 30 días anteriores al inicio del programa de observación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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los pacientes con HTA y EAC estable concomitante
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la primera y única combinación de una sola píldora de betabloqueante e inhibidor de la ECA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios medios de la PAS (mm Hg) en la visita 3 frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en los niveles medios de PA sistólica en el consultorio (en mm Hg) en la posición sentada
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3 meses
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Eficacia de bisoprolol/perindopril FDC en pacientes con HTA y EAC estable en la práctica diaria en relación con la PA: % de pacientes que alcanzan los niveles objetivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje de pacientes que alcanzó los niveles objetivo de PA clínica entre los pacientes incluidos (PAS < 140 mm Hg y PAD < 90 mm Hg) con HTA y EAC estable que recibieron Bisoprolol/Perindopril FDC
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3 meses
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Eficacia de bisoprolol/perindopril FDC en pacientes con HT y CAD estable en la práctica diaria: # de ataques de angina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Disminución media del número de ataques de angina en pacientes con HTA y EAC estable que recibieron la CDF de bisoprolol/perindopril
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3 meses
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Cambios en los niveles medios de PA diastólica en el consultorio (en mm Hg) en la posición sentada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en los niveles medios de PA diastólica en el consultorio (en mm Hg) en la posición sentada entre los pacientes con HT y CAD que recibieron bis/perindopril FDC
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto en la Calidad de Vida de Bisoprolol/Perindopril FDC en Pacientes con HTA y EAC Estable en la Práctica Cotidiana: EVA
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en el puntaje de la escala analógica visual (EVA) para evaluar el bienestar; (puntaje mínimo 0 mm y puntaje máximo 100 mm) entre pacientes con HTA y EAC que recibieron biso/perindopril FDC
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3 meses
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Buena y moderada adherencia al tratamiento con bisoprolol/perindopril FDC en pacientes con HTA y EAC estable en la práctica diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes con respuesta definitiva a la pregunta del cuestionario sobre adherencia; (Prueba de evaluación del cumplimiento - 6 preguntas tes; Responda "No" a todas las preguntas: buen cumplimiento; Responda "Sí" a 1-2 preguntas: cumplimiento menor; Responda "Sí" a 3 o más preguntas: incumplimiento)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sergei Boytsov
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Bisoprolol
- Perindopril
Otros números de identificación del estudio
- IC4-05150-056-RUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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