Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a snášenlivosti fixní kombinace bisoprololu/perindoprilu (STYLE)

23. prosince 2020 aktualizováno: Servier Russia

Otevřený multicentrický pozorovací program. Hodnocení účinnosti a snášenlivosti fixní kombinace bisoprololu/perindoprilu u pacientů s arteriální hypertenzí a stabilní ICHS v denní klinické praxi (STYLE)

Cíl studie - posoudit účinnost, snášenlivost a adherenci bisoprololu/perindoprilu FDC u pacientů s HT a stabilní ICHS v každodenní praxi.

Typ programu: multicentrický, pozorovací, neřízený, otevřený program. Do programu se zapojí 480 praktických lékařů (praktických lékařů) a kardiologů ze zařízení primární péče. Každý lékař má čtyři pacienty. Celkem se plánuje zahrnout nejméně 1920 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrický pozorovací otevřený program. Posouzení účinnosti a snášenlivosti fixní kombinace bisoprololu/perindoprilu u pacientů s arteriální hypertenzí a stabilní ICHS v denní klinické praxi (STYLE)

Cíle a cíle studia:

Primární koncové body:

  • účinnost bisoprololu/perindoprilu FDC u pacientů s HT a stabilní ICHS v každodenní praxi týkající se TK
  • účinnost bisoprololu/perindoprilu FDC u pacientů s HT a stabilní ICHS v každodenní praxi týkající se anginy pectoris

Sekundární koncové body:

  • vliv na kvalitu života bisoprololu/perindoprilu FDC u pacientů s HT a stabilní ICHS v každodenní praxi
  • adherence k léčbě bisoprololem/perindoprilem FDC u pacientů s HT a stabilní ICHS v každodenní praxi Programu se zúčastní 480 praktických lékařů (praktických lékařů) a kardiologů ze zařízení primární péče. Každý lékař má čtyři pacienty. Celkem se plánuje zahrnout nejméně 1920 pacientů.

Milníky programu:

FSI – listopad, 2018 LSLV – leden, 2019 Zámek databáze – únor, 2019 Statistická zpráva – květen, 2019 Zpráva o klinické studii – leden 2020

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1909

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • FSBI NMIC of Cardiology of the Ministry of Health of Russia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se zařadit do programu pacienty s HT a souběžnou stabilní ICHS. Celkem se plánuje zahrnout nejméně 1920 pacientů.

Pacient je zařazen do programu, pokud se lékař rozhodne předepsat FDC s betablokátorem bisoprololem a ACE inhibitorem perindoprilem v souladu s návodem k použití.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní CAD, definovaná jako stabilní angina pectoris třídy 1-3 klasifikací CCS (Canadian Cardiovascular Society);
  • Dříve nebo nově diagnostikovaná esenciální hypertenze
  • Věk 18 až 79 let;
  • Informovaný souhlas pacienta s účastí v programu;
  • Rozhodnutí lékaře předepsat bisoprolol/perindopril FDC před zařazením do programu v souladu s návodem k použití.

Kritéria vyloučení:

  • Stabilní angina pectoris, třída 4;
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody během posledních 3 měsíců;
  • Nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců;
  • Chronické srdeční selhání třídy 3-4 (NYHA);
  • diabetes mellitus 1. typu nebo dekompenzovaný diabetes mellitus 2. typu;
  • Jakákoli závažná dekompenzovaná doprovodná onemocnění vyžadující pravidelnou lékařskou léčbu;
  • Neschopnost pochopit podstatu programu a dodržovat doporučení;
  • Kontraindikace užívání beta-blokátorů nebo ACE inhibitorů;
  • Účast pacienta v dalších studiích v současné době nebo do 30 dnů před zahájením observačního programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s HT a souběžnou stabilní ICHS
Lék: bisoprolol/perindopril FDC
první a jediná jednopilulková kombinace beta-blokátoru a ACE inhibitoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné změny SBP (mm Hg) při návštěvě 3 vs. základní linie
Časové okno: 3 měsíce
Změny středních hodnot systolického TK v ordinaci (v mm Hg) v sedě
3 měsíce
Účinnost bisoprololu/perindoprilu FDC u pacientů s HT a stabilní ICHS v každodenní praxi s ohledem na TK: % pacientů, kteří dosáhli cílových hladin
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů dosáhlo cílových hodnot klinického TK mezi zahrnutými pacienty (TK < 140 mm Hg a DBP < 90 mm Hg) s HT a stabilní ICHS užívající Bisoprolol/Perindopril FDC
3 měsíce
Účinnost bisoprololu/perindoprilu FDC u pacientů s HT a stabilní ICHS v každodenní praxi: počet záchvatů anginy pectoris
Časové okno: 3 měsíce
Průměrný pokles počtu záchvatů anginy pectoris u pacientů s HT a stabilní ICHS, kteří dostávali bisoprolol/perindopril FDC
3 měsíce
Změny středních hodnot diastolického TK (v mm Hg) v sedě
Časové okno: 3 měsíce
Změny průměrných hodnot diastolického TK v ordinaci (v mm Hg) v sedě mezi pacienty s HT a CAD, kteří dostávají bis/perindopril FDC
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na kvalitu života bisoprololu/perindoprilu FDC u pacientů s HT a stabilní ICHS v každodenní praxi: VAS
Časové okno: 3 měsíce
Změny skóre ve vizuální analogové stupnici (VAS) k posouzení pohody; (minimální skóre 0 mm a maximální skóre 100 mm) u pacientů s HT a CAD, kteří dostávají biso/perindopril FDC
3 měsíce
Dobrá a střední adherence k léčbě bisoprololem/perindoprilem FDC u pacientů s HT a stabilní ICHS v každodenní praxi
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů s jednoznačnou odpovědí na otázku z dotazníku týkající se adherence; (Test hodnocení shody – 6 otázek; Odpovězte „Ne“ na všechny otázky: dobrá shoda; Odpovězte „Ano“ na 1–2 otázky: menší shoda; Odpovězte „Ano“ na 3 nebo více otázek: neshoda)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servier Russia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sergei Boytsov

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC4-05150-056-RUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zadavatel si vyhrazuje výhradní právo na veškeré materiály, informace, nepublikovanou dokumentaci, výsledky a informace získané během výzkumu. Sponzor si vyhrazuje právo zasílat zdravotnickým orgánům údaje z výzkumu (individuální registrační karty, výsledky analýz, zprávy).

Žádná nepublikovaná dokumentace nebo informace předané výzkumným pracovníkům nesmí být předávány neoprávněným osobám bez předchozího písemného souhlasu sponzora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální hypertenze

Klinické studie na bisoprolol/perindopril FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit